Zeus (510K) - 24024 - 静脈血および動脈血における安定性
24024 - 静脈血および動脈血における17パラメータのPICO AおよびsafePICO Aの臨床使用中分析物安定性研究
本研究の目的は、吸引シリンジ（PICO AおよびsafePICO A）に採取・保存された成人動脈血および静脈血全血中の17パラメータ（pH、pCO2、pO2、cNa+、cCa2+、cCl-、cK+、cGlu、cLac、ctHb、sO2、FMetHb、FCOHb、FO2Hb、FHHb、FHbFおよびctBil）の使用中安定性を、ABL90 FLEX PLUSアナライザーで測定することです。
本研究は、PICO AおよびsafePICO Aシリンジ中の動脈血および静脈血サンプル分析における、室温（18-25℃）で最大45分間の使用中サンプル安定性を、全17パラメータについて明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hvidovre、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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København NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
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Køge、デンマーク
- Sjællands Universitetshospital Køge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
18歳以上の成人患者で、重篤な状態でありながら、インフォームドコンセント文書を理解し署名することが可能であり、血液採取時の患者リスクを最小限に抑えるための標準的ケアの一環として動脈カテーテルラインが確立された状態で入院している患者。
測定可能範囲を可能な限りカバーする17のパラメーターの報告可能濃度に到達するため、対象者は集中治療室または救急医療に相当する別のユニットの患者となる。
説明
被験者選択基準：
被験者は、以下のすべての基準を満たす場合にのみ、本試験への参加資格があります。
- 被験者は18歳以上であること。
- 被験者は、標準治療の一環として動脈ラインおよび/または静脈ラインが確立されていること。
- 主任研究者または指定者が、プロトコルに従って本試験に適していると評価した被験者。
除外基準：
以下のいずれかの基準に該当する被験者は、本試験への参加資格がありません。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
- 本試験に以前登録されたことのある被験者。
過去72時間以内に以下の物質に曝露された被験者：
- アセチルサリチル酸ナトリウム（1グラム/日以上）
- アセチルシステイン
- フルオレセイン色素
- パテントブルー色素
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PICO A および safePICO A
観察的前向き研究
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PICO A: PICO Aは、プレヘパリン化された吸引式血液注射器です。 PICO Aは0.5～1.0 mLの容量範囲をカバーします。 PICO Aはバレル、プランジャー、ピストンで構成されています。 PICO Aにはバレル内にヘパリン化紙ブリックが付属しています。 ヘパリンブリックの機能は、血液ガス注射器内での血液凝固を最小限に抑えることです。 さらに、注射器には血液混合およびサンプル輸送中の血液接触リスクを低減するためのチップキャップが付属しています。 safePICO A: safePICO Aは、プレヘパリン化された吸引式血液注射器です。 この注射器はバレル、プランジャー、ピストンで構成されています。 ABL90 FLEX PLUSアナライザーに統合されたサンプル混合インレットに挿入した際に自動血液混合をサポートする混合ボールを含みます。 safePICO Aは0.7～1.0 mLの容量範囲をカバーします。 この注射器にはベンテッドチップキャップ（VTC）が含まれており、気泡の除去を簡素化し、サンプルを密封することで患者血液との接触リスクを最小限に抑えます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成人動脈および静脈全血におけるPICO AおよびsafePICO Aの各パラメータについて、使用中の分析物安定性を、分単位で測定した5つのテスト時点（t=0、t=10、t=20、t=30、t=45）で測定。
時間枠：1人の被験者が経時的に測定される血液サンプルを提供する（45分間）。
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1人の被験者が経時的に測定される血液サンプルを提供する（45分間）。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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