Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zeus (510K) - 24024 - Stabilita v žilní a arteriální krvi

19. března 2026 aktualizováno: Radiometer Medical ApS

24024 - Klinická studie stability analytů během použití pro 17 parametrů v žilní a arteriální krvi pro PICO A a safePICO A

Cílem je stanovit stabilitu při použití 17 parametrů (pH, pCO2, pO2, cNa+, cCa2+, cCl-, cK+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FMetHb, FCOHb, FO2Hb, FHHb, FHbF a ctBil) v arteriální a venózní plné krvi dospělých, která je odebrána a skladována v aspiračních stříkačkách (PICO A a safePICO A) a měřena na analyzátoru ABL90 FLEX PLUS.

Studie si klade za cíl stanovit stabilitu vzorku při použití po dobu až 45 minut při pokojové teplotě (18–25 °C) pro analýzu arteriálních a venózních krevních vzorků ve stříkačkách PICO A a safePICO A pro všech 17 parametrů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie stability analytů při použití pro 17 parametrů. Studie stability je studie s 5 časovými body analyzující pět (5) injekčních stříkaček v čase T = 0 min, 10 min, 20 min, 30 min a 45 min. po odběru vzorku. Řada pěti (5) injekčních stříkaček je odebrána z každého zkušebního zařízení safePICO A a PICO A. Každý typ injekční stříkačky bude analyzován na jednom analyzátoru ABL90 Flex Plus a pro oba typy krve (arteriální nebo venózní). Pro každý typ injekční stříkačky musí být testováno minimálně 50 + 7 sérií (7 upravených sérií) se vzorky v rámci rozsahu měření pro každý typ krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
      • Køge, Dánsko
        • Sjællands Universitetshospital Køge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kriticky nemocní, ale stále schopní porozumět a podepsat informovaný souhlas a přijatí do nemocnice s zavedenou arteriální katétrovou linkou jako součást standardní péče, aby se minimalizovalo riziko pro pacienta při odběru vzorků krve.

Pro dosažení hladin měřitelných parametrů pro 17 parametrů v co největší míře v rámci měřitelného rozsahu bude subjekt pacientem na jednotce intenzivní péče nebo na jiném oddělení odpovídajícím pohotovostní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna níže uvedená kritéria, aby byly způsobilé k účasti ve studii.

  1. Subjekt musí být ve věku 18 let nebo starší.
  2. Subjekt musí mít zavedenou arteriální a/nebo venózní linku jako součást standardní péče.
  3. Subjekt musí být hlavním vyšetřovatelem nebo pověřenou osobou vyhodnocen jako vhodný pro studii podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty splňující některé z níže uvedených kritérií nebudou způsobilé k účasti ve studii.

  1. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojí.
  2. Subjekty, které byly již dříve zařazeny do této studie.

  3. Subjekty vystavené následujícím látkám v posledních 72 hodinách:

    • Acetylsalicylová kyselina sodná sůl v dávce rovné nebo vyšší než 1 gram/den
    • Acetylcystein
    • Barvivo fluorescein
    • Barvivo Patent Blue

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PICO A a safePICO A
Observační, prospektivní studie
Přístroj: Aspirační stříkačky PICO A a safePICO A

PICO A: PICO A je předheparinizovaná, aspirační krevní stříkačka. PICO A pokrývá objemové rozmezí 0,5-1,0 ml. PICO A se skládá z válce, pístu a pístnice. PICO A je dodáván s heparinizovanou papírovou cihlou uvnitř válce. Funkcí heparinové cihly je minimalizace srážení krve uvnitř krevní stříkačky pro krevní plyny. Kromě toho je stříkačka dodávána s uzávěrem špičky, aby se snížilo riziko kontaktu s krví během míchání krve a přepravy vzorku.

safePICO A: safePICO A je předheparinizovaná, aspirační krevní stříkačka. Stříkačka se skládá z válce, pístu a pístnice. Obsahuje míchací kuličku, která umožňuje automatické míchání krve při vložení do vstupu pro míchání vzorků integrovaného v analyzátoru ABL90 FLEX PLUS. safePICO A pokrývá objemové rozmezí 0,7-1,0 ml. Stříkačka obsahuje odvětrávaný uzávěr špičky (VTC), který zjednodušuje odstranění vzduchových bublin a minimalizuje riziko kontaktu s pacientovou krví utěsněním vzorku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stabilita analyzátoru za provozu v arteriální a venózní plné krvi dospělých v PICO A a safePICO A pro každý parametr, měřená v pěti časových bodech měření v minutách (t=0, t=10, t=20, t=30, t=45).
Časové okno: Jeden subjekt odebírá vzorky krve, které se měří v průběhu času (45 min.)
Jeden subjekt odebírá vzorky krve, které se měří v průběhu času (45 min.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiometer Medical ApS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DC-091350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kritická péče, intenzivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit