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Osimertinib Combinado Com SRT Intracraniana para NSCLC com Mutação EGFR com Metastases Cerebrais Sintomáticas

24 de março de 2026 atualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University

Osimertinib Com Radioterapia Estereotáxica Intracraniana para Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas com Mutação EGFR Recentemente Diagnosticado, Sem Tratamento Prévio, com Metástases Cerebrais Sintomáticas: Um Estudo Retrospetivo, Multicêntrico, do Mundo Real

O objetivo deste estudo retrospectivo de mundo real é avaliar a eficácia e segurança do osimertinib em primeira linha combinado com radioterapia estereotáxica intracraniana precoce (SRT) em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação EGFR e metástases cerebrais sintomáticas. Os doentes elegíveis incluem adultos com NSCLC com mutação EGFR em estadio IV que receberam monoterapia com osimertinib em primeira linha e SRT intracraniana precoce. Os dados serão extraídos de registos médicos hospitalares de múltiplos centros. O endpoint primário é a sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS). Os endpoints secundários incluem sobrevivência global (OS), rwPFS2, tempo até ao próximo tratamento ou morte (TTNT) e tempo até à descontinuação do tratamento ou morte (TTD). Os endpoints exploratórios incluem padrões de progressão do SNC, sobrevivência livre de progressão do SNC (CNS PFS), taxa de resposta objetiva do SNC (CNS ORR) e incidência de necrose radiativa sintomática do SNC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital
    • China
      • Shanghai, China, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan TongJi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá doentes com NSCLC em estádio IV com mutação EGFR e metástases cerebrais sintomáticas, que foram inicialmente tratados com Osimertinib de primeira linha e SRT intracraniana precoce durante o período de recrutamento, cumprindo os critérios de inclusão e exclusão. A terapia de primeira linha deve ser iniciada no prazo de 6 semanas após o diagnóstico inicial de NSCLC em estádio IV com mutação EGFR. Os doentes serão recrutados em vários centros na China.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos, sexo masculino ou feminino
  • Carcinoma pulmonar de células não pequenas (CPCNP) não escamoso metastático em Estádio IV confirmado patologicamente, com mutação sensível do EGFR documentada (EGFR 19del e L858R) e metástases cerebrais confirmadas por RM, diagnosticadas dentro das 6 semanas anteriores ao início do tratamento no período basal
  • Recebeu terapia de primeira linha com osimertinibe em monoterapia durante o período de observação
  • Radioterapia estereotáxica cerebral inicial durante o período de observação
  • ECOG basal com pontuação 0-2
  • Metástases cerebrais sintomáticas durante o período basal*
  • Avaliação de imagem completa das lesões sistémicas (incluindo RM cerebral) durante o período basal e antes do tratamento com osimertinibe
  • Pelo menos 1 RM cerebral de acompanhamento durante o período de observação
  • Metástases cerebrais basais: ≤10 metástases cerebrais, tumor maior <10 mL em volume e <3 cm no maior diâmetro; volume cumulativo total ≤15 mL *Metástases cerebrais sintomáticas são definidas como qualquer sintoma neurológico relacionado com as metástases cerebrais diagnosticadas, ocorrido dentro de 30 dias após o diagnóstico das metástases cerebrais.

Critérios de Exclusão:

  • Metástases leptomeníngeas no diagnóstico de CPCNP em Estádio IV
  • Metástases cerebrais tratadas com radioterapia de cérebro total durante o período de observação
  • Pacientes que receberam outra terapia anti-tumoral sistémica além do osimertinibe como tratamento de 1ª linha durante o período de observação
  • Tumores secundários ou múltiplos tumores primários no diagnóstico de CPCNP em Estádio IV
  • Pacientes que receberam qualquer terapia dirigida adjuvante após cirurgia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Osimertinib de primeira linha mais radioterapia estereotáxica intracraniana precoce
Pacientes a receber osimertinib de primeira linha combinado com radioterapia estereotáxica intracraniana precoce
Medicamento: Osimertinib
Os doentes elegíveis receberam monoterapia de primeira linha com osimertinib para tratamento sistémico.
Radiação: radioterapia estereotáxica intracraniana
A radioterapia estereotáxica intracraniana precoce (SRT) foi administrada para metástases cerebrais antes da progressão da doença com osimertinib em primeira linha. Os dados de tratamento e acompanhamento foram recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos hospitalares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão no Mundo Real (rwPFS)
Prazo: 5 anos
O tempo desde a data índice (ou seja, início da primeira linha) até à progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Qualquer doente que não seja conhecido por ter progredido ou morrido no momento da análise terá o rwPFS censurado na data da última avaliação que não mostrou progressão.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 5 anos
O tempo desde a data de índice até à morte por qualquer causa. Qualquer doente não conhecido como tendo falecido no momento da análise terá a OS censurada na data em que foi pela última vez conhecido como estando vivo.
5 anos
rwPFS2
Prazo: 5 anos
O tempo desde a data índice até ao mais precoce dos seguintes eventos: evento de progressão (após a progressão inicial avaliada pelo investigador) após a primeira terapia subsequente, ou morte. Qualquer doente que não seja conhecido por ter progredido na primeira terapia subsequente ou morrido na altura da análise terá o rwPFS2 censurado na data da última avaliação que não mostre progressão.
5 anos
TTNT (Tempo até ao Próximo Tratamento ou Óbito)
Prazo: 5 anos
O tempo desde a data índice até à data de início do primeiro tratamento subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro.
Qualquer doente que não seja conhecido por ter tido um tratamento subsequente ou ter morrido no momento da análise terá o TTNT censurado na data do último seguimento sem registo de novo tratamento.
5 anos
TTD (Tempo até à Descontinuação do Tratamento ou Morte)
Prazo: 5 anos
O tempo desde o início da primeira linha de tratamento com Osimertinib até à descontinuação por qualquer motivo ou morte, o que ocorrer primeiro. Qualquer doente que não seja conhecido por ter descontinuado a primeira linha de Osimertinib ou morrido na altura da análise terá o TTD censurado com base na última data registada em que o doente era conhecido por estar em tratamento.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESR-24-22678

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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