Testovací systém pro přesnost nasazení protézové objímky
Vyhodnocení prototypového systému testování uložení protézové objímky pro posouzení spojení protézové objímky u osob s amputací dolní končetiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z největších výzev v protetické péči je zajištění dobrého přiléhání protézové objímky k pahýlu. Toto "přiléhání objímky" je klíčové jak pro pohodlí, tak pro funkčnost. Pokud objímka nepřiléhá správně, může způsobovat bolest, kožní problémy a snížený výkon. Špatné přiléhání objímky může také snížit spokojenost uživatele s protézou, omezit jeho schopnost vykonávat každodenní činnosti a negativně ovlivnit kvalitu života.
Současné metody hodnocení přiléhání objímky jsou kvalitativní – založené na zpětné vazbě pacienta nebo dotaznících o pohodlí – nebo využívají drahé a/nebo invazivní vybavení. Tyto metody neposkytují přesná měření toho, jak dobře spolu objímka a pahýl fungují, a některé vyžadují úpravu objímky pro umístění měřicích přístrojů dovnitř.
K překonání těchto omezení výzkumníci testují neinvazivní prototypové zařízení pro měření přiléhání objímky. Toto zařízení se externě připevňuje ke konci jakékoli protézové objímky a využívá dva dlouhé vzduchové válce připojené ke snímačům (potenciometry a tenzometry) a televizní monitor. S ním mohou uživatelé protéz provádět různé pohyby nohou proti odporu při nošení své objímky.
Standardizovaný testovací protokol vyžaduje, aby účastníci prováděli pohyby kyčlí ve všech směrech (flexe, extenze, abdukce a adukce). Rozsah pohybu je přizpůsoben výšce a pohyblivosti kyčlí každého člověka, takže test má konzistentní úroveň obtížnosti napříč jednotlivci. Hlavní hypotézou je, že lepší přiléhání objímky umožní přesnější pohyby, měřeno dobou trvání pohybů a mírou přítomné chyby. Obecnou hypotézou je, že lepší přiléhání objímky povede k přesnějším pohybům, měřeno dobou trvání pohybu a chybou.
V této studii budou výzkumníci hodnotit prototypové zařízení u dospělých s jednostrannou amputací nad kolenem (transfemorální amputace, TFA). Výzkumníci plánují získat 18 účastníků s TFA:
- Osm účastníků s TFA absolvuje 2 testovací návštěvy, aby se prozkoumalo, zda praxe ovlivňuje výsledky, a potvrdila se proveditelnost protokolu.
- Deset účastníků s TFA bude záměrně vybráno tak, aby jejich současná objímka obsahovala prvky, které umožňují snadné nastavení přiléhání. Účastníci absolvují 2 testovací návštěvy, aby výzkumníci mohli určit, zda systém dokáže měřit rozdíly ve spojení objímky a pahýlu, pomocí metrik jako je doba trvání pohybu a chyba.
Výzkumníci také porovnají tyto pohybové metriky s vlastním hodnocením účastníků pomocí Skóre pohodlí objímky. Prokázání, že testovací protokol je proveditelný, zařízení funguje podle předpokladů a že lze detekovat rozdíly ve spojení, poskytne výzkumníkům pilotní data pro podporu větších klinických studií.
Konkrétní cíle
- Otestovat proveditelnost, opakovatelnost a vliv praxe prototypového testovacího protokolu přiléhání objímky u osob s transfemorální amputací.
- Prokázat, že systém dokáže detekovat rozdíly v přiléhání objímky u osob s transfemorální amputací pomocí pohybových metrik, jako je doba trvání a chyba.
- Ověřit pohybové metriky jejich porovnáním s pacienty uváděným Skóre pohodlí objímky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons)
- Telefonní číslo: 206-685-7918
- E-mail: sfaton@uw.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- být ve věku od 18 do 70 let
- mít jednostrannou transfemorální amputaci
- být minimálně 12 měsíců po amputaci
- mít pahýl bez otevřených ran nebo infekcí
- nosit protézu minimálně čtyři hodiny denně
- být schopen ujít krátké vzdálenosti s protézou
- být schopen krátce stát na zdravé noze
- být schopen se držet za bradla pro udržení rovnováhy
- mít bezbolestný rozsah pohybu v kyčli na amputované straně
- nemít problémy se zády, které by ztěžovaly stání nebo pohyb kyčlí
- mít korigovaný zrak dostatečný k vidění kurzorů na obrazovce
- být schopen dodržovat jednoduché pokyny v angličtině
Kriteria pro vyloučení:
- problémy s pahýlem (např. citlivá nebo křehká kůže), které by se mohly testováním zhoršit
- protetický objímka, která nemůže být odpojena od distálních protetických komponent
- neschopnost číst a mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jedinci s transfemorální amputací
Systém testování sedu protézové objímky
|
Systém pro testování uložení protézové objímky k posouzení spojení objímky a končetiny pomocí chyby pohybu a doby trvání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost
Časové okno: 1 týden
|
Posoudit opakovatelnost provádění testu přizpůsobení protézové objímky z hlediska času pohybu a přesnosti.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Praktické efekty
Časové okno: Den 1
|
Posoudit, kolik pokusů je potřeba k dosažení ustáleného stavu při provádění testu přilnavosti protézové objímky z hlediska času pohybu a přesnosti.
|
Den 1
|
|
Známá platnost skupin
Časové okno: Den 1
|
Posoudit rozdíl v čase měření a přesnosti mezi volným a těsným uchycením protetické objímky
|
Den 1
|
|
Konvergentní validita
Časové okno: Den 1
|
Posoudit korelaci mezi časem pohybu a přesností s hodnocením pohodlí objímky pro rozdíl mezi těsnými a volnými protézovými objímkami.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00023726
- UL1TR002319 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .