Zeus (510K) - 24024 - Stabilità nel Sangue Venoso e Arterioso
24024 - Studio di stabilità clinica in uso dell'analita per 17 parametri nel sangue venoso e arterioso per PICO A e safePICO A
Lo scopo è determinare la stabilità in uso di 17 parametri (pH, pCO2, pO2, cNa+, cCa2+, cCl-, cK+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FMetHb, FCOHb, FO2Hb, FHHb, FHbF & ctBil) in sangue intero arterioso e venoso adulto prelevato e conservato in siringhe aspiranti (PICO A e safePICO A) misurati sull'analizzatore ABL90 FLEX PLUS.
Lo studio mira a determinare la stabilità del campione in uso fino a 45 minuti a temperatura ambiente (18-25 °C) per l'analisi di campioni di sangue arterioso e venoso nelle siringhe PICO A e safePICO A per tutti i 17 parametri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hvidovre, Danimarca
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
-
Køge, Danimarca
- Sjællands Universitetshospital Køge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti adulti di 18 anni o più, in condizioni critiche, ma ancora in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato e ricoverati in ospedale con un catetere arterioso inserito come parte della cura standard per minimizzare il rischio per il paziente durante il prelievo di campioni di sangue.
Per raggiungere concentrazioni rilevabili dei 17 parametri coprendo il più possibile l'intervallo riportabile, il soggetto sarà un paziente nell'unità di terapia intensiva o in un'altra unità corrispondente alle cure d'emergenza.
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i criteri elencati di seguito per essere idonei a partecipare allo studio.
- Il soggetto deve avere 18 anni o più.
- Il soggetto deve avere una linea arteriosa e/o venosa stabilita come parte dello standard di cura.
- Il soggetto valutato dal ricercatore principale o dal delegato come idoneo per lo studio secondo il protocollo.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri elencati di seguito non saranno idonei a partecipare allo studio.
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
- Soggetti precedentemente arruolati in questo studio.
Soggetti esposti alle seguenti sostanze nelle ultime 72 ore:
- Sale sodico dell'acido acetilsalicilico a una dose pari o superiore a 1 grammo/giorno
- Acetilcisteina
- Colorante fluoresceina
- Colorante blu patent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PICO A e safePICO A
Studio osservazionale, prospettico
|
PICO A: Il PICO A è una siringa per il prelievo di sangue pre-eparinizzata. Il PICO A copre un intervallo di volume da 0,5 a 1,0 mL. Il PICO A è composto da un cilindro, uno stantuffo e un pistone. Il PICO A viene fornito con un mattone di carta eparinizzato all'interno del cilindro. La funzione del mattone di eparina è ridurre al minimo la coagulazione del sangue all'interno della siringa per gli emogasanalisi. Inoltre, la siringa è consegnata con un tappo per l'ago per ridurre il rischio di contatto con il sangue durante la miscelazione del campione e il trasporto. safePICO A: Il safePICO A è una siringa per il prelievo di sangue pre-eparinizzata. La siringa è composta da un cilindro, uno stantuffo e un pistone. Contiene una sfera di miscelazione che supporta la miscelazione automatica del sangue quando inserita nell'ingresso di miscelazione del campione integrato nell'analizzatore ABL90 FLEX PLUS. Il safePICO A copre un intervallo di volume da 0,7 a 1,0 mL. La siringa include un tappo per l'ago ventilato (VTC), che semplifica la rimozione delle bolle d'aria e riduce al minimo il rischio di contatto con il sangue del paziente sigillando il campione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stabilità in uso dell'analita nel sangue intero arterioso e venoso adulto in PICO A e safePICO A per ogni parametro, misurata in cinque momenti di test misurati in minuti (t=0, t=10, t=20, t=30, t=45).
Lasso di tempo: Un soggetto consegna campioni di sangue da misurare nel tempo (45 min.)
|
Un soggetto consegna campioni di sangue da misurare nel tempo (45 min.)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC-091350
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia Intensiva, Terapia Intensiva
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoCare di basso valoreStati Uniti
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoGruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Medical University of WarsawReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolonia