Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteesisokan Sovituksen Testausjärjestelmä

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stefania Fatone, University of Washington

Prototyyppisen sokkeliin sovitusjärjestelmän arviointi alaraajan amputaatiopotilaiden proteesisokkeliin liitoksen arvioimiseksi

Proteesitulpan hyvän istuvuuden varmistaminen on merkittävä haaste amputaatiopotilaiden hoidossa. Huono istuvuus aiheuttaa kipua, ihovaivoja, liikkuvuuden heikkenemistä ja tyytymättömyyttä, mikä vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun. Nykyinen proteesitulpan istuvuuden arviointi perustuu proteesinkäyttäjän palautteeseen, proteesikonstruktorin kokemukseen tai tunkeilevaan laitteistoon. Tutkijat ovat kehittäneet ei-invasiivisen prototyypin tulpan istuvuustestausjärjestelmän, joka kiinnitetään ulkoisesti minkä tahansa proteesitulpan päähän ja käyttää kahta ilmasylinteriä vastuksen aiheuttamiseen ja liikkeen seuraamiseen. Testauksen aikana tulpan liike kuvataan kursorina näytöllä. Osallistujat suorittavat testin, jossa he liikuttavat jalkaansa ja tulppaa satunnaisesti esitettäviin kohteisiin. Liikkeen kesto ja tarkkuus antavat mittauksia siitä, kuinka hyvin tulppa ja jalka liikkuvat yhdessä. Tämä pilottitutkimus arvioi istuvuustestausjärjestelmän suorituskyvyn toteuttamiskelpoisuutta ja pätevyyttä polven yläpuolisten proteesien käyttäjille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi suurimmista haasteista proteesihoidossa on varmistaa, että proteesikuppi istuu hyvin jäännösraajaan. Tämä "kuppiasento" on ratkaiseva sekä mukavuuden että toimivuuden kannalta. Kun kuppi ei istu kunnolla, se voi aiheuttaa kipua, ihovaivoja ja heikentynyttä suorituskykyä. Huono kuppiasento voi myös alentaa henkilön tyytyväisyyttä proteesiinsa, rajoittaa hänen kykyään suorittaa päivittäisiä toimintoja ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.

Nykyiset menetelmät kupin asennon arvioimiseksi ovat laadullisia – ne perustuvat potilaan palautteeseen tai mukavuuskyselyihin – tai niissä käytetään kalliita ja/tai invasiivisia laitteita. Nämä menetelmät eivät anna tarkkoja mittauksia siitä, kuinka hyvin kuppi ja jäännösraaja toimivat yhdessä, ja jotkin vaativat kupin muokkaamista instrumenttien asentamiseksi sisälle.

Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi tutkijat testaavat invasiivista prototyyppilaitetta kupin asennon mittaamiseen. Tämä laite kiinnitetään ulkoisesti minkä tahansa proteesikupin päähän ja käyttää kahta pitkää ilmasylinteriä, jotka on yhdistetty antureihin (potentiometrit ja kuormasolut) ja TV-näyttöön. Sen avulla proteesien käyttäjät voivat suorittaa erilaisia jalkaliikkeitä vastustusta vastaan käyttäessään kuppiaan.

Standardisoitu testiprotokolla edellyttää, että osallistujat suorittavat lantion liikkeitä kaikkiin suuntiin (fleksio, ekstensio, abduktio ja adduktio). Liikkeen laajuus skaalataan kunkin henkilön pituuden ja lantion liikkuvuuden mukaan, joten testin vaikeustaso on tasainen kaikille yksilöille. Päähypoteesi on, että parempi kuppiasento mahdollistaa tarkemmat liikkeet, mitattuna liikkeiden kestolla ja esiintyvällä virheellä. Yleinen hypoteesi on, että parempi kuppiasento johtaa tarkempiin liikkeisiin, mitattuna liikkeen kestolla ja virheellä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat prototyyppilaitetta aikuisilla, joilla on yksipuolinen polven yläpuolinen amputaatio (transfemoraalinen amputaatio, TFA). Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 18 TFA:ta sairastavaa osallistujaa:

  • Kahdeksan TFA:ta sairastavaa osallistujaa suorittaa 2 testikäyntiä tarkastellakseen, vaikuttaako harjoittelu tuloksiin, ja vahvistaakseen, että protokolla on toteuttamiskelpoinen.
  • Kymmenen TFA:ta sairastavaa osallistujaa valitaan tarkoituksenmukaisesti otannalla varmistaakseen, että heidän nykyinen kuppinsa sisältää ominaisuuksia, joiden avulla asentoa on helppo säätää. Osallistujat suorittavat 2 testikäyntiä, jotta tutkijat voivat määrittää, pystyykö järjestelmä mittaamaan eroja kupin ja raajan kytkennässä käyttäen mittareita, kuten liikkeen kestoa ja virhettä.

Tutkijat vertailevat myös näitä liikemittareita osallistujien itse raportoimiin Kupin Mukavuuspisteisiin. Osoittamalla, että testiprotokolla on toteuttamiskelpoinen, laite toimii tarkoitetulla tavalla, ja kytkennän eroja voidaan havaita, tutkijat saavat pilottitietoja suurempien kliinisten kokeiden tukemiseksi.

Erityiset Tavoitteet

  1. Testata prototyyppikupin asennontestausprotokollan toteuttamiskelpoisuutta, toistettavuutta ja harjoittelun vaikutuksia transfemoraalista amputaatiota sairastavilla henkilöillä.
  2. Osoittaa, että järjestelmä pystyy havaitsemaan eroja kupin asennossa transfemoraalista amputaatiota sairastavilla henkilöillä käyttäen liikemittareita, kuten kestoa ja virhettä.
  3. Validoida liikemittarit vertaamalla niitä potilaan raportoimiin Kupin Mukavuuspisteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons)
  • Puhelinnumero: 206-685-7918
  • Sähköposti: sfaton@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18–70 vuotta
  • yksipuolinen reisiamputaatio
  • vähintään 12 kuukautta amputaatiosta
  • ampuutinikä ei sisällä avoimia haavoja tai tulehduksia
  • proteesia käytetään vähintään neljä tuntia päivässä
  • kyky liikkua lyhyitä matkoja proteesin kanssa
  • kyky seisoa lyhyitä aikoja terveellä jalalla
  • kyky pitää kiinni tasapainotukipuista käsivarsilla
  • ampuutinpuolen lonkan kivuton liikelaajuus
  • ei selkäongelmia, jotka vaikeuttavat seisomista tai lonkan liikettä
  • korjattu näkö riittää näkemään näytön kohdistimet
  • kyky seurata yksinkertaisia englanninkielisiä ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • ampuutinikäongelmat (esim. herkkä tai heikko iho), jotka testaus voi pahentaa
  • proteesikuppi, jota ei voi irrottaa distaalisista proteesikomponenteista
  • kykenemättömyys lukea ja puhua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Transfemoraalisesta amputaatiosta kärsivät henkilöt
Proteesisokan sovituksen testausjärjestelmä
Proteettisen pistokkeen sovituksen testausjärjestelmä liikevirheen ja keston avulla arvioimaan pistokkeen ja raajan kytkentää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Arvioi proteesin sokan sovituksen testin toistettavuutta liikeajan ja tarkkuuden osalta.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitusvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi, kuinka monta koetta tarvitaan proteesitupen sovituksen testin suorittamiseen vakaassa tilassa liikkeen ajassa ja tarkkuudessa.
Päivä 1
Tunnetun ryhmän pätevyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi löysän ja tiukan proteesisokan istuvuuden välillä olevaa eroa mittausajassa ja tarkkuudessa
Päivä 1
Konvergentti validiteetti
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi liikeajan ja tarkkuuden välistä korrelaatiota tukivarrensopivuuspisteeseen tiukasti ja löysästi istuvien proteesitukkien välisen eron suhteen.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00023726
  • UL1TR002319 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa