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Osimertinib kombiniert mit intrakranieller SRT für EGFR-mutiertes NSCLC mit symptomatischen Hirnmetastasen

24. März 2026 aktualisiert von: Zhengfei Zhu, Fudan University

Osimertinib mit intrakranieller stereotaktischer Radiotherapie bei neu diagnostiziertem, behandlungsnaivem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit symptomatischen Hirnmetastasen: Eine retrospektive, multizentrische, realweltliche Studie

Das Ziel dieser retrospektiven Real-World-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Erstlinien-Osimertinib in Kombination mit früher intrakranieller stereotaktischer Strahlentherapie (SRT) bei Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit symptomatischen Hirnmetastasen zu bewerten. Förderfähige Patienten sind Erwachsene mit EGFR-mutiertem NSCLC im Stadium IV, die eine Erstlinien-Osimertinib-Monotherapie und eine frühe intrakranielle SRT erhalten haben. Die Daten werden aus Krankenhausakten mehrerer Zentren extrahiert. Der primäre Endpunkt ist das Real-World-progressionsfreie Überleben (rwPFS). Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), rwPFS2, die Zeit bis zur nächsten Behandlung oder zum Tod (TTNT) und die Zeit bis zum Behandlungsabbruch oder Tod (TTD). Explorative Endpunkte umfassen Muster der ZNS-Progression, ZNS-progressionsfreies Überleben (CNS PFS), ZNS-objektive Ansprechrate (CNS ORR) und die Inzidenz symptomatischer ZNS-Strahlennekrose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital
    • China
      • Shanghai, China, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan TongJi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten im Stadium IV mit EGFR-mutiertem NSCLC und symptomatischen Hirnmetastasen, die während des Rekrutierungszeitraums zunächst mit Osimertinib als Erstlinientherapie und intrakranieller SRT behandelt wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Die Erstlinientherapie muss innerhalb von 6 Wochen nach der Erstdiagnose von EGFRm NSCLC im Stadium IV begonnen werden.
Die Patienten werden in mehreren Zentren in China rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich
  • Pathologisch bestätigtes Stadium IV metastasierendes nicht-plattenzelliges nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit dokumentierter positiver EGFR-sensitiver Mutation (EGFR 19del und L858R) und MRT-bestätigten Hirnmetastasen, diagnostiziert innerhalb von 6 Wochen vor Behandlungsbeginn in der Baseline-Periode
  • Erstlinien-Osimertinib-Monotherapie während der Beobachtungsperiode erhalten
  • Primäre Hirn-SRT während der Beobachtungsperiode
  • Baseline-ECOG-Score 0-2
  • Symptomatische Hirnmetastasen während der Baseline-Periode*
  • Vollständige bildgebende Beurteilung systemischer Läsionen (einschließlich Hirn-MRT) während der Baseline-Periode und vor Osimertinib-Behandlung
  • Mindestens 1 Nachsorge-Hirn-MRT während der Beobachtungsperiode
  • Baseline-HM: ≤10 Hirnmetastasen, größter Tumor <10 ml Volumen und <3 cm im längsten Durchmesser; Gesamtvolumen ≤15 ml *Symptomatische Hirnmetastasen sind definiert als neurologische Symptome im Zusammenhang mit der diagnostizierten HM, die innerhalb von 30 Tagen nach der Hirnmetastasendiagnose aufgetreten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Leptomeningeale Metastasen bei Stadium-IV-NSCLC-Diagnose
  • Ganzhirnbestrahlung behandelte HM während der Beobachtungsperiode
  • Patienten erhielten andere systemische Antitumortherapien zusätzlich zu Osimertinib als Erstlinienbehandlung während der Beobachtungsperiode
  • Sekundäre oder multiple Primärtumoren bei Stadium-IV-NSCLC-Diagnose
  • Patienten erhielten jegliche adjuvante zielgerichtete Therapie nach vorheriger Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Osimertinib plus frühe intrakranielle SRT in der Erstlinientherapie
Patienten, die mit Osimertinib in der Erstlinientherapie in Kombination mit frühzeitiger intrakranieller stereotaktischer Strahlentherapie behandelt werden
Arzneimittel: Osimertinib
Berechtigte Patienten erhielten Osimertinib als Erstlinien-Monotherapie zur systemischen Behandlung.
Strahlung: intrakranielle stereotaktische Strahlentherapie
Frühe intrakranielle stereotaktische Strahlentherapie (SRT) wurde bei Hirnmetastasen vor Krankheitsprogression unter Erstlinien-Osimertinib verabreicht. Behandlungs- und Nachbeobachtungsdaten wurden retrospektiv aus Krankenhausakten erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-world Progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Indexdatum (d.h. Beginn der Erstlinientherapie) bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Jeder Patient, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt ist, dass er einen Progress erlitten oder verstorben ist, wird bei der rwPFS-Analyse zum Datum der letzten Bewertung ohne Progress zensiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Indexdatum bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Jeder Patient, der zum Zeitpunkt der Analyse nicht als verstorben bekannt ist, hat OS am Datum zensiert, an dem er zuletzt als lebend bekannt war.
5 Jahre
rwPFS2
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Indexdatum bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: dem Progressionsereignis (nach der ersten vom Prüfarzt beurteilten Progression) nach der ersten nachfolgenden Therapie oder dem Tod. Jeder Patient, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt ist, dass er bei der ersten nachfolgenden Therapie eine Progression hatte oder verstorben ist, wird für rwPFS2 am Datum der letzten Bewertung ohne Progression zensiert.
5 Jahre
TTNT (Zeit bis zur nächsten Behandlung oder Tod)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Indexdatum bis zum Startdatum der ersten nachfolgenden Behandlung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Jeder Patient, bei dem zum Zeitpunkt der Analyse keine nachfolgende Behandlung bekannt ist oder der nicht verstorben ist, hat TTNT am Datum der letzten Nachuntersuchung ohne Aufzeichnung einer neuen Behandlung zensiert.
5 Jahre
TTD (Zeit bis zum Therapieabbruch oder Tod)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Erstlinien-Osimertinib-Initiierung bis zur Beendigung aus beliebigem Grund oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Jeder Patient, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt ist, dass er die Erstlinien-Osimertinib-Behandlung abgebrochen hat oder verstorben ist, wird für TTD anhand des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem der Patient bekanntermaßen unter Behandlung war.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-24-22678

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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