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Osimertinib combinado con SRT intracraneal para NSCLC con mutación EGFR con metástasis cerebrales sintomáticas

24 de marzo de 2026 actualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University

Osimertinib con Radioterapia Estereotáctica Intracraneal para Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas con Mutación EGFR Recién Diagnosticado, Sin Tratamiento Previo y con Metástasis Cerebrales Sintomáticas: Un Estudio Retrospectivo, Multicéntrico y del Mundo Real

El objetivo de este estudio retrospectivo del mundo real es evaluar la eficacia y seguridad de la primera línea de osimertinib combinada con radioterapia estereotáxica intracraneal temprana (SRT) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación EGFR que presentan metástasis cerebrales sintomáticas. Los pacientes elegibles incluyen adultos con NSCLC en estadio IV con mutación EGFR que recibieron monoterapia de primera línea con osimertinib y SRT intracraneal temprana. Los datos se extraerán de los registros médicos hospitalarios de múltiples centros. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión del mundo real (rwPFS). Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global (OS), rwPFS2, el tiempo hasta el próximo tratamiento o muerte (TTNT) y el tiempo hasta la interrupción del tratamiento o muerte (TTD). Los criterios de valoración exploratorios incluyen patrones de progresión del SNC, supervivencia libre de progresión del SNC (CNS PFS), tasa de respuesta objetiva del SNC (CNS ORR) e incidencia de necrosis por radiación sintomática del SNC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital
    • China
      • Shanghai, China, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan TongJi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes con NSCLC en estadio IV con mutación EGFR y metástasis cerebrales sintomáticas que fueron tratados inicialmente con Osimertinib de primera línea y SRT intracraneal inmediata durante el periodo de inscripción, cumpliendo los criterios de inclusión y exclusión. La terapia de primera línea debe iniciarse dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico inicial de NSCLC en estadio IV con mutación EGFR. Los pacientes serán reclutados en múltiples centros en China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años, hombre o mujer
  • Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso metastásico en estadio IV confirmado patológicamente con mutación sensible del EGFR documentada (EGFR 19del y L858R) y metástasis cerebrales confirmadas por resonancia magnética, diagnosticadas dentro de las 6 semanas previas al inicio del tratamiento durante el período basal
  • Recibió monoterapia con osimertinib de primera línea durante el período de observación
  • Radioterapia estereotáctica cerebral inicial durante el período de observación
  • Puntuación ECOG basal de 0-2
  • Metástasis cerebrales sintomáticas durante el período basal*
  • Evaluación de imagen completa de lesiones sistémicas (incluyendo resonancia magnética cerebral) durante el período basal y antes del tratamiento con osimertinib
  • Al menos 1 resonancia magnética cerebral de seguimiento durante el período de observación
  • Metástasis cerebrales basales: ≤10 metástasis cerebrales, tumor más grande <10 mL en volumen y <3 cm en el diámetro más largo; volumen acumulativo total ≤15 ml *Las metástasis cerebrales sintomáticas se definen como cualquier síntoma neurológico relacionado con las metástasis cerebrales diagnosticadas, ocurrido dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de metástasis cerebrales.

Criterios de exclusión:

  • Metástasis leptomeníngeas en el momento del diagnóstico de CPNM en estadio IV
  • Metástasis cerebrales tratadas con radioterapia de cerebro completo durante el período de observación
  • Pacientes que recibieron otra terapia antitumoral sistémica además de osimertinib como tratamiento de primera línea durante el período de observación
  • Tumores secundarios o primarios múltiples en el momento del diagnóstico de CPNM en estadio IV
  • Pacientes que recibieron cualquier terapia dirigida adyuvante después de cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Osimertinib de primera línea más SRT intracraneal temprana
Pacientes que reciben osimertinib de primera línea combinado con radioterapia estereotáctica intracraneal temprana
Droga: Osimertinib
Los pacientes elegibles recibieron monoterapia de primera línea con osimertinib para el tratamiento sistémico.
Radiación: radioterapia estereotáctica intracraneal
Se administró radioterapia estereotáxica intracraneal precoz (SRT) para metástasis cerebrales antes de la progresión de la enfermedad con osimertinib en primera línea. Los datos de tratamiento y seguimiento se recopilaron retrospectivamente a partir de los registros médicos hospitalarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión en el Mundo Real (rwPFS)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la fecha índice (es decir, el inicio del tratamiento de primera línea) hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. Cualquier paciente del que no se sepa que haya progresado o fallecido en el momento del análisis tendrá el rwPFS censurado en la fecha de la última evaluación que no mostró progresión.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la fecha índice hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier paciente que no se sepa que haya fallecido en el momento del análisis tendrá su SG censurado en la fecha en que se le conoció por última vez con vida.
5 años
rwPFS2
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la fecha índice hasta el primero de los siguientes eventos: el evento de progresión (tras la progresión inicial evaluada por el investigador) después de la primera terapia posterior, o la muerte. Cualquier paciente del que no se sepa que haya progresado en la primera terapia posterior o haya fallecido en el momento del análisis tendrá el rwPFS2 censurado en la fecha de la última evaluación que no mostró progresión.
5 años
TTNT (Tiempo hasta el Siguiente Tratamiento o Muerte)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de inicio del primer tratamiento posterior o la muerte, lo que ocurra primero. Cualquier paciente que no se sepa que haya recibido un tratamiento posterior o haya fallecido en el momento del análisis tendrá el TTNT censurado en la fecha del último seguimiento sin registro de nuevo tratamiento.
5 años
TTD (Tiempo hasta la Interrupción del Tratamiento o Muerte)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde el inicio de Osimertinib de primera línea hasta la discontinuación por cualquier motivo o muerte, lo que ocurra primero. Cualquier paciente del que no se sepa que haya discontinuado Osimertinib de primera línea o haya muerto en el momento del análisis tendrá el TTD censurado en función de la última fecha registrada en la que se supo que el paciente estaba en tratamiento.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESR-24-22678

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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