Zeus (510K) - 24024 - Stabiliteit in veneus en arterieel bloed
24024 - Klinische stabiliteitsstudie tijdens gebruik voor 17 parameters in veneus en arterieel bloed voor PICO A en safePICO A
Het doel is om de stabiliteit tijdens gebruik te bepalen van 17 parameters (pH, pCO2, pO2, cNa+, cCa2+, cCl-, cK+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FMetHb, FCOHb, FO2Hb, FHHb, FHbF & ctBil) in arterieel en veneus volbloed van volwassenen, afgenomen en opgeslagen in aspiratiespuiten (PICO A en safePICO A), gemeten met de ABL90 FLEX PLUS-analyzer.
De studie heeft tot doel de stabiliteit van de monsters tijdens gebruik te bepalen voor maximaal 45 minuten bij kamertemperatuur (18-25 °C) voor arteriële en veneuze bloedmonsteranalyse in de PICO A- en safePICO A-spuiten voor alle 17 parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
-
Køge, Denemarken
- Sjællands Universitetshospital Køge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder, ernstig ziek, maar nog steeds in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en opgenomen in het ziekenhuis met een arteriële katheterlijn die is geplaatst als onderdeel van de standaardzorg om het risico voor de patiënt te minimaliseren bij het afnemen van bloedmonsters.
Om meetbare concentraties van de 17 parameters te bereiken die het meetbereik zo veel mogelijk dekken, zal de proefpersoon een patiënt zijn op de intensive care of een andere afdeling die overeenkomt met de spoedeisende hulp.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan alle onderstaande criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie.
- Deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn.
- Deelnemer moet een arteriële en/of veneuze lijn hebben die als onderdeel van de standaardzorg is aangelegd.
- Deelnemer wordt door de hoofdonderzoeker of diens gemachtigde beoordeeld als geschikt voor de studie volgens het protocol.
Exclusiecriteria:
Deelnemers die aan een van de onderstaande criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan de studie.
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelnemers die eerder aan deze studie hebben deelgenomen.
Deelnemers die in de afgelopen 72 uur zijn blootgesteld aan de volgende stoffen:
- Acetylsalicylzuur Natriumzout in een dosering gelijk aan of hoger dan 1 gram/dag
- Acetylcysteïne
- Fluoresceïne kleurstof
- Patent Blue kleurstof
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PICO A en safePICO A
Observationele, prospectieve studie
|
PICO A: De PICO A is een voorgehepariniseerde, aspirerende bloedspuit. De PICO A dekt een volumebereik van 0,5-1,0 ml. De PICO A bestaat uit een cilinder, zuiger en een plunjer. PICO A wordt geleverd met een geheel geparineerd papieren blokje in de cilinder. De functie van het heparineblokje is om stolling van bloed in de bloedgasspuit te minimaliseren. Daarnaast wordt de spuit geleverd met een dop om het risico op bloedcontact tijdens het mengen en transport van het monster te verminderen. safePICO A: De safePICO A is een voorgehepariniseerde, aspirerende bloedspuit. De spuit bestaat uit een cilinder, zuiger en plunjer. Hij bevat een mengbal die automatisch bloed mengt wanneer deze wordt ingebracht in de monstermenginlaat geïntegreerd in de ABL90 FLEX PLUS-analysator. De safePICO A dekt een volumebereik van 0,7-1,0 ml. De spuit bevat een geventileerde dop (VTC), wat het verwijderen van luchtbellen vereenvoudigt en het risico op contact met patiëntenbloed minimaliseert door het monster af te sluiten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
In-gebruik analyte stabiliteit in volbloed van volwassen arterieel en veneus bloed in PICO A en safePICO A voor elke parameter, gemeten op vijf testtijdstippen gemeten in minuten (t=0, t=10, t=20, t=30, t=45).
Tijdsspanne: Eén proefpersoon levert bloedmonsters die in de loop van de tijd (45 min.) gemeten worden
|
Eén proefpersoon levert bloedmonsters die in de loop van de tijd (45 min.) gemeten worden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DC-091350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .