Исследование CDAC - Церебральная дисфункция после коронарной реваскуляризации (CDAC)

Нейрокогнитивное снижение давно признано потенциальным осложнением операции коронарного шунтирования (КШ). Частота послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД), измеряемая объективным тестированием, согласно нескольким небольшим исследованиям, достигает 15–50%, при этом отмечается значительная вариабельность в размере исследований, методах тестирования и длительности клинического наблюдения. Однако существует много споров относительно распространённости и тяжести послеоперационных когнитивных изменений после КШ, а также методов оценки. В настоящее время обсуждения между лечащим врачом и пациентом перед реваскуляризацией (информированное согласие) ограничиваются вопросами заболеваемости, смертности и хирургического результата, и эти обсуждения не включают потенциальный риск ПОКД. В отличие от КШ, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), включая установку стента, может обеспечить аналогичные результаты реваскуляризации без риска ПОКД или негативного влияния на личное и профессиональное качество жизни. Таким образом, чтобы определить истинную частоту когнитивной дисфункции у пациентов в течение 2 лет после КШ по сравнению с пациентами, перенесшими ЧКВ, мы предлагаем многоцентровое, обсервационное, двухгрупповое, нерандомизированное когортное исследование. Решение о проведении КШ или ЧКВ будет приниматься лечащим врачом и пациентом до включения в исследование, поэтому выбор процедуры не является частью исследовательского протокола, и нет повышенного риска из-за участия в исследовании. Пациенты в 30 центрах пройдут базовое компьютерное нейрокогнитивное тестирование (Cogstate), выбранное за его чувствительность к выявлению когнитивных изменений в нескольких областях. Первоначальное тестирование будет проведено >48 часов после соответствующей диагностической коронарной ангиографии и <2 месяцев до КШ или ЧКВ. Тест будет повторён через 30 дней после выписки из больницы, а затем через 1 и 2 года после реваскуляризации. Диагностические ангиографические изображения впоследствии будут оценены тремя врачами, чтобы определить, могли ли пациенты получить аналогичные результаты от КШ или ЧКВ. Из-за этических соображений рандомизация на вариант лечения нецелесообразна. Хотя установление причинно-следственной связи при отсутствии рандомизированного клинического исследования может быть сложным, для повышения эффективности измеряемых клинических переменных или характеристик будет использоваться сопоставление по склонности. Первичной конечной точкой исследования является изменение совокупной производительности компьютерного нейрокогнитивного теста у пациента на исходном уровне по сравнению с 2 годами после реваскуляризации (в дополнение к межгрупповым сравнениям). Вторичные конечные точки включают результаты теста через 30 дней и 1 год после выписки по сравнению с исходным уровнем, интервал возвращения к работе или обычной деятельности, а также изменение профессионального статуса, должности или личной активности. Таким образом, настоящее исследование впервые предоставит как пациенту, так и врачу информацию, необходимую для принятия обоснованного решения о лечении при необходимости коронарной реваскуляризации и желании сохранить когнитивные функции, профессиональную продуктивность и личное качество жизни, а также может изменить метод когнитивного тестирования и клиническую практику рекомендации КШ в качестве основного варианта реваскуляризации.