Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osimertinib kombinert med intrakraniell SRT for EGFR-mutert NSCLC med symptomatiske hjerne-metastaser

24. mars 2026 oppdatert av: Zhengfei Zhu, Fudan University

Osimertinib med intrakraniell stereotaktisk stråleterapi for nydiagnostisert, behandlingsnaiv EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft med symptomatiske hjerne-metastaser: En retrospektiv, multikenter, reellverdensstudie

Målet med denne retrospektive reellverdensstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til første-linje osimertinib kombinert med tidlig intrakraniell stereotaktisk stråleterapi (SRT) hos pasienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med symptomatiske hjernemetastaser. Kvalifiserte pasienter inkluderer voksne med stadium IV EGFR-mutant NSCLC som mottok første-linje osimertinib monoterapi og tidlig intrakraniell SRT. Data vil bli hentet fra sykehusjournaler på tvers av flere sentre. Primært endepunkt er reellverdens progresjonsfri overlevelse (rwPFS). Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), rwPFS2, tid til neste behandling eller død (TTNT), og tid til behandlingsavbrudd eller død (TTD). Utforskningsendepunkter inkluderer CNS progresjonsmønstre, CNS progresjonsfri overlevelse (CNS PFS), CNS objektiv responsrate (CNS ORR), og forekomst av symptomatisk CNS strålenekrose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital
    • China
      • Shanghai, China, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan TongJi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med EGFR-mutant NSCLC i stadium IV med symptomatiske hjerne metastaser som initialt ble behandlet med første-linje Osimertinib og intrakraniell SRT under opptaket som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Første-linje behandling må initieres innen 6 uker etter initial diagnostisering av stadium IV EGFRm NSCLC. Pasientene vil bli samlet fra flere sentre i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år, mann eller kvinne
  • Patologisk bekreftet stadium IV metastatisk ikke-plattencelle ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med dokumentert positiv EGFR sensitiv mutasjon (EGFR 19del og L858R) og MR-bekreftet hjernemetastaser, diagnostisert innen 6 uker før behandlingsstart i baseline-perioden
  • Mottatt første-linje osimertinib monoterapi i observasjonsperioden
  • Oppfølgende hjerne SRT i observasjonsperioden
  • Baseline ECOG score 0-2
  • Symptomatiske hjernemetastaser i baseline-perioden*
  • Fullstendig bildeutredning av systemiske lesjoner (inkludert hjerne-MR) i baseline-perioden og før osimertinib-behandling
  • Minst 1 oppfølgende hjerne-MR i observasjonsperioden
  • Baseline BM: ≤10 hjernemetastaser, største tumor <10 mL i volum og <3 cm i lengste diameter; totalt kumulativt volum ≤15 ml *Symptomatiske hjernemetastaser defineres som nevrologiske symptomer i forbindelse med diagnostiserte BM, som oppstod innen 30 dager etter hjernemetastasediagnose.

Eksklusjonskriterier:

  • Leptomeningeal metastaser ved stadium IV NSCLC-diagnose
  • Hjernebestråling behandlet BM i observasjonsperioden
  • Pasienter mottok annen systemisk anti-tumor terapi i tillegg til osimertinib som 1L-behandling i observasjonsperioden
  • Sekundær eller multipel primærtumor ved stadium IV NSCLC-diagnose
  • Pasienter mottok adjuvans målrettet terapi etter tidligere operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Førstelinje-osimertinib pluss tidlig intrakraniell SRT
Pasienter som mottar første-linje osimertinib kombinert med tidlig intrakraniell stereotaktisk stråleterapi
Legemiddel: Osimertinib
Kvalifiserte pasienter fikk første-linje osimertinib-monoterapi som systemisk behandling.
Stråling: intrakraniell stereotaktisk strålebehandling
Tidlig intrakraniell stereotaksisk stråleterapi (SRT) ble gitt for hjernefilia før sykdomsprogresjon på første-linje osimertinib. Behandlings- og oppfølgingsdata ble samlet inn retrospektivt fra sykehusets journaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Real-world progresjonsfri overlevelse (rwPFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra indeksdato (dvs. start av første linje) til dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha hatt progresjon eller dødd ved analysetidspunktet, vil få rwPFS sensurert på datoen for siste vurdering som viste ingen progresjon.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra indeksdato til død av enhver årsak. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha dødd på analysetidspunktet, vil ha OS sensurert på datoen de sist var kjent for å være i live.
5 år
rwPFS2
Tidsramme: 5 år
Tiden fra indeksdatoen til det tidligste av progresjonshendelsen (etter den første undersøker-vurderte progresjonen) etter første påfølgende terapi, eller død. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha hatt progresjon på første påfølgende terapi eller dødd ved analysetidspunktet, vil ha rwPFS2 sensurert på datoen for siste vurdering som viste ingen progresjon.
5 år
TTNT (Tid til neste behandling eller død)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra indeksdato til startdatoen for den første påfølgende behandlingen eller dødsfall, avhengig av hva som inntreffer først.
Enhver pasient som ikke er kjent for å ha hatt en påfølgende behandling eller dødd ved analysetidspunktet, vil ha TTNT sensurert på datoen for siste oppfølging uten registrering av ny behandling.
5 år
TTD (tid til behandlingsavbrudd eller død)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra start av første linje Osimertinib til avbrudd av behandlingen av hvilken som helst årsak eller død, avhengig av hva som skjer først. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha avbrutt første linje Osimertinib eller dødd på analysetidspunktet, vil ha TTD sensurert basert på den siste registrerte datoen hvor pasienten var kjent for å være under behandling.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESR-24-22678

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere