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Système de test d'ajustement de l'emboîture prothétique

18 mars 2026 mis à jour par: Stefania Fatone, University of Washington

Évaluation d'un système prototype de test d'ajustement de l'emboîture pour évaluer le couplage de l'emboîture prothétique chez les personnes amputées du membre inférieur

Assurer un bon ajustement de l'emboîture prothétique est un défi majeur dans la prise en charge des personnes amputées. Un mauvais ajustement provoque des douleurs, des problèmes cutanés, une mobilité réduite et une satisfaction moindre, affectant les activités quotidiennes et la qualité de vie. L'évaluation actuelle de l'ajustement de l'emboîture prothétique repose sur les retours des utilisateurs de prothèses, l'expérience du prothésiste ou un équipement intrusif. Les chercheurs ont développé un prototype de système d'évaluation de l'ajustement de l'emboîture non invasif qui s'attache extérieurement à l'extrémité de toute emboîture prothétique et utilise deux cylindres d'air pour appliquer une résistance et suivre le mouvement. Pendant le test, le mouvement de l'emboîture est cartographié sur un curseur à l'écran. Les participants effectuent un test où ils bougent leur jambe et l'emboîture vers des cibles présentées aléatoirement. La durée et la précision du mouvement fournissent des mesures de la qualité du mouvement conjoint de l'emboîture et de la jambe. Cette étude pilote évaluera la faisabilité et la validité des performances du système d'évaluation de l'ajustement de l'emboîture pour les utilisateurs de prothèses au-dessus du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'un des plus grands défis dans les soins prothétiques est de s'assurer que l'emboîture prothétique s'adapte bien au moignon. Cette "adaptation de l'emboîture" est cruciale pour le confort et la fonction. Lorsque l'emboîture ne s'adapte pas correctement, elle peut causer des douleurs, des problèmes cutanés et une performance réduite. Une mauvaise adaptation de l'emboîture peut également diminuer la satisfaction d'une personne avec sa prothèse, limiter sa capacité à effectuer des activités quotidiennes et impacter négativement la qualité de vie.

Les méthodes actuelles d'évaluation de l'adaptation de l'emboîture sont qualitatives – basées sur les retours des patients ou des enquêtes de confort – ou utilisent un équipement coûteux et/ou invasif. Ces méthodes ne fournissent pas de mesures précises de la qualité de l'interaction entre l'emboîture et le moignon, et certaines nécessitent de modifier l'emboîture pour y insérer des instruments.

Pour pallier ces limites, les investigateurs testent un prototype d'appareil non invasif pour mesurer l'adaptation de l'emboîture. Cet appareil se fixe extérieurement à l'extrémité de toute emboîture prothétique et utilise deux longs cylindres à air connectés à des capteurs (potentiomètres et cellules de charge) et un moniteur TV. Avec celui-ci, les utilisateurs de prothèses peuvent effectuer différents mouvements de jambe contre résistance tout en portant leur emboîture.

Le protocole de test standardisé exige que les participants effectuent des mouvements de hanche dans toutes les directions (flexion, extension, abduction et adduction). L'amplitude de mouvement est ajustée à la taille et à la mobilité de la hanche de chaque personne, de sorte que le test présente un niveau de difficulté constant entre les individus. L'hypothèse principale est qu'une meilleure adaptation de l'emboîture permettra des mouvements plus précis, mesurés par la durée des mouvements et la quantité d'erreur présente. L'hypothèse globale est qu'une meilleure adaptation de l'emboîture entraînera des mouvements plus précis, mesurés par la durée et l'erreur du mouvement.

Dans cette étude, les investigateurs évalueront le prototype d'appareil chez des adultes avec une amputation unilatérale au-dessus du genou (amputation transfémorale, ATF). Les investigateurs prévoient de recruter 18 participants avec ATF :

  • Huit participants avec ATF effectueront 2 visites de test pour examiner si la pratique influence les résultats et pour confirmer que le protocole est réalisable.
  • Dix participants avec ATF seront échantillonnés de manière ciblée pour s'assurer que leur emboîture actuelle inclut des caractéristiques permettant d'ajuster facilement l'adaptation. Les participants effectueront 2 visites de test pour que les investigateurs puissent déterminer si le système peut mesurer les différences dans le couplage emboîture-moignon, en utilisant des métriques telles que la durée et l'erreur du mouvement.

Les investigateurs compareront également ces métriques de mouvement avec les scores de confort d'emboîture autodéclarés par les participants. Démontrer que le protocole de test est réalisable, que l'appareil fonctionne comme prévu et que des différences de couplage peuvent être détectées fournira aux investigateurs des données pilotes pour soutenir des essais cliniques plus vastes.

Objectifs spécifiques

  1. Tester la faisabilité, la reproductibilité et les effets de la pratique du protocole de test d'adaptation de l'emboîture prototype chez les personnes avec amputation transfémorale.
  2. Montrer que le système peut détecter des différences d'adaptation de l'emboîture chez les personnes avec amputation transfémorale, en utilisant des métriques de mouvement telles que la durée et l'erreur.
  3. Valider les métriques de mouvement en les comparant aux scores de confort d'emboîture rapportés par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons)
  • Numéro de téléphone: 206-685-7918
  • E-mail: sfaton@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • avoir entre 18 et 70 ans
  • avoir une amputation transfémorale unilatérale
  • être au moins 12 mois après l'amputation
  • avoir un moignon exempt de plaies ouvertes ou d'infections
  • porter une prothèse pendant au moins quatre heures par jour
  • être capable de marcher sur de courtes distances avec une prothèse
  • être capable de se tenir debout sur la jambe intacte pendant de courtes périodes
  • être capable de se tenir aux barres parallèles avec les bras pour l'équilibre
  • avoir une amplitude de mouvement indolore au niveau de la hanche du côté amputé
  • ne pas avoir de problèmes de dos rendant difficile la station debout ou le mouvement de la hanche
  • avoir une vision corrigée suffisante pour voir les curseurs sur l'écran
  • être capable de suivre des instructions simples en anglais

Critères d'exclusion :

  • problèmes au niveau du moignon (par ex. peau sensible ou fragile) qui pourraient être aggravés par les tests
  • une emboîture prothétique qui ne peut pas être déconnectée des composants prothétiques distaux
  • incapacité à lire et parler anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Personnes présentant une amputation transfémorale
Système de test d'ajustement d'emboîture prothétique
Système de test d'ajustement de l'emboîture prothétique pour évaluer le couplage embout-membre en utilisant l'erreur de mouvement et la durée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité
Délai: 1 semaine
Évaluer la reproductibilité de la réalisation du test d'ajustement de l'emboîture prothétique en termes de temps de mouvement et de précision.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de pratique
Délai: Jour 1
Évaluer combien d'essais sont nécessaires pour atteindre un état stable lors de la réalisation du test d'ajustement de l'emboîture prothétique en termes de temps de mouvement et de précision.
Jour 1
Validité des groupes connus
Délai: Jour 1
Évaluer la différence dans le temps de mesure et la précision entre un ajustement lâche et serré de l'emboîture prothétique
Jour 1
Validité convergente
Délai: Jour 1
Évaluer la corrélation entre le temps de mouvement et la précision avec le score de confort de l'emboîture pour la différence entre les emboîtures prothétiques serrées et lâches.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00023726
  • UL1TR002319 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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