Zeus (510K) - 24024 - Стабильность в венозной и артериальной крови
24024 - Исследование стабильности аналита в клиническом применении для 17 параметров в венозной и артериальной крови для PICO A и safePICO A
Целью является определение стабильности при использовании 17 параметров (pH, pCO2, pO2, cNa+, cCa2+, cCl-, cK+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FMetHb, FCOHb, FO2Hb, FHHb, FHbF и ctBil) в артериальной и венозной цельной крови взрослых, взятых и хранящихся в аспирационных шприцах (PICO A и safePICO A), измеренных на анализаторе ABL90 FLEX PLUS.
Исследование направлено на определение стабильности образца при использовании в течение до 45 минут при комнатной температуре (18-25 °C) для анализа артериальных и венозных образцов крови в шприцах PICO A и safePICO A по всем 17 параметрам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
-
Køge, Дания
- Sjællands Universitetshospital Køge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, находящиеся в критическом состоянии, но всё ещё способные понимать и подписывать форму информированного согласия, госпитализированные с установленным артериальным катетером в рамках стандартной медицинской помощи для минимизации риска при заборе образцов крови.
Для достижения измеримых концентраций 17 параметров в пределах измеримого диапазона по возможности пациент будет находиться в отделении интенсивной терапии или другом отделении, соответствующем экстренной медицинской помощи.
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем перечисленным ниже критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании.
- Участник должен быть в возрасте 18 лет или старше.
- У участника должна быть установлена артериальная и/или венозная линия в рамках стандартного лечения.
- Участник, оцененный главным исследователем или уполномоченным лицом как подходящий для исследования в соответствии с протоколом.
Критерии исключения:
Участники, соответствующие любому из перечисленных ниже критериев, не будут иметь права на участие в исследовании.
- Участники, которые беременны или кормят грудью.
- Участники, которые ранее были включены в это исследование.
Участники, подвергшиеся воздействию следующих веществ в течение последних 72 часов:
- Ацетилсалициловая кислота натриевая соль в дозе, равной или превышающей 1 грамм/день
- Ацетилцистеин
- Флуоресцеиновый краситель
- Патентный синий краситель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PICO A и safePICO A
Наблюдательное, проспективное исследование
|
ПИКО A: ПИКО A - это предварительно гепаринизированный шприц для забора крови. ПИКО A охватывает диапазон объемов 0,5-1,0 мл. ПИКО A состоит из цилиндра, поршня и плунжера. ПИКО A поставляется с гепаринизированным бумажным брикетом внутри цилиндра. Функция гепаринового брикета заключается в минимизации свертывания крови внутри шприца для анализа газов крови. Кроме того, шприц поставляется с наконечником для снижения риска контакта с кровью во время перемешивания крови и транспортировки образца. safePICO A: safePICO A - это предварительно гепаринизированный шприц для забора крови. Шприц состоит из цилиндра, поршня и плунжера. Он содержит смешивающий шарик, который обеспечивает автоматическое перемешивание крови при вставке в порт для смешивания образцов, интегрированный в анализатор ABL90 FLEX PLUS. safePICO A охватывает диапазон объемов 0,7-1,0 мл. Шприц включает вентилируемый наконечник (VTC), который упрощает удаление воздушных пузырьков и минимизирует риск контакта с кровью пациента путем герметизации образца. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стабильность аналита в процессе использования в цельной артериальной и венозной крови взрослых в PICO A и safePICO A для каждого параметра, измеренная в пяти временных точках, измеряемых в минутах (t=0, t=10, t=20, t=30, t=45).
Временное ограничение: Один участник предоставляет образцы крови для измерения с течением времени (45 мин.)
|
Один участник предоставляет образцы крови для измерения с течением времени (45 мин.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DC-091350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .