- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07491614
Système de test d'ajustement de l'emboîture prothétique
Évaluation d'un système prototype de test d'ajustement de l'emboîture pour évaluer le couplage de l'emboîture prothétique chez les personnes amputées du membre inférieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des plus grands défis dans les soins prothétiques est de s'assurer que l'emboîture prothétique s'adapte bien au moignon. Cette "adaptation de l'emboîture" est cruciale pour le confort et la fonction. Lorsque l'emboîture ne s'adapte pas correctement, elle peut causer des douleurs, des problèmes cutanés et une performance réduite. Une mauvaise adaptation de l'emboîture peut également diminuer la satisfaction d'une personne avec sa prothèse, limiter sa capacité à effectuer des activités quotidiennes et impacter négativement la qualité de vie.
Les méthodes actuelles d'évaluation de l'adaptation de l'emboîture sont qualitatives – basées sur les retours des patients ou des enquêtes de confort – ou utilisent un équipement coûteux et/ou invasif. Ces méthodes ne fournissent pas de mesures précises de la qualité de l'interaction entre l'emboîture et le moignon, et certaines nécessitent de modifier l'emboîture pour y insérer des instruments.
Pour pallier ces limites, les investigateurs testent un prototype d'appareil non invasif pour mesurer l'adaptation de l'emboîture. Cet appareil se fixe extérieurement à l'extrémité de toute emboîture prothétique et utilise deux longs cylindres à air connectés à des capteurs (potentiomètres et cellules de charge) et un moniteur TV. Avec celui-ci, les utilisateurs de prothèses peuvent effectuer différents mouvements de jambe contre résistance tout en portant leur emboîture.
Le protocole de test standardisé exige que les participants effectuent des mouvements de hanche dans toutes les directions (flexion, extension, abduction et adduction). L'amplitude de mouvement est ajustée à la taille et à la mobilité de la hanche de chaque personne, de sorte que le test présente un niveau de difficulté constant entre les individus. L'hypothèse principale est qu'une meilleure adaptation de l'emboîture permettra des mouvements plus précis, mesurés par la durée des mouvements et la quantité d'erreur présente. L'hypothèse globale est qu'une meilleure adaptation de l'emboîture entraînera des mouvements plus précis, mesurés par la durée et l'erreur du mouvement.
Dans cette étude, les investigateurs évalueront le prototype d'appareil chez des adultes avec une amputation unilatérale au-dessus du genou (amputation transfémorale, ATF). Les investigateurs prévoient de recruter 18 participants avec ATF :
- Huit participants avec ATF effectueront 2 visites de test pour examiner si la pratique influence les résultats et pour confirmer que le protocole est réalisable.
- Dix participants avec ATF seront échantillonnés de manière ciblée pour s'assurer que leur emboîture actuelle inclut des caractéristiques permettant d'ajuster facilement l'adaptation. Les participants effectueront 2 visites de test pour que les investigateurs puissent déterminer si le système peut mesurer les différences dans le couplage emboîture-moignon, en utilisant des métriques telles que la durée et l'erreur du mouvement.
Les investigateurs compareront également ces métriques de mouvement avec les scores de confort d'emboîture autodéclarés par les participants. Démontrer que le protocole de test est réalisable, que l'appareil fonctionne comme prévu et que des différences de couplage peuvent être détectées fournira aux investigateurs des données pilotes pour soutenir des essais cliniques plus vastes.
Objectifs spécifiques
- Tester la faisabilité, la reproductibilité et les effets de la pratique du protocole de test d'adaptation de l'emboîture prototype chez les personnes avec amputation transfémorale.
- Montrer que le système peut détecter des différences d'adaptation de l'emboîture chez les personnes avec amputation transfémorale, en utilisant des métriques de mouvement telles que la durée et l'erreur.
- Valider les métriques de mouvement en les comparant aux scores de confort d'emboîture rapportés par les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons)
- Numéro de téléphone: 206-685-7918
- E-mail: sfaton@uw.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- avoir entre 18 et 70 ans
- avoir une amputation transfémorale unilatérale
- être au moins 12 mois après l'amputation
- avoir un moignon exempt de plaies ouvertes ou d'infections
- porter une prothèse pendant au moins quatre heures par jour
- être capable de marcher sur de courtes distances avec une prothèse
- être capable de se tenir debout sur la jambe intacte pendant de courtes périodes
- être capable de se tenir aux barres parallèles avec les bras pour l'équilibre
- avoir une amplitude de mouvement indolore au niveau de la hanche du côté amputé
- ne pas avoir de problèmes de dos rendant difficile la station debout ou le mouvement de la hanche
- avoir une vision corrigée suffisante pour voir les curseurs sur l'écran
- être capable de suivre des instructions simples en anglais
Critères d'exclusion :
- problèmes au niveau du moignon (par ex. peau sensible ou fragile) qui pourraient être aggravés par les tests
- une emboîture prothétique qui ne peut pas être déconnectée des composants prothétiques distaux
- incapacité à lire et parler anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Personnes présentant une amputation transfémorale
Système de test d'ajustement d'emboîture prothétique
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Système de test d'ajustement de l'emboîture prothétique pour évaluer le couplage embout-membre en utilisant l'erreur de mouvement et la durée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répétabilité
Délai: 1 semaine
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Évaluer la reproductibilité de la réalisation du test d'ajustement de l'emboîture prothétique en termes de temps de mouvement et de précision.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de pratique
Délai: Jour 1
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Évaluer combien d'essais sont nécessaires pour atteindre un état stable lors de la réalisation du test d'ajustement de l'emboîture prothétique en termes de temps de mouvement et de précision.
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Jour 1
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Validité des groupes connus
Délai: Jour 1
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Évaluer la différence dans le temps de mesure et la précision entre un ajustement lâche et serré de l'emboîture prothétique
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Jour 1
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Validité convergente
Délai: Jour 1
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Évaluer la corrélation entre le temps de mouvement et la précision avec le score de confort de l'emboîture pour la différence entre les emboîtures prothétiques serrées et lâches.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00023726
- UL1TR002319 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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