義足ソケット適合性試験システム

義肢ケアにおける最大の課題の一つは、義肢ソケットが残肢に適切に適合していることを確認することです。 この「ソケット適合性」は快適性と機能の両方にとって重要です。 ソケットが適切に適合しない場合、痛み、皮膚の問題、性能の低下を引き起こす可能性があります。 ソケット適合性が悪いと、義肢に対する満足度が低下し、日常生活活動の遂行能力が制限され、生活の質に悪影響を及ぼすこともあります。

現在のソケット適合性の評価方法は、患者のフィードバックや快適性調査に基づく定性的なもの、あるいは高価かつ／または侵襲的な機器を使用するものです。 これらの方法では、ソケットと残肢がどの程度うまく連動しているかの正確な測定値を提供できず、一部の方法ではソケット内部に計測機器を挿入するためにソケットを変更する必要があります。

これらの制限に対処するため、研究者らはソケット適合性を測定する非侵襲的なプロトタイプ装置を試験しています。 この装置は、任意の義肢ソケットの端に外部から取り付けられ、センサー（ポテンショメータとロードセル）およびTVモニターに接続された2本の長い空気シリンダーを使用します。 これにより、義肢使用者はソケットを装着した状態で、抵抗に対してさまざまな脚の動きを行うことができます。

標準化された試験プロトコルでは、参加者がすべての方向（屈曲、伸展、外転、内転）で股関節の動きを行う必要があります。 動きの範囲は各人の身長と股関節の動きに応じて調整されるため、試験の難易度は個人間で一貫しています。 主な仮説は、より良いソケット適合性により、動きの所要時間と誤差の量によって測定される、より正確な動きが可能になるというものです。 全体的な仮説は、動きの所要時間と誤差によって測定されるように、より良いソケット適合性がより正確な動きをもたらすというものです。

この研究では、研究者らは片側大腿切断（経大腿切断、TFA）の成人においてプロトタイプ装置を評価します。 研究者らはTFAの18名の参加者を募集する計画です：

• TFAの8名の参加者は、練習が結果に影響を与えるかどうかを検証し、プロトコルの実現可能性を確認するために2回の試験訪問を完了します。
• TFAの10名の参加者は、現在のソケットに適合性を容易に調整できる特徴を含むように意図的にサンプリングされます。 参加者は2回の試験訪問を完了し、研究者らが動きの所要時間や誤差などの指標を使用して、ソケットと残肢の結合の違いを測定できるかどうかを判断します。

研究者らはまた、これらの動きの指標を参加者の自己申告によるソケット快適性スコアと比較します。 試験プロトコルの実施が可能であること、装置が意図した通りに動作すること、結合の違いが検出可能であることを示すことで、研究者らは大規模な臨床試験を支持するパイロットデータを得ることができます。

具体的な目的

1. 経大腿切断者のプロトタイプソケット適合性試験プロトコルの実現可能性、再現性、練習効果を試験する。
2. 動きの所要時間や誤差などの動きの指標を使用して、経大腿切断者のソケット適合性の違いをシステムが検出できることを示す。
3. 動きの指標を患者報告のソケット快適性スコアと比較することで検証する。