Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osimertinib w połączeniu z wewnątrzczaszkową SRT dla EGFR-dodatniego NSCLC z objawowymi przerzutami do mózgu

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhengfei Zhu, Fudan University

Osimertinib z wewnątrzczaszkową radioterapią stereotaktyczną u nowo zdiagnozowanych, wcześniej nieleczonych chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR i objawowymi przerzutami do mózgu: retrospektywne, wieloośrodkowe badanie rzeczywistej praktyki klinicznej

Celem tego retrospektywnego badania rzeczywistego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa osimertynibu w pierwszej linii leczenia w połączeniu z wczesną stereotaktyczną radioterapią wewnątrzczaszkową (SRT) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR i objawowymi przerzutami do mózgu. Do kwalifikujących się pacjentów zaliczają się dorośli z IV stadium NSCLC z mutacją EGFR, którzy otrzymali monoterapię osimertynibem w pierwszej linii leczenia i wczesną SRT wewnątrzczaszkową. Dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej szpitali w wielu ośrodkach. Pierwszym punktem końcowym jest rzeczywisty czas przeżycia wolny od progresji (rwPFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowity czas przeżycia (OS), rwPFS2, czas do następnego leczenia lub śmierci (TTNT) oraz czas do przerwania leczenia lub śmierci (TTD). Punkty końcowe eksploracyjne obejmują wzorce progresji w OUN, czas przeżycia wolny od progresji w OUN (CNS PFS), obiektywny odsetek odpowiedzi w OUN (CNS ORR) oraz częstość objawowej martwicy popromiennej OUN.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital
    • China
      • Shanghai, China, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan TongJi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmować będzie pacjentów z rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV z mutacją EGFR, objawowymi przerzutami do mózgu, którzy byli początkowo leczeni Osimertynibem w pierwszej linii oraz wczesną stereotaktyczną radioterapią śródczaszkową w okresie rekrutacji, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia. Leczenie pierwszoliniowe musi zostać rozpoczęte w ciągu 6 tygodni od początkowej diagnozy raka płuca (NSCLC) w stadium IV z mutacją EGFR. Pacjenci będą rekrutowani w wielu ośrodkach w Chinach.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat, płeć męska lub żeńska
  • Patologicznie potwierdzony przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) w stadium IV, niepłaskonabłonkowy, z udokumentowaną pozytywną mutacją wrażliwą EGFR (EGFR 19del i L858R) oraz przerzutami do mózgu potwierdzonymi w badaniu MRI, zdiagnozowanymi w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w okresie wyjściowym
  • Otrzymanie monoterapii osimertynibem w pierwszej linii leczenia w okresie obserwacji
  • Wczesna stereotaktyczna radioterapia mózgu (SRT) w okresie obserwacji
  • Wynik ECOG w punkcie wyjściowym 0-2
  • Objawowe przerzuty do mózgu w okresie wyjściowym*
  • Kompletna ocena obrazowa zmian ogólnoustrojowych (w tym MRI mózgu) w okresie wyjściowym i przed leczeniem osimertynibem
  • Co najmniej 1 kontrolne badanie MRI mózgu w okresie obserwacji
  • Przerzuty do mózgu w punkcie wyjściowym: ≤10 przerzutów, największy guz <10 ml objętości i <3 cm najdłuższej średnicy; całkowita skumulowana objętość ≤15 ml *Objawowe przerzuty do mózgu definiuje się jako jakikolwiek objaw neurologiczny związany z rozpoznanymi przerzutami do mózgu, który wystąpił w ciągu 30 dni od diagnozy przerzutów do mózgu.

Kryteria wykluczenia:

  • Przerzuty oponowe w momencie rozpoznania NDRP w stadium IV
  • Przerzuty do mózgu leczone radioterapią całego mózgu w okresie obserwacji
  • Pacjenci otrzymujący inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową oprócz osimertynibu jako leczenie pierwszej linii w okresie obserwacji
  • Nowotwory wtórne lub mnogie pierwotne w momencie rozpoznania NDRP w stadium IV
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek uzupełniającą terapię celowaną po wcześniejszej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osimertinib w pierwszej linii leczenia plus wczesna stereotaktyczna radioterapia wewnątrzczaszkowa
Pacjenci otrzymujący osimertynib w pierwszej linii leczenia w połączeniu z wczesną stereotaktyczną radioterapią śródczaszkową
Lek: Osimertinib
Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali osimertynib w monoterapii w pierwszej linii leczenia systemowego.
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia wewnątrzczaszkowa
Wczesną stereotaktyczną radioterapię wewnątrzczaszkową (SRT) zastosowano w przypadku przerzutów do mózgu przed progresją choroby podczas leczenia pierwszoliniowego osimertynibem. Dane dotyczące leczenia i obserwacji zebrano retrospektywnie z dokumentacji medycznej szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Real-world Progression-Free Survival (rwPFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty indeksowej (tj. rozpoczęcia leczenia pierwszoliniowego) do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. U każdego pacjenta, u którego nie stwierdzono progresji lub zgonu w czasie analizy, rwPFS zostanie ocenzurowane na dzień ostatniej oceny, która nie wykazała progresji.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty indeksowej do zgonu z dowolnej przyczyny. Każdy pacjent, o którym nie wiadomo, że zmarł w czasie analizy, będzie miał OS ocenzurowany na dzień, w którym ostatni raz był znany jako żyjący.
5 lat
rwPFS2
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty indeksowej do wcześniejszego z następujących zdarzeń: progresji (po wstępnej progresji ocenionej przez badacza) po pierwszej kolejnej terapii lub zgonu. Każdy pacjent, u którego nie stwierdzono progresji podczas pierwszej kolejnej terapii lub który nie zmarł w czasie analizy, będzie miał rwPFS2 ocenzurowany w dacie ostatniej oceny nie wykazującej progresji.
5 lat
TTNT (Czas do Następnego Leczenia lub Zgonu)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty indeksu do daty rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy pacjent, u którego nie stwierdzono kolejnego leczenia lub zgonu w momencie analizy, będzie miał TTNT ocenzurowany w dacie ostatniej obserwacji bez rejestracji nowego leczenia.
5 lat
TTD (Czas do przerwania leczenia lub zgonu)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia Osimertinibiem w pierwszej linii do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy pacjent, u którego nie wiadomo, czy przerwał leczenie Osimertinibem w pierwszej linii lub zmarł w czasie analizy, będzie miał TTD ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo, że pacjent był poddawany leczeniu.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-24-22678

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj