CDAC-tutkimus - Aivotoimintahäiriö sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen (CDAC)

Neurokognitiivisen heikkenemisen on pitkään tiedetty olevan mahdollinen sydämen ohitusleikkauksen (CABG) komplikaatio. Useissa pienissä tutkimuksissa on raportoitu, että leikkauksen jälkeisen kognitiivisen dysfunktion (POCD) esiintyvyys objektiivisen testauksen mukaan voi olla jopa 15–50 %, ja tutkimusten koon, testausmenetelmien sekä seurannan keston välillä on havaittu suurta vaihtelua. Leikkauksen jälkeisten kognitiivisten muutosten yleisyydestä ja vakavuudesta CABG:n jälkeen sekä arviointimenetelmistä on kuitenkin paljon kiistelyä. Tällä hetkellä hoitavan lääkärin ja potilaan väliset keskustelut ennen revaskularisaatiota (tietoon perustuva suostumus) rajoittuvat sairastuvuuteen, kuolleisuuteen sekä leikkauksen tuloksiin, eivätkä nämä keskustelut sisällä POCD:n mahdollista riskiä. Toisin kuin CABG, perkutaanisella koronaariinterventiolla (PCI), mukaan lukien stentin asettaminen, on mahdollista saavuttaa samanlaisia revaskularisaatiotuloksia ilman POCD:n riskiä tai henkilökohtaisen ja ammatillisen elämänlaadun negatiivista vaikutusta. Siksi määrittääksemme todellisen kognitiivisen dysfunktion esiintyvyyden potilailla kahden vuoden aikana CABG:n jälkeen verrattuna PCI:ta saaneisiin potilaisiin, ehdotamme monikeskuksista, havainnollista, kaksiryhmäistä, ei-satunnaistettua kohorttitutkimusta. Päätös CABG:n tai PCI:n suorittamisesta tehdään hoitavan lääkärin ja potilaan kesken ennen tutkimukseen osallistumista, joten toimenpiteen valinta ei ole osa tutkimusprotokollaa, eikä tutkimukseen osallistumisesta aiheudu lisäriskiä. Potilaat 30 keskuksessa suorittavat perustietokonepohjaisen räätälöidyn neurokognitiivisen testauksen (Cogstate), joka on valittu sen herkkyyden vuoksi havaittaessa kognitiivisia muutoksia useilla alueilla. Alkutestaus suoritetaan >48 tunnin kuluttua pätevästä diagnoosista koronariangiografiasta ja <2 kuukautta ennen CABG:ta tai PCI:ta. Testi toistetaan 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sekä uudelleen 1 ja 2 vuotta revaskularisaation jälkeen. Diagnostiset angiografiset kuvat arvioidaan myöhemmin kolmen lääkärin toimesta määrittääkseen, olisivatko potilaat voineet saada samanlaisia tuloksia CABG:lla tai PCI:lla. Eettisten huolenaiheiden vuoksi satunnaistaminen hoitovaihtoehtoon ei ole soveliasta. Vaikka syy-yhteyksien päätteleminen ilman satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa voi olla haastavaa, taipumuspistemallinnusta käytetään mitattujen kliinisten muuttujien tai ominaisuuksien tehokkuuden parantamiseksi. Päätutkimuksen päätepiste on potilaskohtaisen kumulatiivisen tietokonepohjaisen neurokognitiivisen testin suorituskyvyn muutos perustasoon verrattuna 2 vuotta revaskularisaation jälkeen (ryhmien välisiä vertailuja lisäksi). Toissijaisia päätepisteitä ovat testitulokset 30 päivää ja 1 vuosi kotiuttamisen jälkeen verrattuna perustasoon, paluu työhön tai tavanomaisiin toimintoihin sekä muutos ammatillisessa asemassa, työnimikkeessä tai henkilökohtaisissa toimissa. Siten tämä tutkimus tarjoaa ensimmäistä kertaa sekä potilaalle että lääkärille tiedot, joita tarvitaan tietoon perustuvan hoidon päätöksen tekemiseen koronaarisen revaskularisaation tarpeen ollessa sekä haluttaessa ylläpitää kognitiivista toimintakykyä, ammatillista tuottavuutta ja henkilökohtaista elämänlaatua, ja se voi myös muuttaa kognitiivisen testauksen menetelmää sekä suositella CABG:ta ensisijaisena revaskularisaatiovaihtoehtona kliinisessä käytännössä.