지속적 관해 상태의 다카야스 동맥염 환자에서 생물학적 제제 치료 중단
타카야스 동맥염은 대동맥과 그 주요 분지에 영향을 미치는 만성 대혈관 혈관염입니다. 종양 괴사 인자 억제제 및 토실리주맙과 같은 생물학적 치료는 난치성 또는 재발성 질환 환자에서 일반적으로 사용됩니다. 그러나 지속적인 완화를 달성한 환자에서 생물학적 치료의 최적 기간과 치료 중단의 안전성에 관한 근거는 제한적입니다.
이 전향적 연구는 장기간 임상 및 영상학적 완화 상태를 유지하고 최소 3년 동안 생물학적 치료를 받은 타카야스 동맥염 환자에서 계획된 생물학적 치료 중단의 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 적격 환자는 미리 정의된 3개월 용량 감소 프로토콜을 진행할 것입니다. 이 기간 동안 재발이 없는 환자는 생물학적 치료를 중단하고 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구의 주요 목적은 생물학적 치료 중단 후 완화를 유지하는 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 부차적 목적에는 감소 단계와 중단 후 추적 관찰 기간 동안 질환 재발률과 시기를 평가하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
타카야스 동맥염(TAK)은 주로 대동맥과 그 주요 분지에 영향을 미치는 만성 육아종성 대혈관 혈관염입니다. 치료의 발전에도 불구하고, 많은 환자가 질병 조절을 유지하기 위해 장기적인 면역억제 요법이 필요합니다. 생물학적 제제, 특히 종양괴사인자 억제제 및 토실리주맙과 같은 인터루킨-6 수용체 억제제는 난치성 또는 재발성 질환에서 효능을 입증했습니다. 그러나 지속적 관해를 달성한 환자에서 생물학적 치료의 최적 기간과 치료 중단의 안전성에 대한 근거는 제한적입니다.
이 전향적 중재 연구는 장기간 임상적 및 영상학적 관해를 달성하고 최소 3년 동안 생물학적 치료를 받은 타카야스 동맥염 환자에서 계획된 생물학적 치료 중단의 결과를 평가하도록 설계되었습니다. 적격 환자는 3개월 동안 사전 정의된 용량 감소 프로토콜을 진행할 것입니다. 이 단계에서 재발을 경험하지 않는 환자는 감소 기간이 끝날 때 생물학적 치료를 완전히 중단할 것입니다.
치료 중단 후 환자는 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다. 임상적 및 검사실 평가는 중단 후 1개월 및 이후 3개월마다 수행될 것입니다. 영상 검사는 임상적으로 적응증이 있는 경우 수행될 것입니다.
연구의 주요 결과는 생물학적 치료 중단 후 12개월에 관해를 유지하는 환자의 비율입니다. 부차적 결과에는 감소 단계 및 중단 후 추적 기간 동안 주요 및 경미한 재발의 비율과 시기가 포함됩니다. 추가 분석은 재발의 잠재적 예측 인자와 생물학적 제제 유형 및 병용 치료에 따른 차이를 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatma Alibaz-Oner, MD
- 전화번호: 05326368554
- 이메일: falibaz@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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연락하다:
- Fatma Alibaz-Oner, MD
- 이메일: falibaz@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2022년 미국 류마티스학회/EULAR 분류 기준에 따른 다카야스 동맥염 진단
- 생물학적 제제(TNF 억제제 또는 토실리주맙) 치료를 최소 3년 이상 받은 경우
- 지속적인 임상적, 검사실적, 영상학적 관해
- 지난 12개월 동안 치료 변경 없음
- 지난 6개월 동안 글루코코르티코이드 사용 없음
- 서면 동의서 작성 능력 및 의지
제외 기준:
- 생물학적 치료가 필요한 다른 활동성 염증성 질환 존재(예: 염증성 장질환, 강직성 척추염)
- 치료 감량 및 중단 후 예정된 추적 방문에 참석 불가능
- 연구 기간 중 임신 또는 임신 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물학적 치료 중단
생물학적 치료를 최소 3년 이상 받은 지속적인 임상적 및 방사선학적 관해 상태의 다카야스 동맥염 환자는 사전에 정의된 3개월간의 생물학적 제제 용량 감량 프로토콜을 거친 후 완전한 치료 중단과 12개월간의 추적 관찰 기간을 통해 관해 유지 및 재발률을 평가하게 됩니다.
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지속적인 임상적 및 영상학적 관해 상태의 다카야스 동맥염 환자에서 3개월간의 투약 감량 기간 후 토실리주맙의 용량 점진적 감소 및 완전한 치료 중단
지속적 완화 상태의 다카야스 동맥염 환자에서, 사전 정의된 3개월 감량 프로토콜 후 인플릭시맙 투여 감량 및 치료 중단.
지속적 관해 상태의 다카야스 동맥염 환자에서 3개월 점진적 감량 프로토콜 후 아달리무맙 투약 중단을 위한 용량 감량
지속적인 관해 상태에 있는 다카야스 동맥염 환자에서 3개월 점진적 감량 프로토콜 후 세르톨리주맙 페골의 용량 감량 및 치료 중단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 치료 중단 후 관해를 유지하는 환자 비율
기간: 치료 중단 후 12개월
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미리 정의된 감량 프로토콜 이후 생물학적 제제 치료 중단 후 재발 없이 임상적 및 검사실 관해를 유지하는 다카야스 동맥염 환자의 비율
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치료 중단 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 재발률
기간: 최대 15개월
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생물학적 치료 중단 후 3개월간의 약물 감량 단계와 12개월간의 추적 관찰 기간 동안 주요 또는 경미한 재발을 경험한 환자의 비율.
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최대 15개월
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질병 재발까지의 시간
기간: 최대 15개월
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타카야수 동맥염 환자에서 생물학적 치료 중단 시점부터 첫 번째 주요 또는 경미한 재발 발생까지의 기간.
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최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatma Alibaz-Oner, MD, Marmara University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09.2024.1469
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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