Zeus (510K) - 24024 - Stabilitet i venøst og arterielt blod
24024 - Klinisk stabilitetsstudie i bruk for 17 parametere i venøst og arterielt blod for PICO A og safePICO A
Formålet er å bestemme stabiliteten under bruk for 17 parametere (pH, pCO2, pO2, cNa+, cCa2+, cCl-, cK+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FMetHb, FCOHb, FO2Hb, FHHb, FHbF & ctBil) i arterielt og venøst fullblod fra voksne, tappet og oppbevart i aspireringssprøyter (PICO A og safePICO A), målt på ABL90 FLEX PLUS-analysator.
Studien har som mål å bestemme stabiliteten til prøven under bruk i opptil 45 minutter ved romtemperatur (18–25 °C) for arteriell og venøs blodprøveanalyse i PICO A- og safePICO A-sprøytene for alle 17 parametere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
-
Køge, Danmark
- Sjællands Universitetshospital Køge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne pasienter 18 år eller eldre, kritisk syke, men fortsatt i stand til å forstå og signere samtykkeerklæringen og innlagt på sykehus med arteriell kateterlinje etablert som del av standardbehandling for å minimere risikoen for pasienten ved blodprøvetaking.
For å oppnå rapporterbare konsentrasjoner av de 17 parameterne som dekker det rapporterbare området så mye som mulig, vil forsøkspersonen være en pasient på intensivavdelingen eller en annen avdeling som tilsvarer akuttmottak.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle alle kriteriene nedenfor for å være kvalifisert til deltakelse i studien.
- Deltakeren må være 18 år eller eldre.
- Deltakeren må ha etablert arterie- og/eller venelinje som en del av standard behandling.
- Deltakeren vurdert av hovedforskeren eller utpekt person som egnet for studien i henhold til protokollen.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av kriteriene nedenfor vil ikke være kvalifisert til deltakelse i studien.
- Deltakere som er gravide eller ammer.
- Deltakere som tidligere har deltatt i denne studien.
Deltakere eksponert for følgende substanser innen de siste 72 timene:
- Acetylsalicylsyre natriumsalt i dose lik eller over 1 gram/dag
- Acetylcystein
- Fluoresceinfarge
- Patentblå farge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PICO A og safePICO A
Observasjonell, prospektiv studie
|
PICO A: PICO A er en forheparinisert, aspirerende blodsprayte. PICO A dekker et volumområde på 0,5-1,0 ml. PICO A består av et sylinder, en stempel og en stempelstang. PICO A leveres med en heparinert papirkloss inne i sylinderen. Funksjonen til heparinblokken er å minimere koagulering av blod inne i blodgassprøyten. I tillegg leveres sprøyten med en tipplokk for å redusere risikoen for blodkontakt under blodblanding og prøvetransport. safePICO A: safePICO A er en forheparinisert, aspirerende blodsprayte. Sprøyten består av et sylinder, en stempel og en stempelstang. Den inneholder en blandingskule som støtter automatisk blodblanding når den settes inn i prøveblandingsinngangen som er integrert i ABL90 FLEX PLUS-analysatoren. safePICO A dekker et volumområde på 0,7-1,0 ml. Sprøyten inkluderer et ventilert tipplokk (VTC), som forenkler fjerning av luftbobler og minimerer risikoen for kontakt med pasientblod ved å forsegle prøven. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
In-situ analyte-stabilitet i voksent arterielt og venøst fullblod i PICO A og safePICO A for hver parameter, målt på fem testtidspunkter målt i minutter (t=0, t=10, t=20, t=30, t=45).
Tidsramme: Ett forsøksperson leverer blodprøver som skal måles over tid (45 min.)
|
Ett forsøksperson leverer blodprøver som skal måles over tid (45 min.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DC-091350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .