- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07491614
Sistema de Teste de Ajuste de Encaixe Protésico
Avaliação de um Sistema de Teste de Ajuste de Encaixe Protótipo para Avaliar o Acoplamento da Cavidade Protética em Indivíduos com Amputação do Membro Inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos maiores desafios no cuidado protético é garantir que o encaixe da prótese se ajuste bem ao membro residual. Este "encaixe do soquete" é crítico tanto para o conforto como para a função. Quando o soquete não se ajusta adequadamente, pode causar dor, problemas de pele e desempenho reduzido. Um mau encaixe do soquete também pode diminuir a satisfação de uma pessoa com a sua prótese, limitar a sua capacidade de realizar atividades diárias e afetar negativamente a qualidade de vida.
Os métodos atuais de avaliação do encaixe do soquete são qualitativos - baseados no feedback do paciente ou em inquéritos de conforto - ou utilizam equipamento caro e/ou invasivo. Estes métodos não fornecem medições precisas de quão bem o soquete e o membro residual estão a funcionar em conjunto, e alguns exigem alterar o soquete para inserir instrumentação no interior.
Para abordar estas limitações, os investigadores estão a testar um dispositivo protótipo não invasivo para medir o encaixe do soquete. Este dispositivo é fixado externamente na extremidade de qualquer soquete protético e utiliza dois cilindros de ar longos ligados a sensores (potenciómetros e células de carga) e a um monitor de TV. Com ele, os utilizadores de prótese podem realizar diferentes movimentos da perna contra resistência enquanto usam o seu soquete.
O protocolo de teste padronizado exige que os participantes realizem movimentos da anca em todas as direções (flexão, extensão, abdução e adução). A amplitude do movimento é escalada de acordo com a altura e o movimento da anca de cada pessoa, de modo que o teste tenha um nível de dificuldade consistente entre indivíduos. A hipótese principal é que um melhor encaixe do soquete permitirá movimentos mais precisos, medidos pelo tempo que os movimentos demoram e pela quantidade de erro presente. A hipótese geral é que um melhor encaixe do soquete resultará em movimentos mais precisos, conforme medido pela duração do movimento e pelo erro.
Neste estudo, os investigadores irão avaliar o dispositivo protótipo em adultos com amputação unilateral acima do joelho (amputação transfemoral, ATF). Os investigadores planeiam recrutar 18 participantes com ATF:
- Oito participantes com ATF completarão 2 visitas de teste para examinar se a prática influencia os resultados e para confirmar que o protocolo é viável.
- Dez participantes com ATF serão amostrados intencionalmente para garantir que o seu soquete atual inclui características que podem tornar o ajuste fácil de modificar. Os participantes completarão 2 visitas de teste para que os investigadores possam determinar se o sistema consegue medir diferenças no acoplamento soquete-membro, utilizando métricas como a duração do movimento e o erro.
Os investigadores também irão comparar estas métricas de movimento com as Pontuações de Conforto do Soquete auto-reportadas pelos participantes. Demonstrar que o protocolo de teste é viável de implementar, que o dispositivo funciona conforme planeado e que diferenças no acoplamento podem ser detetadas dará aos investigadores dados piloto para apoiar ensaios clínicos maiores.
Objetivos Específicos
- Testar a viabilidade, repetibilidade e efeitos da prática do protocolo de teste de encaixe do soquete protótipo em pessoas com amputação transfemoral.
- Demonstrar que o sistema consegue detetar diferenças no encaixe do soquete em pessoas com amputação transfemoral, utilizando métricas de movimento como duração e erro.
- Validar as métricas de movimento comparando-as com as Pontuações de Conforto do Soquete reportadas pelos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons)
- Número de telefone: 206-685-7918
- E-mail: sfaton@uw.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ter entre 18 e 70 anos de idade
- ter uma amputação transfemoral unilateral
- estar pelo menos 12 meses pós-amputação
- ter um membro residual livre de feridas abertas ou infeções
- usar uma prótese por um mínimo de quatro horas por dia
- ser capaz de deambular pequenas distâncias com uma prótese
- ser capaz de permanecer de pé na perna intacta por breves períodos
- ser capaz de segurar nas barras paralelas com os braços para equilíbrio
- ter amplitude de movimento indolor na anca do lado amputado
- não ter problemas de costas que dificultem a posição de pé ou o movimento da anca
- ter visão corrigida suficiente para ver os cursores no ecrã
- ser capaz de seguir instruções simples em Inglês
Critérios de Exclusão:
- problemas no membro residual (ex. pele sensível ou frágil) que possam piorar com os testes
- uma prótese de encaixe que não possa ser desconectada dos componentes distais da prótese
- incapacidade de ler e falar Inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Indivíduos com amputação transfemoral
Sistema de teste de ajuste de soquete protético
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Sistema de teste de ajuste da prótese para avaliar o acoplamento soquete-membro utilizando erro de movimento e duração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade
Prazo: 1 semana
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Avaliar a repetibilidade da realização do teste de ajuste da prótese em termos de tempo de movimento e precisão.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de prática
Prazo: Dia 1
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Avaliar quantos ensaios são necessários para atingir o estado estacionário ao realizar o teste de ajuste da prótese em termos de tempo de movimento e precisão.
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Dia 1
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Validade de grupos conhecidos
Prazo: Dia 1
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Avaliar a diferença no tempo de medição e na precisão entre o ajuste da prótese solto e apertado
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Dia 1
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Validade convergente
Prazo: Dia 1
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Avaliar a correlação entre o tempo de movimento e a precisão com a pontuação de conforto da prótese para a diferença entre próteses apertadas e folgadas.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00023726
- UL1TR002319 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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