Zeus (510K) - 24024 - Stabilität in venösem und arteriellem Blut
24024 - Klinische Studie zur In-vitro-Stabilität von 17 Parametern in venösem und arteriellem Blut für PICO A und safePICO A
Der Zweck ist es, die In-Use-Stabilität von 17 Parametern (pH, pCO2, pO2, cNa+, cCa2+, cCl-, cK+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FMetHb, FCOHb, FO2Hb, FHHb, FHbF & ctBil) in arteriellem und venösem Vollblut von Erwachsenen zu bestimmen, das in Aspirationsspritzen (PICO A und safePICO A) entnommen und gelagert und mit dem ABL90 FLEX PLUS Analysator gemessen wird.
Die Studie zielt darauf ab, die In-Use-Probenstabilität für bis zu 45 Minuten bei Raumtemperatur (18-25 °C) für arterielle und venöse Blutprobenanalysen in den PICO A- und safePICO A-Spritzen für alle 17 Parameter zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hvidovre, Dänemark
- Hvidovre Hospital
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København NV, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
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Køge, Dänemark
- Sjællands Universitetshospital Køge
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, kritisch krank, aber noch in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, und in die Klinik aufgenommen, bei denen ein arterieller Katheter als Teil der Standardversorgung gelegt wurde, um das Risiko für den Patienten bei der Blutentnahme zu minimieren.
Um messbare Konzentrationen der 17 Parameter möglichst weit im messbaren Bereich zu erreichen, wird der Proband ein Patient auf der Intensivstation oder einer anderen Einheit sein, die der Notfallversorgung entspricht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie geeignet zu sein.
- Der Proband muss 18 Jahre oder älter sein.
- Der Proband muss eine arterielle und/oder venöse Leitung als Teil der Standardversorgung etabliert haben.
- Der Proband muss vom Hauptprüfer oder Beauftragten gemäß dem Protokoll als für die Studie geeignet bewertet worden sein.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden, die bereits in diese Studie eingeschlossen wurden.
Probanden, die in den letzten 72 Stunden folgenden Substanzen ausgesetzt waren:
- Acetylsalicylsäure-Natriumsalz in einer Dosis von 1 Gramm/Tag oder mehr
- Acetylcystein
- Fluorescein-Farbstoff
- Patentblau-Farbstoff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PICO A und safePICO A
Observational, prospective study
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PICO A: Der PICO A ist eine vorheparinisierte, aspirierende Blutspritze. Der PICO A deckt ein Volumenbereich von 0,5-1,0 mL ab. Der PICO A besteht aus einem Zylinder, einem Kolben und einem Stempel. Der PICO A wird mit einem heparinisierten Papierblock im Zylinder geliefert. Die Funktion des Heparinblocks besteht darin, die Gerinnung von Blut in der Blutgasspritze zu minimieren. Darüber hinaus wird die Spritze mit einer Spitzenkappe geliefert, um das Risiko von Blutkontakt während der Blutvermischung und des Probentransports zu verringern. safePICO A: Der safePICO A ist eine vorheparinisierte, aspirierende Blutspritze. Die Spritze besteht aus einem Zylinder, einem Kolben und einem Stempel. Sie enthält eine Mischkugel, die die automatische Blutvermischung unterstützt, wenn sie in den im ABL90 FLEX PLUS-Analygerät integrierten Probenmischeinlass eingesetzt wird. Der safePICO A deckt ein Volumenbereich von 0,7-1,0 mL ab. Die Spritze enthält eine belüftete Spitzenkappe (VTC), die das Entfernen von Luftblasen vereinfacht und das Risiko von Kontakt mit Patient:innenblut durch das Verschließen der Probe minimiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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In-vivo-Analytstabilität in arteriellem und venösem Vollblut von Erwachsenen in PICO A und safePICO A für jeden Parameter, gemessen zu fünf Testzeitpunkten in Minuten (t=0, t=10, t=20, t=30, t=45).
Zeitfenster: Ein Proband liefert Blutproben, die über einen Zeitraum (45 Min.) gemessen werden
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Ein Proband liefert Blutproben, die über einen Zeitraum (45 Min.) gemessen werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-091350
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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