Ukončení biologické léčby u pacientů s Takayasuovou arteritidou v trvalé remisi
Takayasuova arteritida je chronická vaskulitida velkých cév postihující aortu a její hlavní větve. Biologické terapie jako inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru a tocilizumab se běžně používají u pacientů s refrakterním nebo relabujícím onemocněním. Nicméně existuje omezené množství důkazů ohledně optimální délky biologické terapie a bezpečnosti ukončení léčby u pacientů, kteří dosáhli trvalé remise.
Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit výsledky plánovaného vysazení biologické léčby u pacientů s Takayasuovou arteritidou, kteří jsou v dlouhodobé klinické a radiologické remisi a kteří dostávali biologickou terapii po dobu nejméně tří let. Způsobilí pacienti podstoupí předem stanovený tříměsíční protokol snižování dávky. Pacienti, kteří zůstanou bez relapsu během tohoto období, vysadí biologickou terapii a budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Primárním cílem studie je určit podíl pacientů, kteří si udrží remisi po vysazení biologické léčby. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení míry a načasování relapsu onemocnění během fáze snižování dávky a období sledování po vysazení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Takayasuova arteritida (TAK) je chronická granulomatózní vaskulitida velkých cév, která postihuje především aortu a její hlavní větve. Navzdory pokrokům v léčbě mnoho pacientů vyžaduje dlouhodobou imunosupresivní terapii k udržení kontroly onemocnění. Biologické léky, zejména inhibitory faktoru nekrózy nádorů a inhibitory receptoru pro interleukin-6, jako je tocilizumab, prokázaly účinnost u refrakterního nebo recidivujícího onemocnění. Avšak existují omezené důkazy týkající se optimálního trvání biologické léčby a bezpečnosti přerušení léčby u pacientů, kteří dosáhli trvalé remise.
Tato prospektivní intervenční studie je navržena k vyhodnocení výsledků plánovaného přerušení biologické léčby u pacientů s Takayasuovou arteritidou, kteří dosáhli dlouhodobé klinické a radiologické remise a dostávali biologickou terapii alespoň tři roky. Způsobilí pacienti podstoupí předem stanovený protokol snižování dávky po dobu 3 měsíců. Pacienti, kteří během této fáze neprodělají relaps, zcela ukončí biologickou terapii na konci období snižování dávky.
Po ukončení léčby budou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců. Klinická a laboratorní vyšetření budou provedena 1 měsíc po ukončení a následně každé 3 měsíce. Zobrazovací studie budou provedeny podle klinické indikace.
Primárním výsledkem studie je podíl pacientů, kteří udrží remisi 12 měsíců po ukončení biologické léčby. Sekundární výsledky zahrnují míru a načasování hlavních a vedlejších relapsů během fáze snižování dávky a sledovacího období po přerušení léčby. Další analýzy budou zkoumat potenciální prediktory relapsu a rozdíly podle typu biologického léčiva a souběžných terapií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Alibaz-Oner, MD
- Telefonní číslo: 05326368554
- E-mail: falibaz@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Alibaz-Oner, MD
- E-mail: falibaz@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Takayasuovy arteritidy podle klasifikačních kritérií Americké koleje revmatologie/EULAR z roku 2022
- Léčba biologickou terapií (inhibitory TNF nebo tocilizumabem) po dobu nejméně 3 let
- Setrvalá klinická, laboratorní a radiologická remise
- Žádná změna léčby během předchozích 12 měsíců
- Žádné užívání glukokortikoidů během předchozích 6 měsíců
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných aktivních zánětlivých onemocnění vyžadujících biologickou terapii (např. zánětlivé onemocnění střev, ankylozující spondylitida)
- Neschopnost účastnit se plánovaných kontrolních návštěv po snížení a ukončení léčby
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysazení biologické léčby
Pacienti s Takayasuovou arteritidou v trvalé klinické a radiologické remisi, kteří dostávali biologickou léčbu alespoň 3 roky, podstoupí předem definovaný 3měsíční protokol snižování dávky biologické léčby, po němž následuje úplné ukončení léčby a 12měsíční sledovací období k vyhodnocení udržení remise a míry relapsu.
|
Postupné snižování dávky tocilizumabu následované úplným ukončením léčby po 3měsíčním období snižování dávek u pacientů s Takayasuovou arteritidou v trvalé klinické a radiologické remisi.
Postupné snižování dávky infliximabu následované ukončením léčby po předem stanoveném 3měsíčním protokolu snižování u pacientů s Takayasuovou arteritidou v trvalé remisi.
Postupné snižování dávky adalimumabu následované ukončením léčby po 3měsíčním protokolu postupného snižování u pacientů s Takayasuovou arteritidou v trvalé remisi.
Postupné snižování dávky certolizumabu pegolu následované ukončením léčby po 3měsíčním protokolu snižování dávky u pacientů s Takayasuovou arteritidou v trvalé remisi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů udržujících remisi po vysazení biologické léčby
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
|
Podíl pacientů s Takayasuovou arteritidou, kteří udržují klinickou a laboratorní remisi bez relapsu po vysazení biologické léčby podle předem stanoveného postupu snižování dávek.
|
12 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra relapsu onemocnění
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých došlo k hlavnímu nebo vedlejšímu relapsu během 3měsíční fáze snižování dávky a 12měsíčního sledovacího období po vysazení biologické léčby.
|
Až 15 měsíců
|
|
Čas do relapsu onemocnění
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Čas od ukončení biologické léčby do výskytu první velké nebo malé recidivy u pacientů s Takayasuovou arteritidou.
|
Až 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Alibaz-Oner, MD, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, Cévní
- Nemoci aorty
- Vaskulitida
- Arteritida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Syndromy aortálního oblouku
- Takayasuova arteritida
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Fragmenty imunoglobulinu
- Fragmenty peptidu
- Polyethylenglykoly
- Fragmenty imunoglobulinu Fab
- Adalimumab
- Infliximab
- Certolizumab Pegol
- Tocilizumab
Další identifikační čísla studie
- 09.2024.1469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tocilizumab
-
Hoffmann-La RocheDokončenoPneumonie COVID-19Spojené státy