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Osimertinib associé à la radiothérapie stéréotaxique intracrânienne pour le cancer du poumon non à petites cellules avec mutations EGFR et métastases cérébrales symptomatiques

24 mars 2026 mis à jour par: Zhengfei Zhu, Fudan University

Osimertinib avec radiothérapie stéréotaxique intracrânienne pour le cancer du poumon non à petites cellules avec mutations EGFR nouvellement diagnostiqué, naïf de traitement, avec métastases cérébrales symptomatiques : une étude rétrospective, multicentrique, en conditions réelles

L'objectif de cette étude rétrospective en vie réelle est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'osimertinib en première ligne associé à une radiothérapie stéréotaxique intracrânienne précoce (SRT) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec mutation EGFR présentant des métastases cérébrales symptomatiques. Les patients éligibles incluent les adultes atteints d'un CPNPC de stade IV avec mutation EGFR ayant reçu un traitement par osimertinib en monothérapie de première ligne et une SRT intracrânienne précoce. Les données seront extraites des dossiers médicaux hospitaliers de plusieurs centres. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression en vie réelle (rwPFS). Les critères secondaires incluent la survie globale (OS), la rwPFS2, le temps jusqu'au prochain traitement ou décès (TTNT), et le temps jusqu'à l'arrêt du traitement ou décès (TTD). Les critères exploratoires incluent les modèles de progression du SNC, la survie sans progression du SNC (CNS PFS), le taux de réponse objective du SNC (CNS ORR), et l'incidence de nécrose radique symptomatique du SNC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital
    • China
      • Shanghai, China, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan TongJi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV avec mutation EGFR présentant des métastases cérébrales symptomatiques, initialement traités par Osimertinib en première intention et par radiothérapie stéréotaxique intracrânienne (RSI) d'emblée pendant la période d'inclusion, répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Le traitement de première intention doit être initié dans les 6 semaines suivant le diagnostic initial du CPNPC EGFRm de stade IV.
Les patients seront recrutés dans plusieurs centres en Chine.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux métastatique de stade IV confirmé pathologiquement avec mutation sensible EGFR documentée (EGFR 19del et L858R) et métastases cérébrales confirmées par IRM, diagnostiquées dans les 6 semaines précédant l'initiation du traitement pendant la période de référence
  • A reçu un traitement de première intention par osimertinib en monothérapie pendant la période d'observation
  • Radiothérapie stéréotaxique cérébrale initiale pendant la période d'observation
  • Score ECOG de référence de 0 à 2
  • Métastases cérébrales symptomatiques pendant la période de référence*
  • Évaluation d'imagerie complète des lésions systémiques (incluant l'IRM cérébrale) pendant la période de référence et avant le traitement par osimertinib
  • Au moins 1 IRM cérébrale de suivi pendant la période d'observation
  • Métastases cérébrales de référence : ≤ 10 métastases cérébrales, plus grande tumeur < 10 mL en volume et < 3 cm de diamètre maximal ; volume cumulatif total ≤ 15 ml *Les métastases cérébrales symptomatiques sont définies comme tout symptôme neurologique lié aux métastases cérébrales diagnostiquées, survenu dans les 30 jours après le diagnostic des métastases cérébrales.

Critères d'exclusion :

  • Métastases leptoméningées au diagnostic du CPNPC stade IV
  • Métastases cérébrales traitées par radiothérapie encéphalique totale pendant la période d'observation
  • Patients ayant reçu d'autres thérapies antitumorales systémiques en plus de l'osimertinib comme traitement de première intention pendant la période d'observation
  • Tumeurs secondaires ou multiples primitives au diagnostic du CPNPC stade IV
  • Patients ayant reçu toute thérapie ciblée adjuvante après une chirurgie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Osimertinib en première ligne plus radiothérapie stéréotaxique intracrânienne précoce
Patients recevant de l'osimertinib en première ligne associé à une radiothérapie stéréotaxique intracrânienne précoce
Médicament: Osimertinib
Les patients éligibles ont reçu une monothérapie de première intention par osimertinib pour le traitement systémique.
Radiation: radiothérapie stéréotaxique intracrânienne
Une radiothérapie stéréotaxique intracrânienne (SRT) précoce a été administrée pour les métastases cérébrales avant la progression de la maladie sous osimertinib en première ligne. Les données de traitement et de suivi ont été recueillies rétrospectivement à partir des dossiers médicaux hospitaliers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression dans la vie réelle (rwPFS)
Délai: 5 ans
Le délai entre la date d'indice (c'est-à-dire l'initiation de la première ligne) et la progression documentée de la maladie ou le décès, selon ce qui survient en premier. Tout patient dont on ne sait pas qu'il a progressé ou est décédé au moment de l'analyse aura son rwPFS censuré à la date de la dernière évaluation ne montrant aucune progression.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 ans
Le temps écoulé entre la date d'indice et le décès quelle qu'en soit la cause. Tout patient dont le décès n'est pas connu au moment de l'analyse aura une survie globale censurée à la date à laquelle il était en vie pour la dernière fois.
5 ans
rwPFS2
Délai: 5 ans
Le temps entre la date d'indice et le premier des événements suivants : la progression (après la progression initiale évaluée par l'investigateur) après la première thérapie subséquente, ou le décès. Tout patient dont on ne sait pas qu'il a progressé sous la première thérapie subséquente ou qu'il est décédé au moment de l'analyse aura son rwPFS2 censuré à la date de la dernière évaluation n'ayant pas montré de progression.
5 ans
TTNT (Temps jusqu'au prochain traitement ou décès)
Délai: 5 ans
Le délai entre la date d'indice et la date de début du premier traitement ultérieur ou le décès, selon celui qui survient en premier. Tout patient dont on ne sait pas qu'il a reçu un traitement ultérieur ou qu'il est décédé au moment de l'analyse aura son TTNT censuré à la date du dernier suivi sans enregistrement de nouveau traitement.
5 ans
TTD (Temps jusqu'à l'arrêt du traitement ou au décès)
Délai: 5 ans
Le délai entre l'initiation de l'Osimertinib en première ligne et l'arrêt pour toute raison ou le décès, selon ce qui survient en premier. Tout patient dont on ne sait pas qu'il a arrêté l'Osimertinib en première ligne ou qu'il est décédé au moment de l'analyse aura son TTD censuré en fonction de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu pour être sous traitement.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-24-22678

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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