증상이 있는 뇌 전이를 동반한 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 오시메르티닙과 두개 내 SRT 병합 치료
2026년 3월 24일 업데이트: Zhengfei Zhu, Fudan University
신규 진단된, 치료 경험이 없는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암으로 증상성 뇌전이가 있는 환자에서 두개내 정위 방사선 치료와 함께 오시메르티닙 사용: 후향적, 다기관, 실제 임상 연구
본 후향적 실제 임상 연구의 목표는 증상이 있는 뇌전이가 있는 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 1차 치료제 오시메르티닙과 조기 두개내 정위방사선치료(SRT) 병합 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
적격 환자는 1차 치료제 오시메르티닙 단독요법과 조기 두개내 SRT를 받은 IV기 EGFR 변이 NSCLC 성인을 포함합니다.
데이터는 다기관 병원 의무기록에서 추출됩니다.
주요 평가변수는 실제 임상 무진행생존기간(rwPFS)입니다.
부차적 평가변수는 총생존기간(OS), rwPFS2, 다음 치료 또는 사망까지의 기간(TTNT), 치료 중단 또는 사망까지의 기간(TTD)을 포함합니다.
탐색적 평가변수는 중추신경계 진행 패턴, 중추신경계 무진행생존기간(CNS PFS), 중추신경계 객관적 반응률(CNS ORR), 증상성 중추신경계 방사선괴사의 발생률을 포함합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital
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China
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Shanghai, China, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan TongJi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군에는 포함 및 제외 기준을 충족하는 등록 기간 동안 1차 오시머티닙 및 선제적 두개내 SRT로 초기 치료를 받은 증상성 뇌전이를 가진 4기 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자가 포함됩니다.
1차 치료는 4기 EGFRm 비소세포폐암의 초기 진단 후 6주 이내에 시작되어야 합니다.
환자는 중국 내 다기관에서 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세, 남성 또는 여성
- 치료 시작 전 6주 이내에 진단된 병리학적으로 확인된 IV기 전이성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)으로, 문서화된 EGFR 민감성 돌연변이(EGFR 19del 및 L858R)와 MRI로 확인된 뇌전이가 있으며, 기준 기간 내 치료 시작
- 관찰 기간 동안 1차 오시메르티닙 단독 요법을 받음
- 관찰 기간 동안 선행 뇌 정위 방사선 치료(SRT)
- 기준 ECOG 점수 0-2
- 기준 기간 동안 증상성 뇌전이*
- 기준 기간 동안 및 오시메르티닙 치료 전 전신 병변(뇌 MRI 포함)의 완전한 영상 평가
- 관찰 기간 동안 최소 1회 이상의 추적 뇌 MRI
- 기준 뇌전이: ≤10개의 뇌전이, 가장 큰 종양 부피 <10 mL 및 최장 직경 <3 cm; 총 누적 부피 ≤15 ml *증상성 뇌전이는 진단된 뇌전이와 관련된 모든 신경학적 증상으로 정의되며, 뇌전이 진단 후 30일 이내에 발생함.
제외 기준:
- IV기 NSCLC 진단 시 연수막 전이
- 관찰 기간 동안 전뇌 방사선 치료를 받은 뇌전이
- 관찰 기간 동안 1차 치료로서 오시메르티닙 외에 다른 전신 항종양 치료를 받은 환자
- IV기 NSCLC 진단 시 이차성 또는 다발성 원발성 종양
- 이전 수술 후 보조 표적 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일차 치료 오시머티닙 조기 두개내 정위 방사선 수술 병용
초기 두개내 정위방사선 치료와 병용한 1차 오시메르티닙 투여 환자
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적격 환자는 전신 치료를 위해 1차 오시메르티닙 단독요법을 받았습니다.
1차 오시머티닙 치료 중 질병 진행 전에 뇌전이에 대해 조기 두개강 내 정위적 방사선 치료(SRT)를 시행하였다.
치료 및 추적 관찰 데이터는 병원 의무기록에서 후향적으로 수집되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 임상 진행 무병 생존율 (rwPFS)
기간: 5년
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지표일(즉, 1차 치료 시작일)부터 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다. 분석 시점에 진행 또는 사망이 확인되지 않은 환자는 마지막 평가 시점(진행 없음)에서 rwPFS를 중도 절단 처리합니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 5년
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색인일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
분석 시점에 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존이 확인된 날짜에 OS가 중단됩니다.
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5년
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rwPFS2
기간: 5년
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색인 날짜부터 첫 번째 후속 치료 후 초기 연구자 평가 진행 이후의 진행 사건 중 가장 빠른 날짜 또는 사망까지의 기간입니다.
첫 번째 후속 치료에서 진행이 확인되지 않았거나 분석 시점까지 사망하지 않은 모든 환자는 마지막 평가 날짜에서 진행이 없었던 시점에 rwPFS2가 중도 절단됩니다.
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5년
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TTNT (다음 치료 또는 사망까지의 시간)
기간: 5년
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색인 날짜부터 첫 번째 후속 치료 시작일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간입니다.
분석 시점에 후속 치료를 받았거나 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 새로운 치료 기록 없이 마지막 추적 관찰 날짜에 TTNT가 중도 절단됩니다.
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5년
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TTD (치료 중단 또는 사망까지의 시간)
기간: 5년
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1차 오시머티닙 치료 시작부터 어떤 이유로든 치료 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 시간.
분석 시점에 1차 오시머티닙 치료 중단 또는 사망이 확인되지 않은 환자는, 환자가 치료 중인 것으로 확인된 마지막 기록일을 기준으로 TTD가 중도절단 처리됩니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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