Zeus (510K) - 24024 - Estabilidade em Sangue Venoso e Arterial
24024 - Estudo de Estabilidade Clínica de Analito em Uso para 17 Parâmetros em Sangue Venoso e Arterial para PICO A e safePICO A
O objetivo é determinar a estabilidade em uso de 17 parâmetros (pH, pCO2, pO2, cNa+, cCa2+, cCl-, cK+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FMetHb, FCOHb, FO2Hb, FHHb, FHbF & ctBil) em sangue total arterial e venoso de adultos colhido e armazenado em seringas aspirantes (PICO A e safePICO A) medidos no analisador ABL90 FLEX PLUS.
O estudo visa determinar a estabilidade da amostra em uso por até 45 minutos à temperatura ambiente (18-25 °C) para análise de amostras de sangue arterial e venoso nas seringas PICO A e safePICO A para todos os 17 parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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København NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
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Køge, Dinamarca
- Sjællands Universitetshospital Køge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes adultos com 18 anos ou mais, gravemente doentes, mas ainda capazes de compreender e assinar o formulário de consentimento informado e admitidos no hospital com um cateter arterial estabelecido como parte dos cuidados padrão para minimizar o risco para o paciente durante a colheita de amostras de sangue.
Para atingir concentrações reportáveis dos 17 parâmetros, abrangendo a gama reportável tanto quanto possível, o sujeito será um paciente na unidade de cuidados intensivos ou noutra unidade correspondente aos cuidados de emergência.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir todos os critérios listados abaixo para serem elegíveis para participar no estudo.
- O participante deve ter 18 anos de idade ou mais.
- O participante deve ter uma linha arterial e/ou venosa estabelecida como parte dos cuidados padrão.
- O participante deve ser avaliado pelo investigador principal ou representante como adequado para o estudo de acordo com o protocolo.
Critérios de Exclusão:
Os participantes que cumprirem qualquer um dos critérios listados abaixo não serão elegíveis para participar no estudo.
- Participantes que estejam grávidas ou a amamentar.
- Participantes que tenham sido previamente inscritos neste estudo.
Participantes expostos às seguintes substâncias nas últimas 72 horas:
- Sal de Sódio de Ácido Acetilsalicílico numa dose igual ou superior a 1 grama/dia
- Acetilcisteína
- Corante Fluoresceína
- Corante Azul Patente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PICO A e safePICO A
Estudo observacional, prospetivo
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PICO A: O PICO A é uma seringa de sangue aspirante pré-heparinizada. O PICO A abrange uma gama de volume de 0,5-1,0 mL. O PICO A consiste num cilindro, êmbolo e pistão. O PICO A é fornecido com um tijolo de papel heparinizado dentro do cilindro. A função do tijolo de heparina é minimizar a coagulação do sangue dentro da seringa de gases sanguíneos. Além disso, a seringa é entregue com uma tampa de ponta para reduzir o risco de contacto com o sangue durante a mistura do sangue e transporte da amostra. safePICO A: O safePICO A é uma seringa de sangue aspirante pré-heparinizada. A seringa consiste num cilindro, êmbolo e pistão. Contém uma bola de mistura que suporta a mistura automática do sangue quando inserida na entrada de mistura de amostras integrada no analisador ABL90 FLEX PLUS. O safePICO A abrange uma gama de volume de 0,7-1,0 mL. A seringa inclui uma tampa de ponta ventilada (VTC), que simplifica a remoção de bolhas de ar e minimiza o risco de contacto com o sangue do paciente ao selar a amostra. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabilidade do analito em uso no sangue total arterial e venoso de adultos em PICO A e safePICO A para cada parâmetro, medido em cinco momentos de teste medidos em minutos (t=0, t=10, t=20, t=30, t=45).
Prazo: Um sujeito entrega amostras de sangue para serem medidas ao longo do tempo (45 min.)
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Um sujeito entrega amostras de sangue para serem medidas ao longo do tempo (45 min.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DC-091350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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