Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protesesokkeltilpasningssystem

18. mars 2026 oppdatert av: Stefania Fatone, University of Washington

Evaluering av et prototypetestsystem for protesesokkeltilpasning for å vurdere tilpasningen av protesesokkelet hos personer med nedre ekstremitetsamputasjon

Å sikre en godt passende protesefeste er en stor utfordring i omsorgen for personer med amputasjon. Dårlig passform forårsaker smerter, hudproblemer, redusert mobilitet og lavere tilfredshet, noe som påvirker daglige aktiviteter og livskvalitet. Nåværende vurdering av protesefestens passform er avhengig av protesebrukerens tilbakemelding, protesemakers erfaring eller inngripende utstyr. Forskerne har utviklet et ikke-invasivt prototype-system for testing av festens passform som festes eksternt på enden av enhver protesefeste og bruker to luftsylindre for å påføre motstand og spore bevegelse. Under testingen kartlegges festens bevegelse til en markør på en skjerm. Deltakerne utfører en test der de beveger benet og festen til tilfeldig presenterte mål. Bevegelsesvarighet og nøyaktighet gir mål på hvor godt festen og benet beveger seg sammen. Denne pilotstudien vil vurdere gjennomførbarhet og gyldighet av protesefestetest-systemets ytelse for protesebrukere over kneet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

En av de største utfordringene i protesebehandling er å sikre at protesemuffen passer godt til restlemmen. Denne "muffpassformen" er avgjørende for både komfort og funksjon. Når muffen ikke passer skikkelig, kan det forårsake smerter, hudproblemer og redusert ytelse. Dårlig muffpassform kan også redusere en persons tilfredshet med protesen, begrense deres evne til å utføre daglige aktiviteter og påvirke livskvaliteten negativt.

Nåværende metoder for å vurdere muffpassform er kvalitative – basert på pasienttilbakemeldinger eller komfortspørreskjemaer – eller de bruker dyrt og/eller invasivt utstyr. Disse metodene gir ikke presise målinger av hvor godt muffen og restlemmen samarbeider, og noen krever endring av muffen for å sette inn instrumentering.

For å adressere disse begrensningene, tester forskerne en ikke-invasiv prototype-enhet for å måle muffpassform. Denne enheten festes eksternt på enden av enhver protesemuffe og bruker to lange luftsylindre koblet til sensorer (potensiometre og belastningsceller) og en TV-skjerm. Med den kan protesebrukere utføre forskjellige beinbevegelser mot motstand mens de bruker muffen.

Den standardiserte testprotokollen krever at deltakerne utfører hoftebevegelser i alle retninger (fleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjon). Bevegelsesområdet er skalert til hver persons høyde og hoftebevegelse, slik at testen har et konsistent vanskelighetsnivå på tvers av individer. Hovedhypotesen er at en bedre muffpassform vil tillate mer nøyaktige bevegelser, målt av hvor lenge bevegelsene tar og hvor mye feil som er tilstede. Den overordnede hypotesen er at bedre muffpassform vil resultere i mer nøyaktige bevegelser, målt ved bevegelsesvarighet og feil.

I denne studien vil forskerne evaluere prototype-enheten hos voksne med ensidig over-kné-amputasjon (transfemoral amputasjon, TFA). Forskerne planlegger å rekruttere 18 deltakere med TFA:

  • Åtte deltakere med TFA vil fullføre 2 testbesøk for å undersøke om øvelse påvirker resultatene og for å bekrefte at protokollen er gjennomførbar.
  • Ti deltakere med TFA vil bli målrettet utvalgt for å sikre at deres nåværende muffe inkluderer funksjoner som kan gjøre passformen enkel å justere. Deltakerne vil fullføre 2 testbesøk slik at forskerne kan fastslå om systemet kan måle forskjeller i muffe-lem-kobling, ved bruk av mål som bevegelsesvarighet og feil.

Forskerne vil også sammenligne disse bevegelsesmålene med deltakernes selvrapporterte Socket Comfort Scores. Å vise at testprotokollen er gjennomførbar å implementere, at enheten fungerer som tiltenkt, og at forskjeller i kobling kan oppdages, vil gi forskerne pilotdata for å støtte større kliniske studier.

Spesifikke mål

  1. Teste gjennomførbarheten, repeterbarheten og øvingseffektene av prototype muffpassform-testprotokollen hos personer med transfemoral amputasjon.
  2. Vise at systemet kan oppdage forskjeller i muffpassform hos personer med transfemoral amputasjon, ved bruk av bevegelsesmål som varighet og feil.
  3. Validere bevegelsesmålene ved å sammenligne dem med pasientrapporterte Socket Comfort Scores.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons)
  • Telefonnummer: 206-685-7918
  • E-post: sfaton@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være mellom 18 og 70 år gammel
  • ha en ensidig transfemoral amputasjon
  • være minst 12 måneder etter amputasjon
  • ha en amputasjonsstump som er fri for åpne sår eller infeksjoner
  • bruke protese i minst fire timer per dag
  • kunne gå korte avstander med protese
  • kunne stå på det friske beinet i korte perioder
  • kunne holde seg i parallelle stenger med armene for balanse
  • ha smertefri bevegelsesutstrekning i hoften på den amputerte siden
  • ha ingen ryggproblemer som gjør det vanskelig å stå eller bevege hoften
  • ha korrigert syn som er tilstrekkelig til å se markørene på skjermen
  • kunne følge enkle instruksjoner på engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • problemer med amputasjonsstumpen (f.eks. sensitiv eller skjør hud) som kan forverres av testing
  • en proteseskål som ikke kan kobles fra de distale protesekomponentene
  • ikke i stand til å lese og snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Personer med transfemoral amputasjon
Testsystem for tilpasning av protesesokkel
Protesesokkelfittestsystem for å vurdere sokkellimkoppling ved bruk av bevegelsesfeil og varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet
Tidsramme: 1 uke
Vurdere repeterbarheten av å utføre testen for passform av protesesokkelen med hensyn til bevegelsestid og nøyaktighet.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvingseffekter
Tidsramme: Dag 1
Vurder hvor mange forsøk som kreves for stabil tilstand når man utfører proteseforsøket for passform når det gjelder bevegelsestid og nøyaktighet.
Dag 1
Kjente gruppers validitet
Tidsramme: Dag 1
Vurdere forskjell i måletid og nøyaktighet mellom løs og tett protesesokkelfitting
Dag 1
Konvergent validitet
Tidsramme: Dag 1
Vurder sammenhengen mellom bevegelsestid og nøyaktighet med skåren for sokkelkomfort for forskjellen mellom tett og løst sittende protesesokler.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00023726
  • UL1TR002319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere