Zeus (510K) - 24024 - Estabilidad en Sangre Venosa y Arterial
24024 - Estudio de estabilidad clínica en uso de analitos para 17 parámetros en sangre venosa y arterial para PICO A y safePICO A
El objetivo es determinar la estabilidad en uso de 17 parámetros (pH, pCO2, pO2, cNa+, cCa2+, cCl-, cK+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FMetHb, FCOHb, FO2Hb, FHHb, FHbF y ctBil) en sangre arterial y venosa completa de adultos extraída y almacenada en jeringas aspirantes (PICO A y safePICO A) medidas en el analizador ABL90 FLEX PLUS.
El estudio tiene como objetivo determinar la estabilidad de la muestra en uso durante hasta 45 minutos a temperatura ambiente (18-25 °C) para el análisis de muestras de sangre arterial y venosa en las jeringas PICO A y safePICO A para los 17 parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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København NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
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Køge, Dinamarca
- Sjællands Universitetshospital Køge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes adultos de 18 años o más, críticamente enfermos, pero aún capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado y admitidos en el hospital con un catéter arterial establecido como parte de la atención estándar para minimizar el riesgo para el paciente al extraer muestras de sangre.
Para alcanzar concentraciones informables de los 17 parámetros que cubren el rango informable tanto como sea posible, el sujeto será un paciente en la unidad de cuidados intensivos o en otra unidad correspondiente a la atención de emergencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir todos los criterios enumerados a continuación para ser elegibles para participar en el estudio.
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más.
- El sujeto debe tener una línea arterial y/o venosa establecida como parte de la atención estándar.
- El sujeto evaluado por el investigador principal o su designado como adecuado para el estudio según el protocolo.
Criterios de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios enumerados a continuación no serán elegibles para participar en el estudio.
- Sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que hayan sido inscritos previamente en este estudio.
Sujetos expuestos a las siguientes sustancias en las últimas 72 horas:
- Sal sódica de ácido acetilsalicílico en dosis igual o superior a 1 gramo/día
- Acetilcisteína
- Tinte de fluoresceína
- Tinte azul patente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PICO A y safePICO A
Estudio observacional prospectivo
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PICO A: El PICO A es una jeringa de sangre aspiradora preheparinizada. El PICO A cubre un rango de volumen de 0,5-1,0 mL. El PICO A consta de un cilindro, un émbolo y un pistón. El PICO A se suministra con un ladrillo de papel heparinizado dentro del cilindro. La función del ladrillo de heparina es minimizar la coagulación de la sangre dentro de la jeringa de gases sanguíneos. Además, la jeringa se entrega con una tapa para la punta para reducir el riesgo de contacto con la sangre durante la mezcla de la muestra y el transporte de la misma. safePICO A: El safePICO A es una jeringa de sangre aspiradora preheparinizada. La jeringa consta de un cilindro, un émbolo y un pistón. Contiene una bola de mezcla que permite la mezcla automática de la sangre cuando se inserta en la entrada de mezcla de muestras integrada en el analizador ABL90 FLEX PLUS. El safePICO A cubre un rango de volumen de 0,7-1,0 mL. La jeringa incluye una tapa de punta ventilada (VTC), que simplifica la eliminación de burbujas de aire y minimiza el riesgo de contacto con la sangre del paciente sellando la muestra. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del analito en uso en sangre total arterial y venosa de adultos en PICO A y safePICO A para cada parámetro, midiendo en cinco puntos de tiempo de prueba medidos en minutos (t=0, t=10, t=20, t=30, t=45).
Periodo de tiempo: Un sujeto entrega muestras de sangre para ser medidas a lo largo del tiempo (45 min.)
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Un sujeto entrega muestras de sangre para ser medidas a lo largo del tiempo (45 min.)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- DC-091350
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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