De CDAC-studie - Cerebrale Dysfunctie na Coronaire Revascularisatie (CDAC)

Neurocognitieve achteruitgang wordt al lang erkend als een mogelijke complicatie van coronaire bypassoperaties (CABG). De incidentie van postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD) zoals gemeten door objectieve tests is volgens verschillende kleinschalige studies gemeld op ongeveer 15-50%, met grote variabiliteit in studieomvang, testmethoden en duur van klinische follow-up. Er bestaat echter veel controverse over de prevalentie en ernst van postoperatieve cognitieve veranderingen na CABG, evenals over de beoordelingsmethoden. Momenteel zijn de discussies tussen behandelend arts en patiënt vóór revascularisatie (geïnformeerde toestemming) beperkt tot onderwerpen als morbiditeit, mortaliteit en chirurgisch resultaat, en omvatten deze discussies niet het potentiële risico op POCD. In tegenstelling tot CABG heeft percutane coronaire interventie (PCI), inclusief stentplaatsing, het potentieel om vergelijkbare revascularisatieresultaten te bieden zonder het risico op POCD of een negatieve impact op de persoonlijke en professionele kwaliteit van leven. Om het werkelijke percentage cognitieve dysfunctie bij patiënten in de 2 jaar na CABG te bepalen in vergelijking met patiënten die PCI ondergaan, stellen we daarom een multicenter, observationeel, tweegroepen, niet-gerandomiseerd cohortonderzoek voor. De beslissing om CABG of PCI te ondergaan wordt genomen door een behandelend arts en een patiënt vóór deelname aan de studie, en dus maakt de keuze van een procedure geen deel uit van het onderzoeksprotocol, en er is geen verhoogd risico door deelname aan de studie. Patiënten op 30 centra ondergaan een baseline computergestuurde op maat gemaakte neurocognitieve test (Cogstate), gekozen vanwege de gevoeligheid om cognitieve veranderingen in meerdere domeinen te detecteren. De eerste test zal >48 uur na de kwalificerende diagnostische coronaire angiografie en <2 maanden vóór CABG of PCI plaatsvinden. De test wordt herhaald 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en opnieuw na 1 en 2 jaar na revascularisatie. Diagnostische angiografische beelden worden later geëvalueerd door drie artsen om te bepalen of de patiënten vergelijkbare resultaten hadden kunnen krijgen van CABG of PCI. Vanwege ethische overwegingen is randomisatie naar een behandelingsoptie niet geschikt. Hoewel het afleiden van causaliteit zonder een gerandomiseerde klinische studieopzet uitdagend kan zijn, zal propensity score matching worden gebruikt om de efficiëntie van gemeten klinische variabelen of kenmerken te verbeteren. Het primaire studie-eindpunt is een verandering in de cumulatieve computergestuurde neurocognitieve testprestatie binnen de patiënt bij baseline, vergeleken met 2 jaar na revascularisatie (naast vergelijkingen tussen groepen). Secundaire eindpunten omvatten testresultaten 30 dagen en 1 jaar na ontslag vergeleken met baseline, de terugkeer naar werk of gebruikelijke activiteiten, en een verandering in professionele status, functietitel of persoonlijke activiteiten. Deze studie zal daarom voor het eerst zowel patiënt als arts voorzien van de informatie die nodig is om een geïnformeerde behandelingsbeslissing te nemen bij de noodzaak tot coronaire revascularisatie en de wens om cognitieve functie, professionele productiviteit en persoonlijke kwaliteit van leven te behouden, en kan ook de methode van cognitieve testen en de klinische praktijk van het aanbevelen van CABG als primaire revascularisatieoptie veranderen.