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Absetzen der Biologika-Behandlung bei Patienten mit Takayasu-Arteriitis in anhaltender Remission

18. März 2026 aktualisiert von: Fatma Alibaz Oner, Marmara University

Einstellung der Biologika-Behandlung bei Patienten mit Takayasu-Arteriitis in anhaltender Remission

Die Takayasu-Arteriitis ist eine chronische Vaskulitis der großen Gefäße, die die Aorta und ihre Hauptäste betrifft. Biologische Therapien wie Tumornekrosefaktor-Inhibitoren und Tocilizumab werden häufig bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierender Erkrankung eingesetzt. Es gibt jedoch nur begrenzte Evidenz bezüglich der optimalen Dauer der biologischen Therapie und der Sicherheit eines Therapieabbruchs bei Patienten, die eine anhaltende Remission erreicht haben.

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse eines geplanten Absetzens der biologischen Behandlung bei Patienten mit Takayasu-Arteriitis zu bewerten, die sich in lang anhaltender klinischer und radiologischer Remission befinden und seit mindestens drei Jahren eine biologische Therapie erhalten haben. Eligible Patienten werden einem vordefinierten 3-monatigen Dosisreduktionsprotokoll unterzogen. Patienten, die in dieser Zeit rückfallfrei bleiben, werden die biologische Therapie absetzen und für 12 Monate nachbeobachtet.

Das primäre Ziel der Studie ist, den Anteil der Patienten zu bestimmen, die nach Absetzen der biologischen Behandlung in Remission bleiben. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Rate und des Zeitpunkts von Krankheitsrückfällen während der Reduktionsphase und der Nachbeobachtungsphase nach Absetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Takayasu-Arteriitis (TAK) ist eine chronische granulomatöse Großgefäßvaskulitis, die hauptsächlich die Aorta und ihre Hauptäste betrifft. Trotz Fortschritten in der Behandlung benötigen viele Patienten eine langfristige immunsuppressive Therapie, um die Krankheitskontrolle aufrechtzuerhalten. Biologika, insbesondere Tumornekrosefaktor-Inhibitoren und Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitoren wie Tocilizumab, haben Wirksamkeit bei refraktärer oder rezidivierender Erkrankung gezeigt. Allerdings gibt es nur begrenzte Evidenz bezüglich der optimalen Dauer der Biologika-Therapie und der Sicherheit des Therapieabbruchs bei Patienten, die eine anhaltende Remission erreicht haben.

Diese prospektive Interventionsstudie ist darauf ausgelegt, die Ergebnisse eines geplanten Abbruchs der Biologika-Behandlung bei Patienten mit Takayasu-Arteriitis zu bewerten, die eine langandauernde klinische und radiologische Remission erreicht haben und mindestens drei Jahre lang eine Biologika-Therapie erhalten haben. Berechtigte Patienten durchlaufen ein vordefiniertes Dosisreduktionsprotokoll über einen Zeitraum von 3 Monaten. Patienten, die in dieser Phase keinen Rückfall erleiden, werden die Biologika-Therapie am Ende der Reduktionsphase vollständig abbrechen.

Nach dem Therapieabbruch werden die Patienten für 12 Monate nachbeobachtet. Klinische und laborchemische Untersuchungen werden 1 Monat nach dem Abbruch und danach alle 3 Monate durchgeführt. Bildgebende Untersuchungen werden bei klinischer Indikation durchgeführt.

Das primäre Studienziel ist der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach dem Abbruch der Biologika-Behandlung in Remission bleiben. Sekundäre Endpunkte umfassen die Rate und den Zeitpunkt von größeren und kleineren Rückfällen während der Reduktionsphase und der Nachbeobachtungszeit nach dem Abbruch. Zusätzliche Analysen werden potenzielle Prädiktoren für Rückfälle sowie Unterschiede je nach Biologika-Typ und begleitenden Therapien untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Takayasu-Arteriitis gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology/EULAR von 2022
  • Behandlung mit Biologika (TNF-Hemmer oder Tocilizumab) für mindestens 3 Jahre
  • Anhaltende klinische, laborchemische und radiologische Remission
  • Keine Änderung der Behandlung in den letzten 12 Monaten
  • Keine Glukokortikoid-Einnahme in den letzten 6 Monaten
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer aktiver entzündlicher Erkrankungen, die eine Biologika-Therapie erfordern (z. B. entzündliche Darmerkrankung, ankylosierende Spondylitis)
  • Unfähigkeit, geplante Nachsorgetermine nach Dosisreduktion und Absetzen der Behandlung wahrzunehmen
  • Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während der Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absetzen der Biologika-Therapie
Patienten mit Takayasu-Arteriitis in anhaltender klinischer und radiologischer Remission, die mindestens 3 Jahre lang eine biologische Therapie erhalten haben, durchlaufen ein vordefiniertes 3-monatiges Protokoll zur Dosisreduktion der biologischen Therapie, gefolgt von einem vollständigen Therapieabbruch und einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit, um die Remissionserhaltung und Rückfallraten zu bewerten.
Arzneimittel: Tocilizumab
Dosisreduktion von Tocilizumab gefolgt von vollständigem Behandlungsabbruch nach einer 3-monatigen Reduktionsphase bei Patienten mit Takayasu-Arteriitis in anhaltender klinischer und radiologischer Remission.
Arzneimittel: Infliximab
Dosisreduktion von Infliximab gefolgt von Behandlungsabbruch nach einem vordefinierten 3-monatigen Ausschleichprotokoll bei Patienten mit Takayasu-Arteriitis in anhaltender Remission.
Arzneimittel: Adalimumab
Dosisreduktion von Adalimumab gefolgt von Therapieabbruch nach einem 3-monatigen Reduktionsprotokoll bei Patienten mit Takayasu-Arteriitis in anhaltender Remission.
Arzneimittel: Certolizumab Pegol
Dosisreduktion von Certolizumab Pegol gefolgt von Behandlungsabbruch nach einem 3-monatigen Reduktionsprotokoll bei Patienten mit Takayasu-Arteriitis in anhaltender Remission.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach Absetzen der Biologika-Behandlung in Remission bleiben
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsabbruch
Der Anteil der Patienten mit Takayasu-Arteriitis, die nach einem vordefinierten Ausschleichprotokoll und dem Absetzen der biologischen Behandlung ohne Rückfall eine klinische und laborchemische Remission beibehalten.
12 Monate nach Behandlungsabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankheitsrückfälle
Zeitfenster: Bis zu 15 Monaten
Anteil der Patienten, die während der 3-monatigen Ausschleichphase und der 12-monatigen Nachbeobachtungsphase nach dem Absetzen der Biologika-Behandlung ein schweres oder leichtes Rezidiv erleben.
Bis zu 15 Monaten
Zeit bis zum Krankheitsrückfall
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Zeit vom Absetzen der Biologika-Behandlung bis zum Auftreten des ersten schweren oder leichten Rückfalls bei Patienten mit Takayasu-Arteriitis.
Bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatma Alibaz-Oner, MD, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2024.1469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden, sind auf begründete Anfrage und nach Genehmigung durch den Hauptprüfer und den Ethikausschuss gemäß institutionellen und ethischen Vorschriften verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein und für 5 Jahre zugänglich bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen auf begründete Anfrage beim Hauptprüfer zur Verfügung. Anfragen werden auf Basis ihrer wissenschaftlichen Relevanz bewertet, und die Daten werden in anonymisierter Form gemäß institutionellen und ethischen Richtlinien geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Takayasu-Arteriitis

Klinische Studien zur Tocilizumab

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