Zeus (510K) - 24024 - Vakauden testaus laskimo- ja valtimoverestä
24024 - Kliininen käyttöanalyytin stabiilisuustutkimus 17 parametrille laskimo- ja valtimoveressä PICO A:lle ja safePICO A:lle
Tarkoituksena on määrittää 17 parametrin (pH, pCO2, pO2, cNa+, cCa2+, cCl-, cK+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FMetHb, FCOHb, FO2Hb, FHHb, FHbF & ctBil) käyttöstabiilisuus aikuisten valtimoveren ja laskimoveren kokoverinäytteissä, jotka on otettu ja säilytetty aspiraatiotuiskeissa (PICO A ja safePICO A) ja mitattu ABL90 FLEX PLUS -analysaattorilla.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää näytteen käyttöstabiilisuus jopa 45 minuutin ajan huoneenlämmössä (18–25 °C) valtimoveri- ja laskimoverinäytteille PICO A- ja safePICO A-tuiskeissa kaikille 17 parametrille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
-
Køge, Tanska
- Sjællands Universitetshospital Køge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat 18 vuotta tai vanhemmat, kriittisesti sairaat, mutta silti kykeneviä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja sairaalaan otetut, joilla on arteriakatetri osana standardia hoitoa vähentämään potilaan riskiä verinäytteiden otossa.
Saavuttaakseen raportoitavat pitoisuudet 17 parametrille mahdollisimman paljon raportoitavalla alueella koehenkilö on tehohoito-osaston potilas tai toinen hätähoitoa vastaava yksikkö.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki alla luetellut kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias.
- Osallistujalla on oltava standardin mukaisesti asennettu valtimo- ja/tai laskimokatetri.
- Päätutkija tai hänen valtuuttamansa henkilö on arvioinut osallistujan sopivaksi tutkimukseen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin alla luetelluista kriteereistä, eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
Osallistujat, jotka ovat altistuneet seuraaville aineille viimeisten 72 tunnin aikana:
- Asetyylisalisyylihapon natriumsuola annoksella, joka on vähintään 1 gramma/vrk
- Asetyylikysteiini
- Fluoreskeiiniväri
- Patent Blue -väri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PICO A ja safePICO A
Havainnointiin perustuva, prospektiivinen tutkimus
|
PICO A: PICO A on esiheparinoitu, imeyttävä verenottoinjektio. PICO A kattaa tilavuusalueen 0,5–1,0 ml. PICO A koostuu sylinteristä, männästä ja mäntäkappaleesta. PICO A:han on varustettu hepariinoidulla paperitiilulla sylinterin sisällä. Hepariinitiilen tehtävänä on vähentää veren hyytymistä verikaasu-injektiossa. Lisäksi injektio toimitetaan kärkikorkin kanssa, mikä vähentää verikontaktin riskiä verisekoituksen ja näytteen kuljetuksen aikana. safePICO A: safePICO A on esiheparinoitu, imeyttävä verenottoinjektio. Injektio koostuu sylinteristä, männästä ja mäntäkappaleesta. Se sisältää sekoituskuulan, joka tukee automaattista verisekoitusta, kun se asetetaan ABL90 FLEX PLUS -analysaattorin integroituun näytesekoitusaukkoon. safePICO A kattaa tilavuusalueen 0,7–1,0 ml. Injektio sisältää tuuletetun kärkikorkin (VTC), joka helpottaa ilmapallojen poistamista ja vähentää potilaan veren kanssa kontaktin riskiä sulkemalla näytteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytössä olevan analyytin stabiilisuus aikuisten valtimon- ja laskimokokoverissä PICO A:ssa ja safePICO A:ssa kullekin parametrille, mitattuna viidellä testausajankohdalla minuutteina (t=0, t=10, t=20, t=30, t=45).
Aikaikkuna: Yksi koehenkilö toimittaa verinäytteitä mittausta varten ajan kuluessa (45 min.)
|
Yksi koehenkilö toimittaa verinäytteitä mittausta varten ajan kuluessa (45 min.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC-091350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .