オシメルチニブと頭蓋内定位放射線治療の併用によるEGFR変異陽性非小細胞肺癌の症状を伴う脳転移に対する治療
2026年3月24日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University
新規診断、未治療のEGFR変異非小細胞肺がんにおける症状性脳転移に対するオシメルチニブと頭蓋内定位放射線治療の併用療法：後ろ向き、多施設、実世界研究
この後ろ向き実世界研究の目的は、EGFR変異非小細胞肺がん（NSCLC）で症状性脳転移を有する患者における、第一選択オシメルチニブと早期頭蓋内定位放射線治療（SRT）の併用療法の有効性と安全性を評価することです。
対象患者には、第一選択オシメルチニブ単剤療法と早期頭蓋内SRTを受けたステージIV EGFR変異NSCLCの成人が含まれます。
データは複数施設の病院医療記録から抽出されます。
主要評価項目は実世界無増悪生存期間（rwPFS）です。
副次評価項目には全生存期間（OS）、rwPFS2、次回治療までの時間または死亡（TTNT）、治療中止までの時間または死亡（TTD）が含まれます。
探索的評価項目にはCNS増悪パターン、CNS無増悪生存期間（CNS PFS）、CNS客観的奏効率（CNS ORR）、症状性CNS放射線壊死の発症率が含まれます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital
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China
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Shanghai、China、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan TongJi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、登録期間中に一次治療としてオシメルチニブと初期頭蓋内定位放射線治療を受け、包含・除外基準を満たす、症状のある脳転移を有するステージIV EGFR変異非小細胞肺癌患者を含みます。
一次治療は、ステージIV EGFR変異非小細胞肺癌の初回診断から6週間以内に開始する必要があります。
患者は中国の複数の施設から収集されます。
説明
選定基準：
- 年齢 ≥18歳、男性または女性
- 治療開始前6週間以内に診断された、病理学的に確認されたステージIV転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）で、EGFR感受性変異（EGFR 19delおよびL858R）が文書化されており、MRIで確認された脳転移を有すること
- 観察期間中に第一選択治療としてオシメルチニブ単剤療法を受けたこと
- 観察期間中に初期脳定位放射線治療（SRT）を受けたこと
- ベースライン時のECOGスコアが0〜2であること
- ベースライン期間中に症状のある脳転移があること*
- ベースライン期間中およびオシメルチニブ治療前に全身病変（脳MRIを含む）の完全な画像評価が行われていること
- 観察期間中に少なくとも1回の追跡脳MRI検査を受けていること
- ベースライン時の脳転移：脳転移数 ≤10個、最大腫瘍体積 ＜10 mL、最長径 ＜3 cm；累積総体積 ≤15 mL *症状のある脳転移は、診断された脳転移に関連する神経症状が、脳転移診断後30日以内に発生したものと定義する。
除外基準：
- ステージIV NSCLC診断時に髄膜転移があること
- 観察期間中に全脳放射線治療を受けた脳転移があること
- 観察期間中に第一選択治療としてオシメルチニブに加えて他の全身的抗腫瘍治療を受けた患者
- ステージIV NSCLC診断時に二次的または多発性原発腫瘍があること
- 過去の手術後に何らかの補助的分子標的治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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第一選択オシメルチニブ併用早期頭蓋内定位放射線治療
一次治療としてオシミルチニブと早期頭蓋内定位放射線療法を併用した患者
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適格患者は、全身治療として第一選択のオシメルチニブ単剤療法を受けた。
一次治療のオシメルチニブによる疾患進行前に、脳転移に対して早期頭蓋内定位放射線治療（SRT）が行われた。
治療および経過観察データは、病院の診療記録から後ろ向きに収集された。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実世界における無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：5年
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指標日（すなわち第一線治療の開始日）から、文書化された疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間。解析時点で進行または死亡が確認されていない患者は、進行が認められなかった最後の評価日でrwPFSを打ち切ります。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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指標日からあらゆる原因による死亡までの時間。
解析時点で死亡が確認されていない患者は、生存が最後に確認された日付でOSを打ち切ります。
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5年
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rwPFS2
時間枠：5年
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インデックス日から、最初の後続治療後の進行イベント（最初の研究者評価による進行後）または死亡のうち、最も早いものまでの期間。
最初の後続治療で進行が確認されていない、または分析時に死亡が確認されていない患者は、rwPFS2を進行が確認されていない最後の評価日で打ち切ります。
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5年
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TTNT（次の治療または死亡までの時間）
時間枠：5年
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インデックス日から最初のその後の治療の開始日または死亡までの時間のうち、先に発生した方。
分析時にその後の治療が確認されていない、または死亡していない患者は、新しい治療の記録がない最終フォローアップ日でTTNTが打ち切られます。
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5年
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TTD（治療中止または死亡までの時間）
時間枠：5年
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第一選択薬としてのオシメルチニブ開始から、何らかの理由による治療中止または死亡までの期間（いずれか早い方）。
分析時点で第一選択薬としてのオシメルチニブを中止したまたは死亡したことが確認されていない患者は、治療中であることが確認された最後の記録日をもってTTDを打ち切る。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月19日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。