Biologisten hoitojen lopettaminen Takayasun arteriittipotilailla, jotka ovat pysyvästi remissiossa
Biologisen hoidon lopettaminen Takayasu-arteriitista kärsivillä potilailla, jotka ovat pysyneet remissiossa
Takayasu arteriitti on krooninen suurten valtimoiden tulehdustila, joka vaikuttaa aorttaan ja sen päähaaroihin. Biologisia hoitomuotoja, kuten tumorinekroositekijän estäjiä ja tosilitsumapia, käytetään yleisesti potilailla, joilla sairaus on vastahakoinen tai uusiutuu. Kuitenkin biologisen hoidon optimaalisen keston ja hoidon lopettamisen turvallisuudesta pysyvää remissiota saavuttaneilla potilailla on vain vähän näyttöä.
Tämä prospektiivinen tutkimus pyrkii arvioimaan suunnitellun biologisen hoidon lopettamisen tuloksia Takayasu arteriittipotilailla, jotka ovat olleet pitkäaikaisessa kliinisessä ja radiologisessa remissiossa ja ovat saaneet biologista hoitoa vähintään kolme vuotta. Kelpoiset potilaat käyvät läpi ennalta määritellyn 3 kuukauden annosvähennysprotokollan. Potilaat, jotka pysyvät uusiutumattomina tänä aikana, lopettavat biologisen hoidon ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää niiden potilaiden osuus, jotka säilyttävät remission biologisen hoidon lopettamisen jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat sairauden uusiutumisprosentin ja -ajan arvioiminen annosvähennysvaiheen ja hoidon lopettamisen jälkeisen seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Takayasun arteriitti (TAK) on krooninen granulomatoosi suurvaltimoiden vaskuliitti, joka vaikuttaa ensisijaisesti aorttaan ja sen päähaaroihin. Hoitomenetelmien kehittymisestä huolimatta monet potilaat tarvitsevat pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa sairauden hallitsemiseksi. Biologiset lääkeaineet, erityisesti tumorinekroositekijän estäjät ja interleukiini-6-reseptorin estäjät kuten tosilitsumabi, ovat osoittaneet tehokkuutensa refraktäärisessä tai uusiutuvassa sairaudessa. Biologisen hoidon optimaalisen keston ja hoidon keskeyttämisen turvallisuudesta potilailla, jotka saavuttavat pysyvän remissiotilan, on kuitenkin vähän näyttöä.
Tämä prospektiivinen interventiotutkimus on suunniteltu arvioimaan suunnitellun biologisen hoidon keskeyttämisen tuloksia Takayasun arteriittipotilailla, jotka ovat saavuttaneet pitkäaikaisen kliinisen ja radiologisen remissiotilan ja ovat saaneet biologista hoitoa vähintään kolme vuotta. Kelpoiset potilaat käyvät läpi ennalta määritellyn annosteluvähennysprotokollan 3 kuukauden aikana. Potilaat, jotka eivät koe uusiutumista tässä vaiheessa, lopettavat biologisen hoidon kokonaan vähennysjakson lopussa.
Hoidon keskeyttämisen jälkeen potilaita seurataan 12 kuukautta. Kliiniset ja laboratoriotutkimukset suoritetaan 1 kuukausi keskeyttämisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Kuvantamistutkimukset suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on potilaiden osuus, jotka säilyttävät remissiotilan 12 kuukautta biologisen hoidon keskeyttämisen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat suurten ja pienten uusiutumisten määrä ja ajankohta vähennysvaiheen aikana ja seurantajakson aikana keskeyttämisen jälkeen. Lisäanalyysit tutkivat uusiutumisen mahdollisia ennustetekijöitä ja eroja biologisen lääkeaineen tyypin ja samanaikaisten hoitojen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma Alibaz-Oner, MD
- Puhelinnumero: 05326368554
- Sähköposti: falibaz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Alibaz-Oner, MD
- Sähköposti: falibaz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Takayasun arteriitin diagnoosi 2022 American College of Rheumatology/EULAR-luokituskriteerien mukaisesti
- Hoidettu biologisella hoidolla (TNF-estäjät tai tocilizumab) vähintään 3 vuoden ajan
- Pysyvä kliininen, laboratorio- ja radiologinen remissio
- Ei muutoksia hoidossa edellisen 12 kuukauden aikana
- Ei glukokortikoidien käyttöä edellisen 6 kuukauden aikana
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden aktiivisten tulehdussairauksien esiintyminen, jotka vaativat biologista hoitoa (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ankyloiva spondyliitti)
- Kyvyttömyys osallistua suunniteltuihin seurantatapaamisiin hoidon vähentämisen ja lopettamisen jälkeen
- Raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologisen hoidon keskeyttäminen
Potilaat, joilla on Takayasun arteriitti ja jotka ovat kliinisessä ja radiologisessa remissiossa, ja jotka ovat saaneet biologista hoitoa vähintään 3 vuotta, käyvät läpi ennalta määritellyn 3 kuukauden biologisen annostelun vähennysprotokollan, minkä jälkeen hoito keskeytetään kokonaan ja potilaat seurataan 12 kuukauden ajan arvioidakseen remissiön säilymistä ja uusiutumisprosentteja.
|
Tocilizumabin annostelyn vähentäminen, jota seuraa täysi hoidon lopettaminen 3 kuukauden vähentämisjakson jälkeen potilailla, joilla on Takayasun arteriitti ja jotka ovat pysyvän kliinisen ja radiologisen remissiotilan saavuttaneet.
Infliximabin annoksen vähentäminen ja hoidon keskeyttäminen ennalta määritellyn 3 kuukauden vähennysprotokollan jälkeen potilailla, joilla on Takayasun arteriitti pysyvässä remissiossa.
Adalimumabin annostelyn vähentäminen, jota seuraa hoidon keskeyttäminen 3 kuukauden vähennysprotokollan jälkeen potilailla, joilla on Takayasun arteriitti pysyvässä remissiossa.
Certolizumab pegolin annostelyn vähentäminen, jota seuraa hoidon lopettaminen 3 kuukauden vähentämisjakson jälkeen Takayasu-arteriitin potilailla, joilla on pysyvä remissio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka säilyttävät remissiotilan biologisen hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus Takayasun arteriitista sairastavilla, jotka säilyttävät kliinisen ja laboratorioremission ilman uusiutumista biologisen hoidon lopettamisen jälkeen ennalta määritellyn vähennysprotokollan mukaisesti.
|
12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy suurempaa tai lievempää relapsia kolmen kuukauden vaimennusvaiheen ja 12 kuukauden seurantajakson aikana biologisen hoidon keskeyttämisen jälkeen.
|
Enintään 15 kuukautta
|
|
Aika taudin uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Aika biologisen hoidon keskeyttämisestä ensimmäiseen suureen tai pieneen relapsiin Takayasu-arteriitin potilailla.
|
Jopa 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Alibaz-Oner, MD, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Aortan sairaudet
- Vaskuliitti
- Valtimotulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Aorttakaaren oireyhtymät
- Takayasu-valtimotulehdus
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Immunoglobuliinifragmentit
- Peptidifragmentit
- Polyeteeniglykolit
- Immunoglobuliini fab -fragmentit
- Adalimumabi
- Infliksimabi
- Certolitsumab Pegol
- tocilitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2024.1469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .