CDAC-studiet - Cerebral Dysfunktion Efter Koronar Revaskularisering (CDAC)

Neurokognitiv nedgang er længe blevet anerkendt som en potentiel komplikation ved bypassoperation (CABG). Forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) målt ved objektive tests er i flere mindre undersøgelser rapporteret til at nærme sig 15-50%, med stor variation i studiestørrelse, testmetoder og længde af klinisk opfølgning. Der er dog stor uenighed om forekomsten og alvoren af postoperative kognitive forandringer efter CABG, samt om vurderingsmetoderne. I øjeblikket er diskussioner mellem behandlende læge og patient før revaskularisering (informeret samtykke) begrænset til emner om morbiditet, mortalitet og kirurgisk resultat, og disse diskussioner inkluderer ikke den potentielle risiko for POCD. I modsætning til CABG har perkutan koronar intervention (PCI), herunder stentplacering, potentialet til at give tilsvarende revaskulariseringsresultater uden risiko for POCD eller negativ indvirkning på personlig og professionel livskvalitet. For at fastslå den sande hyppighed af kognitiv dysfunktion hos patienter i 2 år efter CABG sammenlignet med patienter, der gennemgår PCI, foreslår vi derfor et multicenter, observationsbaseret, to-gruppe, ikke-randomiseret kohortestudie. Beslutningen om at gennemgå CABG eller PCI vil blive truffet af en behandlende læge og en patient før studietilmelding, og valget af procedure er derfor ikke en del af forskningsprotokollen, og der er ingen øget risiko på grund af studietilmelding. Patienter på 30 centre vil gennemgå baseline computerbaseret tilpasset neurokognitiv testning (Cogstate), valgt for dens følsomhed til at detektere kognitive forandringer i flere domæner. Indledende testning vil være >48 timer efter den kvalificerende diagnostiske koronarangiografi og <2 måneder før CABG eller PCI. Testen vil blive gentaget 30 dage efter hospitalsudskrivelse og igen 1 og 2 år efter revaskularisering. Diagnostiske angiografiske billeder vil senere blive evalueret af tre læger for at afgøre, om patienterne kunne have opnået tilsvarende resultater fra CABG eller PCI. På grund af etiske bekymringer er randomisering til en behandlingsmulighed ikke passende. Selvom det kan være udfordrende at udlede årsagssammenhænge ud fra et randomiseret klinisk forsøgsdesign, vil propensity score matching blive anvendt for at forbedre effektiviteten af målte kliniske variabler eller karakteristika. Det primære studieendepunkt er en ændring i patientens kumulative computerbaserede neurokognitive testpræstation ved baseline, sammenlignet med 2 år efter revaskularisering (udover sammenligninger mellem grupper). Sekundære endepunkter inkluderer testresultater 30 dage og 1 år efter udskrivelse sammenlignet med baseline, interval for tilbagevenden til arbejde eller sædvanlige aktiviteter, samt en ændring i professionel status, jobtitel eller personlige aktiviteter. Dette studie vil derfor for første gang give både patient og læge den nødvendige information til at træffe en informeret behandlingsbeslutning, når de står over for behovet for koronar revaskularisering og ønsket om at opretholde kognitiv funktion, professionel produktivitet og personlig livskvalitet, og kan også ændre metoden til kognitiv testning og den kliniske praksis med at anbefale CABG som et primært revaskulariseringsvalg.