Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zeus (510K) - 24024 - Stabilitet i venøst og arterielt blod

19. marts 2026 opdateret af: Radiometer Medical ApS

24024 - Klinisk brugsanalyse af analytstabilitet for 17 parametre i venøst og arterielt blod til PICO A og safePICO A

Formålet er at bestemme stabiliteten under brug af 17 parametre (pH, pCO2, pO2, cNa+, cCa2+, cCl-, cK+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FMetHb, FCOHb, FO2Hb, FHHb, FHbF & ctBil) i voksen arterielt og venøst fuldblod, der er taget og opbevaret i aspireringssprøjter (PICO A og safePICO A) målt på ABL90 FLEX PLUS analysator.

Studiet har til formål at bestemme stabiliteten af prøven under brug i op til 45 minutter ved stuetemperatur (18-25 °C) for arteriel og venøs blodprøveanalyse i PICO A og safePICO A sprøjter for alle 17 parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stabilitetsundersøgelse af analyt i brug for 17 parametre. Stabilitetsundersøgelsen er en undersøgelse med 5 tidspunkter, der analyserer fem (5) sprøjter ved T = 0 min, 10 min, 20 min, 30 min og 45 min. efter prøveindtagelsen. Serier af fem (5) sprøjter indsamles fra hvert forsøgsudstyr safePICO A og PICO A. Hver type sprøjte vil blive analyseret på en ABL90 Flex Plus-analysator og for begge typer blod (arterielt eller venøst). For hver sprøjtetype skal der testes minimum 50 + 7 serier (7 konstruerede serier) med prøver inden for de rapporterbare intervaller for hver blodtype.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
      • Køge, Danmark
        • Sjællands Universitetshospital Køge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter på 18 år eller ældre, kritisk syge, men stadig i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular og indlagt på hospitalet med en arteriel kateterlinje etableret som en del af standardplejen for at minimere risikoen for patienten ved blodprøvetagning.

For at opnå rapporterbare koncentrationer af de 17 parametre, der dækker det rapporterbare område så meget som muligt, vil forsøgspersonen være en patient på intensivafdelingen eller en anden afdeling svarende til akutbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle nedenstående kriterier for at være berettigede til deltagelse i studiet.

  1. Deltageren skal være 18 år eller ældre.
  2. Deltageren skal have en arteriel og/eller venøs linje etableret som en del af standardbehandlingen.
  3. Deltageren vurderes af hovedundersøgeren eller udpeget repræsentant som egnet til studiet i henhold til protokollen.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af nedenstående kriterier, vil ikke være berettigede til deltagelse i studiet.

  1. Deltagere, der er gravide eller ammer.
  2. Deltagere, der tidligere er blevet indskrevet i dette studie.

  3. Deltagere udsat for følgende stoffer inden for de sidste 72 timer:

    • Acetylsalicylsyre natriumsalt i en dosis lig med eller over 1 gram/dag
    • Acetylcystein
    • Fluoresceinfarvestof
    • Patent Blue farvestof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PICO A og safePICO A
Observationsstudie, prospektivt studie
Enhed: Aspireringssprøjter PICO A og safePICO A

PICO A: PICO A er en forhepariniseret, aspirerende blodsprøjte. PICO A dækker et volumenområde på 0,5-1,0 mL. PICO A består af en cylinder, en stempelstang og en stempel. PICO A leveres med en hepariniseret papirklods inde i cylinderen. Funktionen af heparinblokken er at minimere koagulering af blod i blodgassprøjten. Derudover leveres sprøjten med en spidsprop for at reducere risikoen for blodkontakt under blodblanding og prøvetransport.

safePICO A: safePICO A er en forhepariniseret, aspirerende blodsprøjte. Sprøjten består af en cylinder, en stempelstang og et stempel. Den indeholder en blandingskugle, der understøtter automatisk blodblanding, når den indsættes i prøveblandingsindløbet integreret i ABL90 FLEX PLUS-analysatoren. safePICO A dækker et volumenområde på 0,7-1,0 mL. Sprøjten inkluderer en ventilspidsprop (VTC), som forenkler fjernelse af luftbobler og minimerer risikoen for kontakt med patientblod ved at forsegle prøven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analytstabilitet under brug i arterielt og venøst fuldblod fra voksne i PICO A og safePICO A for hver parameter, målt ved fem testtidspunkter målt i minutter (t=0, t=10, t=20, t=30, t=45).
Tidsramme: Et forsøgsperson afleverer blodprøver, der skal måles over tid (45 min.)
Et forsøgsperson afleverer blodprøver, der skal måles over tid (45 min.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC-091350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk pleje, intensiv pleje

Kliniske forsøg med Aspireringssprøjter PICO A og safePICO A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner