持続的寛解期の高安動脈炎患者における生物学的製剤治療の中止
持続的寛解期にある高安動脈炎患者における生物学的製剤治療の中止
高安動脈炎は、大動脈およびその主要分枝に影響を及ぼす慢性大血管血管炎です。 難治性または再発性疾患の患者には、腫瘍壊死因子阻害薬やトシリズマブなどの生物学的製剤が一般的に使用されています。 しかし、持続的な寛解を達成した患者における生物学的療法の最適な期間および治療中止の安全性に関するエビデンスは限られています。
この前向き研究は、長期間の臨床的および放射線学的寛解状態にあり、少なくとも3年間生物学的療法を受けている高安動脈炎患者において、計画的な生物学的治療中止の転帰を評価することを目的としています。 適格患者は、事前に定義された3か月間の用量漸減プロトコルを受けます。 この期間中に再発がない患者は生物学的療法を中止し、12か月間追跡調査されます。
本研究の主要目的は、生物学的治療中止後に寛解を維持する患者の割合を明らかにすることです。 副次的目的には、漸減期および中止後の追跡期間における疾患再発の頻度とタイミングの評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
高安動脈炎（TAK）は、主に大動脈およびその主要な分枝に影響を及ぼす慢性肉芽腫性大血管炎です。 治療の進歩にもかかわらず、多くの患者は疾患のコントロールを維持するために長期の免疫抑制療法を必要とします。 生物学的製剤、特に腫瘍壊死因子阻害薬やトシリズマブなどのインターロイキン-6受容体阻害薬は、難治性または再燃性の疾患において有効性を示しています。 しかし、生物学的療法の最適な期間や、持続的寛解を達成した患者における治療中止の安全性に関する証拠は限られています。
この前向き介入研究は、長期にわたる臨床的および放射線学的寛解を達成し、少なくとも3年間生物学的療法を受けた高安動脈炎患者における、計画的な生物学的治療中止の転帰を評価するために設計されています。 適格患者は、3ヶ月間にわたって事前に定義された用量漸減プロトコルを受けます。 この段階で再燃を経験しない患者は、漸減期間の終了時に生物学的療法を完全に中止します。
治療中止後、患者は12ヶ月間追跡されます。 臨床的および検査室評価は、中止後1ヶ月およびその後3ヶ月ごとに実施されます。 画像検査は臨床的に適応がある場合に実施されます。
本研究の主要なアウトカムは、生物学的治療中止後12ヶ月時点で寛解を維持している患者の割合です。 副次的アウトカムには、漸減段階および中止後の追跡期間における主要および副次的な再燃の発生率とタイミングが含まれます。 追加の解析では、再燃の潜在的な予測因子や、生物学的製剤の種類および併用療法による違いについて検討されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fatma Alibaz-Oner, MD
- 電話番号：05326368554
- メール：falibaz@gmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Fatma Alibaz-Oner, MD
- メール：falibaz@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 2022年アメリカリウマチ学会/EULAR分類基準に基づく高安動脈炎の診断
- 生物学的製剤（TNF阻害剤またはトシリズマブ）による少なくとも3年間の治療
- 持続的な臨床的、検査的、および放射線学的寛解
- 過去12か月間の治療変更なし
- 過去6か月間のグルココルチコイド使用なし
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思
除外基準：
- 生物学的製剤治療を必要とする他の活動性炎症性疾患の存在（例：炎症性腸疾患、強直性脊椎炎）
- 治療漸減および中止後の予定フォローアップ訪問への出席不能
- 研究期間中の妊娠または妊娠計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生物学的製剤の中断
高安動脈炎の患者で、持続的な臨床的および放射線学的寛解状態にあり、少なくとも3年間生物学的製剤による治療を受けている患者は、事前に定義された3か月間の生物学的製剤の漸減プロトコルを受け、その後完全な治療中止および12か月間の追跡調査期間を経て、寛解維持率および再発率を評価します。
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高安動脈炎の患者において、持続的な臨床的および放射線学的寛解状態にある場合、トシリズマブの漸減投与を行い、3か月の漸減期間後に完全な治療中止を実施する。
高安動脈炎が持続的寛解状態にある患者において、事前に定義された3か月間の漸減プロトコル後に、インフリキシマブの用量漸減を行い、その後治療を中止する。
高安動脈炎の持続的寛解患者における、3か月の漸減プロトコル後のアダリムマブの用量漸減および治療中止。
持続的寛解状態にある高安動脈炎患者における、3ヶ月の漸減プロトコル後のセルトリズマブ ペゴールの用量漸減と治療中止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的製剤中止後の寛解維持患者割合
時間枠：治療中止後12ヶ月
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事前に定義された漸減プロトコル後の生物学的製剤治療中止後も、臨床的および検査所見の寛解を再発なく維持する高安動脈炎患者の割合。
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治療中止後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病再発率
時間枠：最大15ヶ月
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生物学的製剤治療中止後の3ヶ月の漸減期および12ヶ月の追跡調査期間中に、主要または軽度の再発を経験した患者の割合。
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最大15ヶ月
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疾患再発までの時間
時間枠：最大15か月
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高安動脈炎患者における生物学的製剤治療中止から初回の主要または軽度の再発発生までの時間。
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最大15か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fatma Alibaz-Oner, MD、Marmara University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09.2024.1469
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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