Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osimertinib kombineret med intrakraniel SRT for EGFR-mutant NSCLC med symptomatiske hjernefilialer

24. marts 2026 opdateret af: Zhengfei Zhu, Fudan University

Osimertinib med intrakraniel stereotaktisk stråleterapi for nyopdaget, behandlingsnaiv EGFR-mutation ikke-småcellet lungekræft med symptomatiske hjerne metastaser: Et retrospektivt, multicenter, real-world studie

Formålet med dette retrospektive, real-world studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af første-linje osimertinib kombineret med tidlig intrakraniel stereotaktisk stråleterapi (SRT) hos patienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med symptomatiske hjernemetastaser. Berechtigede patienter inkluderer voksne med stadium IV EGFR-mutant NSCLC, som har modtaget første-linje osimertinib monoterapi og tidlig intrakraniel SRT. Data vil blive uddraget fra hospitalsjournaler på tværs af flere centre. Det primære endepunkt er real-world progressionsfri overlevelse (rwPFS). Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), rwPFS2, tid til næste behandling eller død (TTNT), og tid til behandlingsafbrydelse eller død (TTD). Udforskende endepunkter inkluderer CNS-progressionsmønstre, CNS progressionsfri overlevelse (CNS PFS), CNS objektiv responsrate (CNS ORR), og incidens af symptomatisk CNS-strålenekrose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital
    • China
      • Shanghai, China, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte EGFR-mutant NSCLC-patienter i stadie IV med symptomatiske hjernemetastaser, som oprindeligt blev behandlet med første-linje Osimertinib og tidlig intrakraniel SRT i indskrivningsperioden og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Første-linje terapi skal påbegyndes inden for 6 uger efter den første diagnosestilling af stadie IV EGFRm NSCLC. Patienterne vil blive indsamlet på tværs af flere centre i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, mand eller kvinde
  • Patologisk bekræftet stadium IV metastatisk ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med dokumenteret positiv EGFR-følsom mutation (EGFR 19del og L858R) og MR-bekræftede hjerne metastaser, diagnosticeret inden for 6 uger før behandlingsstart i baselineperioden
  • Modtaget første-linje osimertinib monoterapi i observationsperioden
  • Upfront hjerne SRT i observationsperioden
  • Baseline ECOG score 0-2
  • Symptomatiske hjerne metastaser i baselineperioden*
  • Komplet billeddannende evaluering af systemiske læsioner (inklusive hjerne MR) i baselineperioden og før osimertinib behandling
  • Mindst 1 opfølgende hjerne MR i observationsperioden
  • Baseline BM: ≤10 Hjerne metastaser, største tumor <10 mL i volumen og <3 cm i længste diameter; total kumulativ volumen ≤15 ml *Symptomatiske hjerne metastaser defineres som ethvert neurologisk symptom i relation til den diagnosticerede BM, opstået inden for 30 dage efter hjerne metastasediagnose.

Eksklusionskriterier:

  • Leptomeningeal metastaser ved stadium IV NSCLC-diagnose
  • Hjerne metastaser behandlet med helhjernestråling i observationsperioden
  • Patienter modtog anden systemisk anti-tumor terapi ud over osimertinib som 1L-behandling i observationsperioden
  • Sekundære eller multiple primære tumorer ved stadium IV NSCLC-diagnose
  • Patienter modtog enhver adjuvant målrettet terapi efter tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Førstelinje osimertinib plus tidlig intrakraniel SRT
Patienter, der modtager første-linje osimertinib kombineret med tidlig intrakraniel stereotaktisk stråleterapi
Medicin: Osimertinib
Berettigede patienter modtog førstelinje osimertinib-monoterapi til systemisk behandling.
Stråling: intrakraniel stereotaktisk strålebehandling
Tidlig intrakraniel stereotaktisk stråleterapi (SRT) blev administreret for hjernemetastaser før sygdomsprogression på første-linjes osimertinib. Behandlings- og opfølgningsdata blev indsamlet retrospektivt fra hospitalsjournaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-world Progression-Free Survival (rwPFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra indeksdato (dvs. førstelinje-initiering) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Enhver patient, der ikke er kendt for at have haft progression eller døde på analysetidspunktet, vil have rwPFS censureret på datoen for den sidste vurdering, der viste ingen progression.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra indeksdatoen indtil død af enhver årsag. Patienter, der ikke er kendt for at være døde på analysetidspunktet, vil have OS censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live.
5 år
rwPFS2
Tidsramme: 5 år
Tiden fra indeksdatoen til den tidligste af progressionshændelsen (efter den første undersøger-vurderede progression) efter første efterfølgende behandling eller død. Enhver patient, som ikke er kendt for at have haft progression ved første efterfølgende behandling eller døde på analysetidspunktet, vil have rwPFS2 censureret på datoen for sidste vurdering, der ikke viste progression.
5 år
TTNT (Tid til næste behandling eller død)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra indeksdato til startdatoen for den første efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Enhver patient, som ikke er kendt for at have fået en efterfølgende behandling eller er død på analysetidspunktet, vil have TTNT censureret på datoen for sidste opfølgning uden en registrering af ny behandling.
5 år
TTD (tid til behandlingsafbrydelse eller død)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra start af første linje Osimertinib til afbrydelse af behandlingen på grund af en hvilken som helst årsag eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Enhver patient, som ikke er kendt for at have afbrudt første linje Osimertinib eller døde på analysetidspunktet, vil have TTD censureret baseret på den sidste registrerede dato, hvor patienten var kendt for at være i behandling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-24-22678

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osimertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner