CDAC-studien - Cerebral dysfunksjon etter koronar revaskularisering (CDAC)

Neurokognitiv nedgang har lenge vært anerkjent som en potensiell komplikasjon av koronar bypasskirurgi (CABG). Forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) målt ved objektiv testing er rapportert i flere små studier å nærme seg 15–50 %, med stor variasjon notert i studiestørrelse, testmetoder og lengde på klinisk oppfølging. Imidlertid eksisterer det mye kontrovers rundt forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperative kognitive endringer etter CABG, samt metodene for vurdering. For tiden er diskusjoner mellom behandlende lege og pasient før revaskularisering (informert samtykke) begrenset til temaer som morbiditet, dødelighet og kirurgisk resultat, og disse diskusjonene inkluderer ikke den potensielle risikoen for POCD. I motsetning til CABG har perkutan koronarintervensjon (PCI), inkludert stentplassering, potensialet til å gi lignende revaskulariseringsresultater uten risiko for POCD eller negativ innvirkning på personlig og profesjonell livskvalitet. For å fastslå den sanne raten av kognitiv dysfunksjon for pasienter i 2 år etter CABG sammenlignet med pasienter som gjennomgår PCI, foreslår vi en multikenter, observasjonsbasert, to-grupper, ikke-randomisert kohortstudie. Beslutningen om å gjennomgå CABG eller PCI vil bli tatt av en behandlende lege og en pasient før studiedeltakelse, og dermed er valget av prosedyre ikke en del av forskningsprotokollen, og det er ingen økt risiko på grunn av studiedeltakelse. Pasienter ved 30 sentre vil gjennomgå baseline databasert tilpasset nevrokognitiv testing (Cogstate), valgt for dens sensitivitet for å oppdage kognitive endringer i flere domener. Første testing vil være >48 timer etter den kvalifiserende diagnostiske koronarangiografien og <2 måneder før CABG eller PCI. Testen vil bli gjentatt 30 dager etter utskrivelse fra sykehuset og igjen 1 og 2 år etter revaskularisering. Diagnostiske angiografiske bilder vil senere bli evaluert av tre leger for å avgjøre om pasientene kunne ha oppnådd lignende resultater fra CABG eller PCI. På grunn av etiske hensyn er randomisering til en behandlingsmulighet ikke hensiktsmessig. Selv om det kan være utfordrende å trekke årsakssammenhenger i fravær av en randomisert klinisk studie, vil propensitetsscorematching bli brukt for å forbedre effektiviteten til målte kliniske variabler eller egenskaper. Den primære studiemålet er en endring i kumulativ databasert nevrokognitiv testprestasjon innenfor pasienten ved baseline, sammenlignet med 2 år etter revaskularisering (i tillegg til sammenligninger mellom grupper). Sekundære endepunkter inkluderer testresultater 30 dager og 1 år etter utskrivelse sammenlignet med baseline, intervall for tilbakevending til arbeid eller vanlige aktiviteter, og en endring i profesjonell status, jobbtittel eller personlige aktiviteter. Dermed vil den nåværende studien for første gang gi både pasient og lege informasjonen som er nødvendig for å ta en informert behandlingsbeslutning når de står overfor behovet for koronar revaskularisering og ønsket om å opprettholde kognitiv funksjon, profesjonell produktivitet og personlig livskvalitet, og kan også endre metoden for kognitiv testing og den kliniske praksisen med å anbefale CABG som et primært revaskulariseringsalternativ.