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Sistema de Teste de Ajuste de Encaixe Protésico

18 de março de 2026 atualizado por: Stefania Fatone, University of Washington

Avaliação de um Sistema de Teste de Ajuste de Encaixe Protótipo para Avaliar o Acoplamento da Cavidade Protética em Indivíduos com Amputação do Membro Inferior

Garantir uma prótese bem ajustada é um grande desafio no cuidado de pessoas com amputação. Um mau ajuste provoca dor, problemas de pele, mobilidade reduzida e menor satisfação, afetando a atividade diária e a qualidade de vida. A avaliação atual do ajuste da prótese depende do feedback do utilizador da prótese, da experiência do protésico ou de equipamento intrusivo. Os investigadores desenvolveram um protótipo não invasivo de sistema de teste de ajuste da prótese que se fixa externamente à extremidade de qualquer prótese e utiliza dois cilindros de ar para aplicar resistência e acompanhar o movimento. Durante o teste, o movimento da prótese é mapeado para um cursor num ecrã. Os participantes realizam um teste em que movem a perna e a prótese para alvos apresentados aleatoriamente. A duração e a precisão do movimento fornecem medidas de quão bem a prótese e a perna se movem em conjunto. Este estudo piloto avaliará a viabilidade e a validade do desempenho do sistema de teste de ajuste da prótese para utilizadores de prótese acima do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Um dos maiores desafios no cuidado protético é garantir que o encaixe da prótese se ajuste bem ao membro residual. Este "encaixe do soquete" é crítico tanto para o conforto como para a função. Quando o soquete não se ajusta adequadamente, pode causar dor, problemas de pele e desempenho reduzido. Um mau encaixe do soquete também pode diminuir a satisfação de uma pessoa com a sua prótese, limitar a sua capacidade de realizar atividades diárias e afetar negativamente a qualidade de vida.

Os métodos atuais de avaliação do encaixe do soquete são qualitativos - baseados no feedback do paciente ou em inquéritos de conforto - ou utilizam equipamento caro e/ou invasivo. Estes métodos não fornecem medições precisas de quão bem o soquete e o membro residual estão a funcionar em conjunto, e alguns exigem alterar o soquete para inserir instrumentação no interior.

Para abordar estas limitações, os investigadores estão a testar um dispositivo protótipo não invasivo para medir o encaixe do soquete. Este dispositivo é fixado externamente na extremidade de qualquer soquete protético e utiliza dois cilindros de ar longos ligados a sensores (potenciómetros e células de carga) e a um monitor de TV. Com ele, os utilizadores de prótese podem realizar diferentes movimentos da perna contra resistência enquanto usam o seu soquete.

O protocolo de teste padronizado exige que os participantes realizem movimentos da anca em todas as direções (flexão, extensão, abdução e adução). A amplitude do movimento é escalada de acordo com a altura e o movimento da anca de cada pessoa, de modo que o teste tenha um nível de dificuldade consistente entre indivíduos. A hipótese principal é que um melhor encaixe do soquete permitirá movimentos mais precisos, medidos pelo tempo que os movimentos demoram e pela quantidade de erro presente. A hipótese geral é que um melhor encaixe do soquete resultará em movimentos mais precisos, conforme medido pela duração do movimento e pelo erro.

Neste estudo, os investigadores irão avaliar o dispositivo protótipo em adultos com amputação unilateral acima do joelho (amputação transfemoral, ATF). Os investigadores planeiam recrutar 18 participantes com ATF:

  • Oito participantes com ATF completarão 2 visitas de teste para examinar se a prática influencia os resultados e para confirmar que o protocolo é viável.
  • Dez participantes com ATF serão amostrados intencionalmente para garantir que o seu soquete atual inclui características que podem tornar o ajuste fácil de modificar. Os participantes completarão 2 visitas de teste para que os investigadores possam determinar se o sistema consegue medir diferenças no acoplamento soquete-membro, utilizando métricas como a duração do movimento e o erro.

Os investigadores também irão comparar estas métricas de movimento com as Pontuações de Conforto do Soquete auto-reportadas pelos participantes. Demonstrar que o protocolo de teste é viável de implementar, que o dispositivo funciona conforme planeado e que diferenças no acoplamento podem ser detetadas dará aos investigadores dados piloto para apoiar ensaios clínicos maiores.

Objetivos Específicos

  1. Testar a viabilidade, repetibilidade e efeitos da prática do protocolo de teste de encaixe do soquete protótipo em pessoas com amputação transfemoral.
  2. Demonstrar que o sistema consegue detetar diferenças no encaixe do soquete em pessoas com amputação transfemoral, utilizando métricas de movimento como duração e erro.
  3. Validar as métricas de movimento comparando-as com as Pontuações de Conforto do Soquete reportadas pelos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons)
  • Número de telefone: 206-685-7918
  • E-mail: sfaton@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ter entre 18 e 70 anos de idade
  • ter uma amputação transfemoral unilateral
  • estar pelo menos 12 meses pós-amputação
  • ter um membro residual livre de feridas abertas ou infeções
  • usar uma prótese por um mínimo de quatro horas por dia
  • ser capaz de deambular pequenas distâncias com uma prótese
  • ser capaz de permanecer de pé na perna intacta por breves períodos
  • ser capaz de segurar nas barras paralelas com os braços para equilíbrio
  • ter amplitude de movimento indolor na anca do lado amputado
  • não ter problemas de costas que dificultem a posição de pé ou o movimento da anca
  • ter visão corrigida suficiente para ver os cursores no ecrã
  • ser capaz de seguir instruções simples em Inglês

Critérios de Exclusão:

  • problemas no membro residual (ex. pele sensível ou frágil) que possam piorar com os testes
  • uma prótese de encaixe que não possa ser desconectada dos componentes distais da prótese
  • incapacidade de ler e falar Inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Indivíduos com amputação transfemoral
Sistema de teste de ajuste de soquete protético
Sistema de teste de ajuste da prótese para avaliar o acoplamento soquete-membro utilizando erro de movimento e duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetibilidade
Prazo: 1 semana
Avaliar a repetibilidade da realização do teste de ajuste da prótese em termos de tempo de movimento e precisão.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de prática
Prazo: Dia 1
Avaliar quantos ensaios são necessários para atingir o estado estacionário ao realizar o teste de ajuste da prótese em termos de tempo de movimento e precisão.
Dia 1
Validade de grupos conhecidos
Prazo: Dia 1
Avaliar a diferença no tempo de medição e na precisão entre o ajuste da prótese solto e apertado
Dia 1
Validade convergente
Prazo: Dia 1
Avaliar a correlação entre o tempo de movimento e a precisão com a pontuação de conforto da prótese para a diferença entre próteses apertadas e folgadas.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00023726
  • UL1TR002319 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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