Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osimertinib yhdistettynä intrakraniaaliseen SRT:hen EGFR-mutanttisessa NSCLC:ssa, jossa on oireilevia aivometastaaseja

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhengfei Zhu, Fudan University

Osimertinib yhdistettynä intrakraniaaliseen stereotaktiseen sädehoitoon vastadiagnosoidulle, aiemmin hoitamattomalle EGFR-mutaatioiselle ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaalle, joilla on oireisia aivometastaaseja: retrospektiivinen, monikeskuksinen, todelliseen maailmaan perustuva tutkimus

Tämän retrospektiivisen reaalimaailmatutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäisen linjan osimertinibiin ja varhaisen intrakraniaalisen stereotaktisen sädehoidon (SRT) yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta EGFR-mutaatiolla varustetuissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaissa, joilla on oireisia aivometastaaseja. Kelpoiset potilaat sisältävät aikuiset, joilla on IV-vaiheen EGFR-mutaatiolla varustettu NSCLC ja jotka saivat ensimmäisen linjan osimertinibi-monoterapiaa ja varhaista intrakraniaalista SRT:tä. Tiedot kerätään useiden keskusten sairaaloiden lääketieteellisistä potilaskertomuksista. Ensisijainen päätepiste on reaalimaailman etenevyysvapaa selviytyminen (rwPFS). Toissijaiset päätepisteet sisältävät kokonaisselviytymisen (OS), rwPFS2:n, ajan seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TTNT) sekä ajan hoidon keskeyttämiseen tai kuolemaan (TTD). Tutkivat päätepisteet sisältävät CNS-etenevyyskuvioita, CNS-etenevyysvapaan selviytymisen (CNS PFS), CNS-objektiivisen vasteasteen (CNS ORR) sekä oireisen CNS-sädehoitonekroosin esiintyvyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital
    • China
      • Shanghai, China, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan TongJi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon sisältyvät IV-vaiheen EGFR-mutaatiolla varustetut NSCLC-potilaat, joilla on oireilevia aivometastaaseja, jotka aluksi hoidettiin ensilinjan Osimertinibillä ja aivojen sädehoidolla (SRT) ilmoittautumisjakson aikana täyttäen sisällytys- ja poissulkemiskriteerit. Ensilinjan hoidon on aloitettava 6 viikon kuluessa IV-vaiheen EGFRm NSCLC:n alkuperäisestä diagnoosista. Potilaat kerätään useista keskustoista Kiinassa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen
  • Patologisesti vahvistettu vaiheen IV etäpesäkeellinen ei-lumisoluinen pienen solun keuhkosyöpä (NSCLC) dokumentoidulla positiivisella EGFR-herkkä mutaatiolla (EGFR 19del ja L858R) ja MRI-vahvistetulla aivometastaasilla, joka on diagnosoitu 6 viikkoa ennen hoidon aloittamista perusjakson aikana
  • Saanut ensimmäisen linjan osimertiniibimonohoidon havaintojakson aikana
  • Ennakkoon suoritettu aivojen stereotaktinen sädehoito (SRT) havaintojakson aikana
  • Perusjakson ECOG-pisteet 0–2
  • Oireilevat aivometastaasit perusjakson aikana*
  • Täydellinen systemaattisten muutosten kuvantamisarviointi (mukaan lukien aivojen MRI) perusjakson aikana ja ennen osimertiniibihoidon aloittamista
  • Ainakin 1 seuranta-aivojen MRI havaintojakson aikana
  • Perusjakson aivometastaasit: ≤10 aivometastaasia, suurin kasvain <10 ml tilavuudeltaan ja <3 cm pisin halkaisija; kokonaistilavuus ≤15 ml *Oireilevat aivometastaasit määritellään kaikiksi neurologisiksi oireiksi, jotka liittyvät diagnosoituun aivometastaasiin ja ilmenivät 30 päivän kuluessa aivometastaasidiagnoosista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leptomeningeaalimetastaasit vaiheen IV NSCLC-diagnoosissa
  • Koko aivojen sädehoidolla hoidetut aivometastaasit havaintojakson aikana
  • Potilaat, jotka saivat muita systemaattisia antikasvainhoitoja osimertiniibin lisäksi ensimmäisenä linjan hoidona havaintojakson aikana
  • Sekundaariset tai useat primaariset kasvaimet vaiheen IV NSCLC-diagnoosissa
  • Potilaat, jotka saivat adjuvanssisolukohdistettua hoitoa edellisen leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensilinjan osimertinib ja varhainen intrakraniaalinen SRT
Potilaat, jotka saavat ensimmäisen linjan osimertiniibiä yhdistettynä varhaiseen intrakraniaaliseen stereotaktiseen sädehoitoon
Lääke: Osimertinib
Kelvolliset potilaat saivat ensimmäisen linjan osimertiniibimonoterapian systemaattista hoitoa varten.
Säteily: intrakraniaalinen stereotaktinen radioterapia
Aivojen etäpesäkkeille annettiin varhainen intrakraniaalinen stereotaktinen sädehoito (SRT) ennen ensimmäisen linjan osimertiniibin aiheuttamaa taudin etenemistä. Hoito- ja seurantatiedot kerättiin retrospektiivisesti sairaalan potilaskertomuksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellisen maailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika indeksipäivästä (eli ensimmäisen linjan aloittamisesta) saakka, kunnes todettu sairauden eteneminen tai kuolema, kumpi tahansa tapahtuu ensin. Kaikilta potilailta, joiden ei tiedetä edenneen tai kuolleen analyysin ajankohtana, rwPFS sensuroidaan viimeisellä arviointipäivämäärällä, joka osoittaa, ettei etenemistä ole tapahtunut.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika indeksipäivästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Mikä tahansa potilas, joka ei analyysin aikana tiedetty kuolleeksi, saa OS-sensuroinnin päivämäärälle, jolloin heidät viimeksi tiedettiin elossa.
5 vuotta
rwPFS2
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika indeksipäivästä ensimmäiseen etenevässä tapahtumassa (alkuperäisen tutkijan arvioiman etenemisen jälkeen) ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen tai kuolemaan. Jokaisella potilaalla, jolla ei tiedetä olleen etenevyyttä ensimmäisen seuraavan hoidon aikana tai kuolleen analyysiaikaan mennessä, rwPFS2:n tiedot katkaistaan viimeisen etenemättömän arvioinnin päivämäärällä.
5 vuotta
TTNT (Seuraavaan hoitoon tai kuolemaan kuluva aika)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika indeksipäivästä ensimmäisen seuraavan hoidon alkamispäivään tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikille potilaille, joilla ei tiedetä olevan seuraavaa hoitoa tai jotka eivät ole kuolleet analyysin ajankohtana, TTNT sensuroidaan viimeisen seurantapäivän mukaan ilman uuden hoidon tietoja.
5 vuotta
TTD (Hoidon keskeyttämisen tai kuoleman aika)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika ensimmäisen linjan Osimertinib-aloituksesta lääkityksen keskeyttämiseen mistä tahansa syystä tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikista potilaista, jotka eivät analyysin aikana ole tiedetty keskeyttäneen ensimmäisen linjan Osimertinib-hoitoa tai kuolleet, TTD sensuroidaan viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedetään olleen hoidossa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR-24-22678

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa