Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osimertinib gecombineerd met intracraniële SRT voor EGFR-gemuteerde NSCLC met symptomatische hersentastasen

24 maart 2026 bijgewerkt door: Zhengfei Zhu, Fudan University

Osimertinib met intracraniële stereotactische radiotherapie voor nieuw gediagnosticeerd, behandeling-naïef EGFR-mutatie niet-kleincellig longcarcinoom met symptomatische hersenmetastasen: een retrospectieve, multicentrische, real-world studie

Het doel van deze retrospectieve real-world studie is om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van eerstelijns osimertinib gecombineerd met vroege intracraniële stereotactische radiotherapie (SRT) bij patiënten met EGFR-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met symptomatische hersenmetastasen. In aanmerking komende patiënten zijn volwassenen met stadium IV EGFR-gemuteerd NSCLC die eerstelijns osimertinib monotherapie en vroege intracraniële SRT hebben ontvangen. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit ziekenhuis medische dossiers van meerdere centra. Het primaire eindpunt is real-world progressievrije overleving (rwPFS). Secundaire eindpunten omvatten algehele overleving (OS), rwPFS2, tijd tot volgende behandeling of overlijden (TTNT), en tijd tot behandelingstopzetting of overlijden (TTD). Exploratieve eindpunten omvatten CNS progressiepatronen, CNS progressievrije overleving (CNS PFS), CNS objectieve responsratio (CNS ORR), en incidentie van symptomatische CNS bestralingsnecrose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital
    • China
      • Shanghai, China, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan TongJi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal patiënten met stadium IV EGFR-mutante NSCLC met symptomatische hersenmetastasen omvatten die aanvankelijk werden behandeld met eerstelijns Osimertinib en directe intracraniële SRT tijdens de inschrijvingsperiode en die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria. Eerstelijnstherapie moet binnen 6 weken na de initiële diagnose van stadium IV EGFRm NSCLC worden gestart. De patiënten zullen worden verzameld in meerdere centra in China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw
  • Pathologisch bevestigd stadium IV gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met gedocumenteerde positieve EGFR gevoelige mutatie (EGFR 19del en L858R) en MRI-bevestigde hersenmetastasen, gediagnosticeerd binnen 6 weken voor aanvang van de behandeling tijdens de baselineperiode
  • Ontving eerstelijns osimertinib monotherapie tijdens de observatieperiode
  • Directe hersen-SRT tijdens de observatieperiode
  • Baseline ECOG-score 0-2
  • Symptomatische hersenmetastasen tijdens de baselineperiode*
  • Volledige beeldvormende evaluatie van systemische laesies (inclusief hersen-MRI) tijdens de baselineperiode en voor osimertinib behandeling
  • Minstens 1 vervolg hersen-MRI tijdens de observatieperiode
  • Baseline BM: ≤10 Hersenmetastasen, grootste tumor <10 mL in volume en <3 cm in langste diameter; totaal cumulatief volume ≤15 ml *Symptomatische hersenmetastasen worden gedefinieerd als neurologische symptomen gerelateerd aan de gediagnosticeerde BM, opgetreden binnen 30 dagen na diagnose van hersenmetastasen.

Exclusiecriteria:

  • Leptomeningeale metastasen bij diagnose stadium IV NSCLC
  • Hersenmetastasen behandeld met hele hersenbestraling tijdens de observatieperiode
  • Patiënten die andere systemische antitumortherapie kregen naast osimertinib als eerstelijnsbehandeling tijdens de observatieperiode
  • Secundaire of meerdere primaire tumoren bij diagnose stadium IV NSCLC
  • Patiënten die adjuvante doelgerichte therapie kregen na eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerste-lijn osimertinib plus vroege intracraniële SRT
Patiënten die eerstelijns osimertinib krijgen in combinatie met vroege intracraniële stereotactische radiotherapie
Geneesmiddel: Osimertinib
In aanmerking komende patiënten kregen eerstelijns osimertinib monotherapie voor systemische behandeling.
Straling: intracraniële stereotactische radiotherapie
Vroegtijdige intracraniële stereotactische radiotherapie (SRT) werd toegediend voor hersenmetastasen vóór ziekteprogressie tijdens eerstelijns osimertinib. Behandelings- en follow-upgegevens werden retrospectief verzameld uit ziekenhuismedische dossiers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-world Progressievrije Overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de indexdatum (d.w.z. de start van de eerstelijnsbehandeling) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Elke patiënt bij wie op het moment van analyse geen progressie of overlijden bekend is, krijgt de rwPFS gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling waaruit geen progressie bleek.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de indexdatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke patiënt waarvan niet bekend is dat hij/zij is overleden ten tijde van de analyse, heeft de OS gecensureerd op de datum waarop zij voor het laatst in leven waren.
5 jaar
rwPFS2
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de indexdatum tot het vroegste van de progressiegebeurtenis (na de initiële door de onderzoeker beoordeelde progressie) na de eerste daaropvolgende therapie, of overlijden. Elke patiënt bij wie niet bekend is dat hij op de eerste daaropvolgende therapie is geprogresseerd of is overleden op het moment van analyse, zal rwPFS2 gecensureerd hebben op de datum van de laatste beoordeling waaruit geen progressie bleek.
5 jaar
TTNT (Tijd tot Volgende Behandeling of Overlijden)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de indexdatum tot de startdatum van de eerste daaropvolgende behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Elke patiënt waarvan niet bekend is dat zij een daaropvolgende behandeling hebben ondergaan of zijn overleden ten tijde van de analyse, zal TTNT gecensureerd worden op de datum van de laatste follow-up zonder een registratie van nieuwe behandeling.
5 jaar
TTD (Tijd tot Behandelingsstop of Overlijden)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de start van eerstelijns Osimertinib tot het staken van de behandeling om welke reden dan ook of overlijden, wat zich het eerst voordoet. Elke patiënt waarvan niet bekend is dat ze eerstelijns Osimertinib hebben gestaakt of zijn overleden ten tijde van de analyse, zal een gecensureerde TTD hebben op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de patiënt nog onder behandeling was.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESR-24-22678

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren