CDAC研究 - 冠動脈血行再建術後の脳機能障害 (CDAC)

冠動脈バイパス手術（CABG）の潜在的な合併症として、神経認知機能の低下は長い間認識されてきました。 客観的検査で測定される術後認知機能障害（POCD）の発生率は、いくつかの小規模研究で15〜50％に達すると報告されており、研究規模、検査方法、臨床フォローアップ期間に大きなばらつきが認められます。 しかし、CABG後の術後認知機能変化の有病率と重症度、および評価方法については、多くの論争が存在します。 現在、治療医と患者の間での血行再建前の議論（インフォームドコンセント）は、罹患率、死亡率、手術結果の話題に限定されており、これらの議論にはPOCDの潜在的なリスクは含まれていません。 CABGとは対照的に、ステント留置を含む経皮的冠動脈形成術（PCI）は、POCDのリスクや個人および職業的生活の質への悪影響なしに、同様の血行再建結果を提供する可能性があります。 したがって、PCIを受ける患者と比較してCABG後2年間の患者における認知機能障害の真の割合を決定するために、多施設共同、観察研究、二群、非無作為化コホート研究を提案します。 CABGまたはPCIを受ける決定は、研究登録前に治療医と患者によって行われ、したがって、手順の選択は研究プロトコルの一部ではなく、研究登録による追加リスクはありません。 30施設の患者は、複数の領域での認知機能変化を検出する感度のために選択された、ベースラインのコンピューターベースのカスタマイズ神経認知検査（Cogstate）を受けます。 初期検査は、適格な診断的冠動脈造影後48時間以上、かつCABGまたはPCIの2ヶ月前以内に行われます。 検査は、退院後30日、および血行再建後1年と2年後に繰り返されます。 診断的血管造影画像は後で3人の医師によって評価され、患者がCABGまたはPCIから同様の結果を得られたかどうかが判断されます。 倫理上の懸念から、治療オプションへの無作為割り付けは適切ではありません。 無作為化臨床試験デザインがない場合の因果関係の推論は困難かもしれませんが、測定された臨床変数または特性の効率を高めるために、傾向スコアマッチングが採用されます。 主要研究エンドポイントは、ベースラインでの患者内累積コンピューターベース神経認知検査パフォーマンスの変化であり、血行再建後2年と比較されます（群間比較に加えて）。 副次エンドポイントには、退院後30日および1年の検査結果をベースラインと比較したもの、仕事または通常の活動への復帰期間、職業的地位、職種、または個人活動の変化が含まれます。 したがって、本研究は初めて、冠動脈血行再建の必要性に直面し、認知機能、職業的生産性、および個人的生活の質を維持したいという願望を持つ患者と医師の両方に、情報に基づいた治療決定に必要な情報を提供し、認知機能検査の方法とCABGを主要な血行再建オプションとして推奨する臨床実践を変える可能性もあります。