Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осимертиниб в комбинации с интракраниальной стереотаксической радиотерапией при EGFR-мутантном НМРЛ с симптомными метастазами в головной мозг

24 марта 2026 г. обновлено: Zhengfei Zhu, Fudan University

Осимертиниб в комбинации с интракраниальной стереотаксической радиотерапией при впервые диагностированной, ранее не леченной немелкоклеточной карциноме легкого с мутацией EGFR и симптомными метастазами в головной мозг: ретроспективное, многоцентровое, реальное исследование

Целью этого ретроспективного исследования в реальных условиях является оценка эффективности и безопасности комбинации осимертиниба в первой линии с ранней интракраниальной стереотаксической радиотерапией (SRT) у пациентов с EGFR-мутантной немелкоклеточной карциномой легкого (NSCLC) с симптомными метастазами в головной мозг. Критерии включения: взрослые пациенты с EGFR-мутантной NSCLC IV стадии, получавшие монотерапию осимертинибом в первой линии и раннюю интракраниальную SRT. Данные будут извлечены из медицинских карт пациентов в нескольких центрах. Первичной конечной точкой является прогрессия-выживаемость в реальных условиях (rwPFS). Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (OS), rwPFS2, время до следующего лечения или смерти (TTNT) и время до прекращения лечения или смерти (TTD). Исследовательские конечные точки включают паттерны прогрессирования ЦНС, прогрессия-выживаемость ЦНС (CNS PFS), объективный ответ ЦНС (CNS ORR) и частоту симптоматического радиационного некроза ЦНС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital
    • China
      • Shanghai, China, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan TongJi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с НМРЛ IV стадии с мутацией EGFR и симптомными метастазами в головной мозг, которые изначально получали терапию первой линии осимертинибом и интракраниальную СЛТ на этапе включения, соответствующие критериям включения и исключения. Терапия первой линии должна быть начата в течение 6 недель после первоначальной диагностики НМРЛ IV стадии с мутацией EGFR. Пациенты будут набираться в нескольких центрах Китая.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет, мужчины или женщины
  • Патоморфологически подтверждённый метастатический немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) IV стадии немелкоклеточного не плоскоклеточного типа с документированной положительной чувствительной мутацией EGFR (EGFR 19del и L858R) и подтверждёнными по МРТ метастазами в головной мозг, диагностированными в течение 6 недель до начала лечения в базовом периоде
  • Получали монотерапию осимертинибом в качестве первой линии в течение периода наблюдения
  • Проведение стереотаксической радиотерапии головного мозга на начальном этапе в течение периода наблюдения
  • Базовый показатель ECOG 0-2
  • Симптомные метастазы в головной мозг в течение базового периода*
  • Полное визуализационное обследование системных поражений (включая МРТ головного мозга) в течение базового периода и до лечения осимертинибом
  • По крайней мере 1 контрольное МРТ головного мозга в течение периода наблюдения
  • Базовые метастазы в головной мозг: ≤10 метастазов, объём самой крупной опухоли <10 мл и наибольший диаметр <3 см; суммарный кумулятивный объём ≤15 мл *Симптомные метастазы в головной мозг определяются как любые неврологические симптомы, связанные с диагностированными метастазами в головной мозг, возникшие в течение 30 дней после диагностики метастазов в головной мозг.

Критерии исключения:

  • Лептоменингеальные метастазы на момент диагностики НМРЛ IV стадии
  • Лечение метастазов в головной мозг с помощью облучения всего головного мозга в течение периода наблюдения
  • Пациенты получали другую системную противоопухолевую терапию в дополнение к осимертинибу в качестве лечения первой линии в течение периода наблюдения
  • Вторичные или множественные первичные опухоли на момент диагностики НМРЛ IV стадии
  • Пациенты получали любую адъювантную таргетную терапию после предыдущей операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Осимертиниб первой линии в комбинации с ранней интракраниальной СЛТ
Пациенты, получающие осмертиниб в качестве первой линии терапии в комбинации с ранней интракраниальной стереотаксической радиотерапией
Лекарство: Осимертиниб
Соответствующие критериям включения пациенты получали монотерапию осимертинибом в качестве первой линии системного лечения.
Радиация: интракраниальная стереотаксическая лучевая терапия
Ранняя интракраниальная стереотаксическая радиотерапия (SRT) была проведена для лечения метастазов в головном мозге до прогрессирования заболевания на фоне терапии осимэртинибом первой линии. Данные о лечении и наблюдении были собраны ретроспективно из медицинских карт стационара.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость в реальной клинической практике (rwPFS)
Временное ограничение: 5 лет
Время от исходной даты (т.е. начала терапии первой линии) до документально подтверждённого прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. У любого пациента, у которого на момент анализа не было зафиксировано прогрессирования или смерти, значение rwPFS будет цензурировано на дату последней оценки, не показавшей прогрессирования.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5 лет
Время от исходной даты до смерти от любой причины. Любой пациент, о смерти которого не было известно на момент анализа, будет иметь цензурированную общую выживаемость на дату, когда он в последний раз был известен как живой.
5 лет
rwPFS2
Временное ограничение: 5 лет
Время от исходной даты до наступления самого раннего события прогрессирования (после первоначальной оценки прогрессирования исследователем) после первой последующей терапии или смерти.
Любой пациент, у которого на момент анализа не известно о прогрессировании на первой последующей терапии или смерти, будет иметь rwPFS2, цензурированный на дату последней оценки, показывающей отсутствие прогрессирования.
5 лет
TTNT (Время до следующего лечения или смерти)
Временное ограничение: 5 лет
Период от даты индексации до даты начала первого последующего лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Любой пациент, у которого на момент анализа не известно о последующем лечении или смерти, будет иметь TTNT цензурированным на дату последнего наблюдения без записи о новом лечении.
5 лет
TTD (Время до прекращения лечения или смерти)
Временное ограничение: 5 лет
Время от начала лечения Осимертинибом в первой линии до прекращения лечения по любой причине или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. У любого пациента, о котором не известно, что он прекратил лечение Осимертинибом в первой линии или умер на момент анализа, TTD будет подвергнут цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда пациент, как известно, находился на лечении.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESR-24-22678

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться