Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testingsysteem voor de pasvorm van prothetische koker

18 maart 2026 bijgewerkt door: Stefania Fatone, University of Washington

Evaluatie van een prototype socketsluitingstestsysteem om de koppeling van de prothesesokkel te beoordelen bij personen met een amputatie van de onderste ledematen

Het zorgen voor een goed passende prothesische sokkel is een grote uitdaging in de zorg voor mensen met een amputatie. Een slechte pasvorm veroorzaakt pijn, huidproblemen, verminderde mobiliteit en lagere tevredenheid, wat de dagelijkse activiteit en levenskwaliteit beïnvloedt. De huidige beoordeling van de pasvorm van de prothesische sokkel is afhankelijk van feedback van prothesegebruikers, ervaring van de prothesemaker of invasieve apparatuur. De onderzoekers hebben een niet-invasief prototype ontwikkeld voor een sokkelpasvormtestsysteem dat extern aan het uiteinde van elke prothesische sokkel wordt bevestigd en twee luchtcilinders gebruikt om weerstand toe te passen en beweging te volgen. Tijdens het testen wordt de beweging van de sokkel in kaart gebracht op een cursor op een scherm. Deelnemers voeren een test uit waarbij ze hun been en sokkel naar willekeurig gepresenteerde doelen bewegen. De bewegingsduur en nauwkeurigheid geven een maat voor hoe goed de sokkel en het been samen bewegen. Deze pilotstudie zal de haalbaarheid en validiteit van de prestaties van het sokkelpasvormtestsysteem beoordelen voor gebruikers van boven-de-knie prothesen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een van de grootste uitdagingen in prothetische zorg is ervoor zorgen dat de prothetische koker goed aansluit bij de resterende ledemaat. Deze "kokeraansluiting" is cruciaal voor zowel comfort als functie. Wanneer de koker niet goed past, kan dit pijn, huidproblemen en verminderde prestaties veroorzaken. Een slechte kokeraansluiting kan ook de tevredenheid van een persoon met hun prothese verminderen, hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren beperken en de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.

Huidige methoden voor het beoordelen van kokeraansluiting zijn kwalitatief - gebaseerd op patiëntfeedback of comfortenquêtes - of ze gebruiken dure en/of invasieve apparatuur. Deze methoden geven geen precieze metingen van hoe goed de koker en resterende ledemaat samenwerken, en sommige vereisen het aanpassen van de koker om instrumentatie binnenin te plaatsen.

Om deze beperkingen aan te pakken, testen de onderzoekers een niet-invasief prototype-apparaat voor het meten van kokeraansluiting. Dit apparaat wordt extern aan het uiteinde van elke prothetische koker bevestigd en gebruikt twee lange luchtcilinders verbonden met sensoren (potentiometers en krachtopnemers) en een tv-monitor. Hiermee kunnen prothesegebruikers verschillende beenbewegingen tegen weerstand uitvoeren terwijl ze hun koker dragen.

Het gestandaardiseerde testprotocol vereist dat deelnemers heupbewegingen in alle richtingen uitvoeren (flexie, extensie, abductie en adductie). Het bewegingsbereik wordt geschaald naar de lengte en heupbeweging van elke persoon, zodat de test een consistent moeilijkheidsniveau heeft voor alle individuen. De belangrijkste hypothese is dat een betere kokeraansluiting nauwkeurigere bewegingen mogelijk maakt, gemeten aan de hand van hoe lang de bewegingen duren en hoeveel fout aanwezig is. De overkoepelende hypothese is dat een betere kokeraansluiting zal resulteren in nauwkeurigere bewegingen, gemeten aan de hand van bewegingstijd en fout.

In deze studie zullen de onderzoekers het prototype-apparaat evalueren bij volwassenen met eenzijdige boven-de-knie amputatie (transfemorale amputatie, TFA). De onderzoekers zijn van plan 18 deelnemers met TFA te werven:

  • Acht deelnemers met TFA zullen 2 testbezoeken voltooien om te onderzoeken of oefening de resultaten beïnvloedt en om te bevestigen dat het protocol haalbaar is.
  • Tien deelnemers met TFA zullen opzettelijk worden geselecteerd om ervoor te zorgen dat hun huidige koker kenmerken bevat die de aansluiting gemakkelijk aanpasbaar maken. Deelnemers zullen 2 testbezoeken voltooien zodat de onderzoekers kunnen bepalen of het systeem verschillen in koker-ledemaatkoppeling kan meten, met behulp van metrieken zoals bewegingstijd en fout.

De onderzoekers zullen deze bewegingsmetrieken ook vergelijken met de door deelnemers zelf gerapporteerde Socket Comfort Scores. Door aan te tonen dat het testprotocol uitvoerbaar is, het apparaat werkt zoals bedoeld en verschillen in koppeling kunnen worden gedetecteerd, krijgen de onderzoekers pilotgegevens om grotere klinische onderzoeken te ondersteunen.

Specifieke Doelen

  1. Testen van de haalbaarheid, herhaalbaarheid en oefeneffecten van het prototype kokeraansluitingtestprotocol bij mensen met transfemorale amputatie.
  2. Aantonen dat het systeem verschillen in kokeraansluiting kan detecteren bij mensen met transfemorale amputatie, met behulp van bewegingsmetrieken zoals duur en fout.
  3. Valideren van de bewegingsmetrieken door ze te vergelijken met door patiënten gerapporteerde Socket Comfort Scores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons)
  • Telefoonnummer: 206-685-7918
  • E-mail: sfaton@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • tussen 18 en 70 jaar oud zijn
  • een unilaterale transfemorale amputatie hebben
  • minstens 12 maanden na de amputatie zijn
  • een stomp hebben zonder open wonden of infecties
  • minimaal vier uur per dag een prothese dragen
  • korte afstanden kunnen lopen met een prothese
  • korte tijd op het intacte been kunnen staan
  • zich aan evenwichtsbalken kunnen vasthouden voor balans
  • een pijnvrije bewegingsuitslag in de heup aan de geamputeerde zijde hebben
  • geen rugproblemen hebben die staan of heupbeweging bemoeilijken
  • gecorrigeerd zicht hebben dat voldoende is om de cursors op het scherm te zien
  • eenvoudige instructies in het Engels kunnen opvolgen

Uitsluitingscriteria:

  • stompproblemen (bijv. gevoelige of kwetsbare huid) die door de tests kunnen verergeren
  • een prothesekoker die niet kan worden losgekoppeld van de distale prothesecomponenten
  • niet in staat zijn om Engels te lezen en spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Personen met transfemorale amputatie
Testsysteem voor de pasvorm van prothetische kappen
Prothesekussensluitingstestsysteem om de koppeling tussen kussen en ledemaat te beoordelen op basis van bewegingsfout en duur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 1 week
Beoordeel de herhaalbaarheid van het uitvoeren van de prothesevoetpastest in termen van bewegingssnelheid en nauwkeurigheid.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefeneffecten
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeel hoeveel proeven nodig zijn voor een stabiele toestand bij het uitvoeren van de prothesesokkel-pastest in termen van bewegingstijd en nauwkeurigheid.
Dag 1
Bekende groepsvaliditeit
Tijdsspanne: Dag 1
Bepaal het verschil in meettijd en nauwkeurigheid tussen een losse en strakke passende prothesekoker
Dag 1
Convergente validiteit
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeel de correlatie tussen bewegingstijd en nauwkeurigheid met de sokcomfortscore voor het verschil tussen strak en los zittende prothesesokken.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00023726
  • UL1TR002319 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren