Badanie CDAC – Zaburzenia czynności mózgu po rewaskularyzacji wieńcowej (CDAC)

Spadek funkcji neuropoznawczych od dawna jest uznawany za potencjalne powikłanie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Częstość występowania pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD) mierzonej za pomocą obiektywnych testów w kilku małych badaniach wynosiła 15–50%, przy dużej zmienności w wielkości badania, metodach testowania i długości obserwacji klinicznej. Jednakże istnieje wiele kontrowersji dotyczących częstości występowania i nasilenia pooperacyjnych zmian poznawczych po CABG, a także metod oceny. Obecnie dyskusje między lekarzem prowadzącym a pacjentem przed rewaskularyzacją (świadoma zgoda) ograniczają się do tematów zachorowalności, śmiertelności i wyniku operacji, a te dyskusje nie obejmują potencjalnego ryzyka POCD. W przeciwieństwie do CABG, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), w tym implantacja stentu, ma potencjał zapewnienia podobnych wyników rewaskularyzacji bez ryzyka POCD lub negatywnego wpływu na osobistą i zawodową jakość życia. Zatem, aby określić rzeczywistą częstość dysfunkcji poznawczych u pacjentów w ciągu 2 lat po CABG w porównaniu z pacjentami poddawanymi PCI, proponujemy wieloośrodkowe, obserwacyjne, dwugrupowe, nierandomizowane badanie kohortowe. Decyzję o poddaniu się CABG lub PCI podejmie lekarz prowadzący i pacjent przed włączeniem do badania, a zatem wybór procedury nie jest częścią protokołu badawczego i nie ma zwiększonego ryzyka związanego z włączeniem do badania. Pacjenci w 30 ośrodkach przejdą podstawowe, komputerowe, spersonalizowane testy neuropoznawcze (Cogstate), wybrane ze względu na ich czułość w wykrywaniu zmian poznawczych w wielu domenach. Początkowe testy będą przeprowadzone >48 godzin po kwalifikującej diagnostycznej koronarografii i <2 miesięcy przed CABG lub PCI. Test zostanie powtórzony 30 dni po wypisie ze szpitala i ponownie po 1 i 2 latach od rewaskularyzacji. Diagnostyczne obrazy angiograficzne zostaną następnie ocenione przez trzech lekarzy, aby ustalić, czy pacjenci mogliby uzyskać podobne wyniki z CABG lub PCI. Ze względu na obawy etyczne randomizacja do opcji leczenia nie jest odpowiednia. Chociaż wnioskowanie o przyczynowości przy braku randomizowanego projektu badania klinicznego może być trudne, zostanie zastosowane dopasowanie wyników skłonności w celu zwiększenia efektywności mierzonych zmiennych lub cech klinicznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana skumulowanej wydajności komputerowego testu neuropoznawczego u pacjenta w punkcie wyjściowym w porównaniu z 2 latami po rewaskularyzacji (oprócz porównań międzygrupowych). Punkty końcowe drugorzędowe obejmują wyniki testów 30 dni i 1 rok po wypisie w porównaniu z punktem wyjściowym, czas powrotu do pracy lub zwykłych aktywności oraz zmianę statusu zawodowego, stanowiska pracy lub aktywności osobistych. Zatem obecne badanie po raz pierwszy dostarczy zarówno pacjentowi, jak i lekarzowi informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji terapeutycznej w obliczu potrzeby rewaskularyzacji wieńcowej i chęci zachowania funkcji poznawczych, produktywności zawodowej i osobistej jakości życia, a także może zmienić metodę testowania poznawczego i praktykę kliniczną rekomendowania CABG jako podstawowej opcji rewaskularyzacji.