Die CDAC-Studie - Zerebrale Dysfunktion nach koronarer Revaskularisierung (CDAC)

Neurokognitive Beeinträchtigungen werden seit langem als potenzielle Komplikation der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) anerkannt. Die Inzidenz der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD), gemessen durch objektive Tests, wurde in mehreren kleinen Studien mit 15–50 % angegeben, wobei große Unterschiede in der Studienumfang, Testmethoden und Länge der klinischen Nachbeobachtung festgestellt wurden. Jedoch besteht erhebliche Kontroverse bezüglich der Prävalenz und Schwere postoperativer kognitiver Veränderungen nach CABG sowie der Beurteilungsmethoden. Derzeit beschränken sich die Gespräche zwischen behandelndem Arzt und Patient vor der Revaskularisierung (Einwilligung nach Aufklärung) auf Themen wie Morbidität, Mortalität und Operationsergebnis, und diese Diskussionen schließen das potenzielle Risiko einer POCD nicht ein. Im Gegensatz zur CABG bietet die perkutane Koronarintervention (PCI), einschließlich Stent-Implantation, das Potenzial für ähnliche Revaskularisierungsergebnisse ohne das Risiko einer POCD oder negativen Auswirkungen auf die persönliche und berufliche Lebensqualität. Daher schlagen wir eine multizentrische, beobachtende, zweiarmige, nicht-randomisierte Kohortenstudie vor, um die tatsächliche Rate der kognitiven Dysfunktion bei Patienten innerhalb von 2 Jahren nach CABG im Vergleich zu Patienten, die sich einer PCI unterziehen, zu bestimmen. Die Entscheidung für CABG oder PCI wird von behandelndem Arzt und Patient vor Studieneinschluss getroffen; die Verfahrenswahl ist somit nicht Teil des Studienprotokolls, und es besteht kein erhöhtes Risiko durch die Studienteilnahme. Patienten an 30 Zentren werden eine computerbasierte, maßgeschneiderte neurokognitive Basisuntersuchung (Cogstate) durchlaufen, die aufgrund ihrer Sensitivität zur Erkennung kognitiver Veränderungen in mehreren Domänen ausgewählt wurde. Die Erstuntersuchung erfolgt >48 Stunden nach der qualifizierenden diagnostischen Koronarangiographie und <2 Monate vor CABG oder PCI. Der Test wird 30 Tage nach Krankenhausentlassung sowie erneut 1 und 2 Jahre nach Revaskularisierung wiederholt. Diagnostische angiographische Bilder werden später von drei Ärzten ausgewertet, um festzustellen, ob die Patienten ähnliche Ergebnisse durch CABG oder PCI hätten erzielen können. Aufgrund ethischer Bedenken ist eine Randomisierung auf eine Behandlungsoption nicht angemessen. Obwohl die Ableitung von Kausalzusammenhängen ohne randomisiertes klinisches Studiendesign herausfordernd sein kann, wird Propensity-Score-Matching eingesetzt, um die Effizienz gemessener klinischer Variablen oder Merkmale zu verbessern. Der primäre Studienendpunkt ist die Veränderung der kumulativen computerbasierten neurokognitiven Testleistung innerhalb des Patienten von der Basisuntersuchung bis 2 Jahre nach Revaskularisierung (zusätzlich zu Vergleich zwischen den Gruppen). Sekundäre Endpunkte umfassen Testergebnisse 30 Tage und 1 Jahr nach Entlassung im Vergleich zur Basisuntersuchung, die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit oder üblichen Aktivitäten sowie Veränderungen im beruflichen Status, Jobtitel oder persönlichen Aktivitäten. Daher wird die vorliegende Studie erstmals sowohl Patienten als auch Ärzten die notwendigen Informationen liefern, um eine informierte Behandlungsentscheidung zu treffen, wenn eine Koronarrevaskularisierung erforderlich ist und der Wunsch besteht, kognitive Funktion, berufliche Produktivität und persönliche Lebensqualität zu erhalten; sie könnte auch die Methode der kognitiven Testung und die klinische Praxis, CABG als primäre Revaskularisierungsoption zu empfehlen, verändern.