Zeus (510K) - 24024 - Stabilité dans le sang veineux et artériel
24024 - Étude de stabilité des analytes en usage clinique pour 17 paramètres dans le sang veineux et artériel pour PICO A et safePICO A
L'objectif est de déterminer la stabilité en utilisation de 17 paramètres (pH, pCO2, pO2, cNa+, cCa2+, cCl-, cK+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FMetHb, FCOHb, FO2Hb, FHHb, FHbF & ctBil) dans le sang total artériel et veineux adulte prélevé et stocké dans des seringues aspirantes (PICO A et safePICO A) mesurés sur l'analyseur ABL90 FLEX PLUS.
L'étude vise à déterminer la stabilité des échantillons en utilisation jusqu'à 45 minutes à température ambiante (18-25 °C) pour l'analyse d'échantillons de sang artériel et veineux dans les seringues PICO A et safePICO A pour les 17 paramètres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark
- Hvidovre Hospital
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København NV, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
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Køge, Danemark
- Sjællands Universitetshospital Køge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients adultes de 18 ans ou plus, gravement malades, mais toujours capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé et admis à l'hôpital avec une ligne de cathéter artériel établie dans le cadre des soins standard pour minimiser le risque pour le patient lors du prélèvement d'échantillons sanguins.
Pour atteindre des concentrations rapportables des 17 paramètres couvrant la plage rapportable autant que possible, le sujet sera un patient en unité de soins intensifs ou dans une autre unité correspondant aux soins d'urgence.
La description
Critères d'inclusion :
Les sujets doivent répondre à tous les critères énumérés ci-dessous pour être éligibles à la participation à l'étude.
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet doit avoir une ligne artérielle et/ou veineuse établie dans le cadre des soins standards.
- Le sujet doit être évalué par l'investigateur principal ou son délégué comme étant apte à l'étude conformément au protocole.
Critères d'exclusion :
Les sujets répondant à l'un des critères énumérés ci-dessous ne seront pas éligibles à la participation à l'étude.
- Les sujets enceintes ou allaitantes.
- Les sujets précédemment inscrits dans cette étude.
Les sujets exposés aux substances suivantes au cours des 72 dernières heures :
- Sel sodique d'acide acétylsalicylique à une dose égale ou supérieure à 1 gramme/jour
- Acétylcystéine
- Colorant fluorescéine
- Colorant bleu patenté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PICO A et safePICO A
Étude observationnelle prospective
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PICO A : Le PICO A est une seringue à sang pré-héparinisée et aspirante. Le PICO A couvre une plage de volume de 0,5 à 1,0 mL. Le PICO A se compose d'un corps, d'un piston et d'un embout. Le PICO A est fourni avec une brique de papier héparinisée à l'intérieur du corps. La fonction de la brique d'héparine est de minimiser la coagulation du sang dans la seringue à gaz du sang. De plus, la seringue est livrée avec un capuchon d'embout pour réduire le risque de contact avec le sang lors du mélange du sang et du transport de l'échantillon. safePICO A : Le safePICO A est une seringue à sang pré-héparinisée et aspirante. La seringue se compose d'un corps, d'un piston et d'un embout. Elle contient une bille de mélange qui facilite le mélange automatique du sang lorsqu'elle est insérée dans l'orifice de mélange d'échantillon intégré à l'analyseur ABL90 FLEX PLUS. Le safePICO A couvre une plage de volume de 0,7 à 1,0 mL. La seringue comprend un capuchon d'embout aéré (VTC), qui simplifie l'élimination des bulles d'air et minimise le risque de contact avec le sang du patient en scellant l'échantillon. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Stabilité des analytes en cours d'utilisation dans le sang total artériel et veineux adulte dans PICO A et safePICO A pour chaque paramètre, mesurée à cinq points temporels de test mesurés en minutes (t=0, t=10, t=20, t=30, t=45).
Délai: Un sujet fournit des échantillons sanguins à mesurer au fil du temps (45 min.)
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Un sujet fournit des échantillons sanguins à mesurer au fil du temps (45 min.)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DC-091350
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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