- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07491614
Proteesisokan Sovituksen Testausjärjestelmä
Prototyyppisen sokkeliin sovitusjärjestelmän arviointi alaraajan amputaatiopotilaiden proteesisokkeliin liitoksen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi suurimmista haasteista proteesihoidossa on varmistaa, että proteesikuppi istuu hyvin jäännösraajaan. Tämä "kuppiasento" on ratkaiseva sekä mukavuuden että toimivuuden kannalta. Kun kuppi ei istu kunnolla, se voi aiheuttaa kipua, ihovaivoja ja heikentynyttä suorituskykyä. Huono kuppiasento voi myös alentaa henkilön tyytyväisyyttä proteesiinsa, rajoittaa hänen kykyään suorittaa päivittäisiä toimintoja ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
Nykyiset menetelmät kupin asennon arvioimiseksi ovat laadullisia – ne perustuvat potilaan palautteeseen tai mukavuuskyselyihin – tai niissä käytetään kalliita ja/tai invasiivisia laitteita. Nämä menetelmät eivät anna tarkkoja mittauksia siitä, kuinka hyvin kuppi ja jäännösraaja toimivat yhdessä, ja jotkin vaativat kupin muokkaamista instrumenttien asentamiseksi sisälle.
Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi tutkijat testaavat invasiivista prototyyppilaitetta kupin asennon mittaamiseen. Tämä laite kiinnitetään ulkoisesti minkä tahansa proteesikupin päähän ja käyttää kahta pitkää ilmasylinteriä, jotka on yhdistetty antureihin (potentiometrit ja kuormasolut) ja TV-näyttöön. Sen avulla proteesien käyttäjät voivat suorittaa erilaisia jalkaliikkeitä vastustusta vastaan käyttäessään kuppiaan.
Standardisoitu testiprotokolla edellyttää, että osallistujat suorittavat lantion liikkeitä kaikkiin suuntiin (fleksio, ekstensio, abduktio ja adduktio). Liikkeen laajuus skaalataan kunkin henkilön pituuden ja lantion liikkuvuuden mukaan, joten testin vaikeustaso on tasainen kaikille yksilöille. Päähypoteesi on, että parempi kuppiasento mahdollistaa tarkemmat liikkeet, mitattuna liikkeiden kestolla ja esiintyvällä virheellä. Yleinen hypoteesi on, että parempi kuppiasento johtaa tarkempiin liikkeisiin, mitattuna liikkeen kestolla ja virheellä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat prototyyppilaitetta aikuisilla, joilla on yksipuolinen polven yläpuolinen amputaatio (transfemoraalinen amputaatio, TFA). Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 18 TFA:ta sairastavaa osallistujaa:
- Kahdeksan TFA:ta sairastavaa osallistujaa suorittaa 2 testikäyntiä tarkastellakseen, vaikuttaako harjoittelu tuloksiin, ja vahvistaakseen, että protokolla on toteuttamiskelpoinen.
- Kymmenen TFA:ta sairastavaa osallistujaa valitaan tarkoituksenmukaisesti otannalla varmistaakseen, että heidän nykyinen kuppinsa sisältää ominaisuuksia, joiden avulla asentoa on helppo säätää. Osallistujat suorittavat 2 testikäyntiä, jotta tutkijat voivat määrittää, pystyykö järjestelmä mittaamaan eroja kupin ja raajan kytkennässä käyttäen mittareita, kuten liikkeen kestoa ja virhettä.
Tutkijat vertailevat myös näitä liikemittareita osallistujien itse raportoimiin Kupin Mukavuuspisteisiin. Osoittamalla, että testiprotokolla on toteuttamiskelpoinen, laite toimii tarkoitetulla tavalla, ja kytkennän eroja voidaan havaita, tutkijat saavat pilottitietoja suurempien kliinisten kokeiden tukemiseksi.
Erityiset Tavoitteet
- Testata prototyyppikupin asennontestausprotokollan toteuttamiskelpoisuutta, toistettavuutta ja harjoittelun vaikutuksia transfemoraalista amputaatiota sairastavilla henkilöillä.
- Osoittaa, että järjestelmä pystyy havaitsemaan eroja kupin asennossa transfemoraalista amputaatiota sairastavilla henkilöillä käyttäen liikemittareita, kuten kestoa ja virhettä.
- Validoida liikemittarit vertaamalla niitä potilaan raportoimiin Kupin Mukavuuspisteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons)
- Puhelinnumero: 206-685-7918
- Sähköposti: sfaton@uw.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18–70 vuotta
- yksipuolinen reisiamputaatio
- vähintään 12 kuukautta amputaatiosta
- ampuutinikä ei sisällä avoimia haavoja tai tulehduksia
- proteesia käytetään vähintään neljä tuntia päivässä
- kyky liikkua lyhyitä matkoja proteesin kanssa
- kyky seisoa lyhyitä aikoja terveellä jalalla
- kyky pitää kiinni tasapainotukipuista käsivarsilla
- ampuutinpuolen lonkan kivuton liikelaajuus
- ei selkäongelmia, jotka vaikeuttavat seisomista tai lonkan liikettä
- korjattu näkö riittää näkemään näytön kohdistimet
- kyky seurata yksinkertaisia englanninkielisiä ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- ampuutinikäongelmat (esim. herkkä tai heikko iho), jotka testaus voi pahentaa
- proteesikuppi, jota ei voi irrottaa distaalisista proteesikomponenteista
- kykenemättömyys lukea ja puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Transfemoraalisesta amputaatiosta kärsivät henkilöt
Proteesisokan sovituksen testausjärjestelmä
|
Proteettisen pistokkeen sovituksen testausjärjestelmä liikevirheen ja keston avulla arvioimaan pistokkeen ja raajan kytkentää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioi proteesin sokan sovituksen testin toistettavuutta liikeajan ja tarkkuuden osalta.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi, kuinka monta koetta tarvitaan proteesitupen sovituksen testin suorittamiseen vakaassa tilassa liikkeen ajassa ja tarkkuudessa.
|
Päivä 1
|
|
Tunnetun ryhmän pätevyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi löysän ja tiukan proteesisokan istuvuuden välillä olevaa eroa mittausajassa ja tarkkuudessa
|
Päivä 1
|
|
Konvergentti validiteetti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi liikeajan ja tarkkuuden välistä korrelaatiota tukivarrensopivuuspisteeseen tiukasti ja löysästi istuvien proteesitukkien välisen eron suhteen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00023726
- UL1TR002319 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .