- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07491614
Testingsysteem voor de pasvorm van prothetische koker
Evaluatie van een prototype socketsluitingstestsysteem om de koppeling van de prothesesokkel te beoordelen bij personen met een amputatie van de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de grootste uitdagingen in prothetische zorg is ervoor zorgen dat de prothetische koker goed aansluit bij de resterende ledemaat. Deze "kokeraansluiting" is cruciaal voor zowel comfort als functie. Wanneer de koker niet goed past, kan dit pijn, huidproblemen en verminderde prestaties veroorzaken. Een slechte kokeraansluiting kan ook de tevredenheid van een persoon met hun prothese verminderen, hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren beperken en de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Huidige methoden voor het beoordelen van kokeraansluiting zijn kwalitatief - gebaseerd op patiëntfeedback of comfortenquêtes - of ze gebruiken dure en/of invasieve apparatuur. Deze methoden geven geen precieze metingen van hoe goed de koker en resterende ledemaat samenwerken, en sommige vereisen het aanpassen van de koker om instrumentatie binnenin te plaatsen.
Om deze beperkingen aan te pakken, testen de onderzoekers een niet-invasief prototype-apparaat voor het meten van kokeraansluiting. Dit apparaat wordt extern aan het uiteinde van elke prothetische koker bevestigd en gebruikt twee lange luchtcilinders verbonden met sensoren (potentiometers en krachtopnemers) en een tv-monitor. Hiermee kunnen prothesegebruikers verschillende beenbewegingen tegen weerstand uitvoeren terwijl ze hun koker dragen.
Het gestandaardiseerde testprotocol vereist dat deelnemers heupbewegingen in alle richtingen uitvoeren (flexie, extensie, abductie en adductie). Het bewegingsbereik wordt geschaald naar de lengte en heupbeweging van elke persoon, zodat de test een consistent moeilijkheidsniveau heeft voor alle individuen. De belangrijkste hypothese is dat een betere kokeraansluiting nauwkeurigere bewegingen mogelijk maakt, gemeten aan de hand van hoe lang de bewegingen duren en hoeveel fout aanwezig is. De overkoepelende hypothese is dat een betere kokeraansluiting zal resulteren in nauwkeurigere bewegingen, gemeten aan de hand van bewegingstijd en fout.
In deze studie zullen de onderzoekers het prototype-apparaat evalueren bij volwassenen met eenzijdige boven-de-knie amputatie (transfemorale amputatie, TFA). De onderzoekers zijn van plan 18 deelnemers met TFA te werven:
- Acht deelnemers met TFA zullen 2 testbezoeken voltooien om te onderzoeken of oefening de resultaten beïnvloedt en om te bevestigen dat het protocol haalbaar is.
- Tien deelnemers met TFA zullen opzettelijk worden geselecteerd om ervoor te zorgen dat hun huidige koker kenmerken bevat die de aansluiting gemakkelijk aanpasbaar maken. Deelnemers zullen 2 testbezoeken voltooien zodat de onderzoekers kunnen bepalen of het systeem verschillen in koker-ledemaatkoppeling kan meten, met behulp van metrieken zoals bewegingstijd en fout.
De onderzoekers zullen deze bewegingsmetrieken ook vergelijken met de door deelnemers zelf gerapporteerde Socket Comfort Scores. Door aan te tonen dat het testprotocol uitvoerbaar is, het apparaat werkt zoals bedoeld en verschillen in koppeling kunnen worden gedetecteerd, krijgen de onderzoekers pilotgegevens om grotere klinische onderzoeken te ondersteunen.
Specifieke Doelen
- Testen van de haalbaarheid, herhaalbaarheid en oefeneffecten van het prototype kokeraansluitingtestprotocol bij mensen met transfemorale amputatie.
- Aantonen dat het systeem verschillen in kokeraansluiting kan detecteren bij mensen met transfemorale amputatie, met behulp van bewegingsmetrieken zoals duur en fout.
- Valideren van de bewegingsmetrieken door ze te vergelijken met door patiënten gerapporteerde Socket Comfort Scores.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons)
- Telefoonnummer: 206-685-7918
- E-mail: sfaton@uw.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- tussen 18 en 70 jaar oud zijn
- een unilaterale transfemorale amputatie hebben
- minstens 12 maanden na de amputatie zijn
- een stomp hebben zonder open wonden of infecties
- minimaal vier uur per dag een prothese dragen
- korte afstanden kunnen lopen met een prothese
- korte tijd op het intacte been kunnen staan
- zich aan evenwichtsbalken kunnen vasthouden voor balans
- een pijnvrije bewegingsuitslag in de heup aan de geamputeerde zijde hebben
- geen rugproblemen hebben die staan of heupbeweging bemoeilijken
- gecorrigeerd zicht hebben dat voldoende is om de cursors op het scherm te zien
- eenvoudige instructies in het Engels kunnen opvolgen
Uitsluitingscriteria:
- stompproblemen (bijv. gevoelige of kwetsbare huid) die door de tests kunnen verergeren
- een prothesekoker die niet kan worden losgekoppeld van de distale prothesecomponenten
- niet in staat zijn om Engels te lezen en spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Personen met transfemorale amputatie
Testsysteem voor de pasvorm van prothetische kappen
|
Prothesekussensluitingstestsysteem om de koppeling tussen kussen en ledemaat te beoordelen op basis van bewegingsfout en duur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeel de herhaalbaarheid van het uitvoeren van de prothesevoetpastest in termen van bewegingssnelheid en nauwkeurigheid.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefeneffecten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeel hoeveel proeven nodig zijn voor een stabiele toestand bij het uitvoeren van de prothesesokkel-pastest in termen van bewegingstijd en nauwkeurigheid.
|
Dag 1
|
|
Bekende groepsvaliditeit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bepaal het verschil in meettijd en nauwkeurigheid tussen een losse en strakke passende prothesekoker
|
Dag 1
|
|
Convergente validiteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeel de correlatie tussen bewegingstijd en nauwkeurigheid met de sokcomfortscore voor het verschil tussen strak en los zittende prothesesokken.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00023726
- UL1TR002319 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .