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Arrêt du traitement biologique chez les patients atteints d'artérite de Takayasu en rémission durable

18 mars 2026 mis à jour par: Fatma Alibaz Oner, Marmara University

Cessation du traitement biologique chez les patients atteints d'artérite de Takayasu en rémission soutenue

L'artérite de Takayasu est une vascularite chronique des gros vaisseaux affectant l'aorte et ses principales branches. Les thérapies biologiques telles que les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale et le tocilizumab sont couramment utilisées chez les patients atteints de maladie réfractaire ou récurrente. Cependant, les preuves concernant la durée optimale de la thérapie biologique et la sécurité de l'arrêt du traitement chez les patients qui atteignent une rémission soutenue sont limitées.

Cette étude prospective vise à évaluer les résultats du retrait planifié du traitement biologique chez les patients atteints d'artérite de Takayasu qui ont été en rémission clinique et radiologique de longue durée et ont reçu une thérapie biologique pendant au moins trois ans. Les patients éligibles suivront un protocole prédéfini de réduction de dose sur 3 mois. Les patients qui restent sans rechute pendant cette période arrêteront la thérapie biologique et seront suivis pendant 12 mois.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la proportion de patients qui maintiennent la rémission après l'arrêt du traitement biologique. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation du taux et du moment de la rechute de la maladie pendant la phase de réduction de dose et la période de suivi post-arrêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'artérite de Takayasu (TAK) est une vascularite granulomateuse chronique des gros vaisseaux qui affecte principalement l'aorte et ses principales branches. Malgré les avancées thérapeutiques, de nombreux patients nécessitent un traitement immunosuppresseur à long terme pour maintenir le contrôle de la maladie. Les agents biologiques, en particulier les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale et les inhibiteurs du récepteur de l'interleukine-6 comme le tocilizumab, ont démontré leur efficacité dans les formes réfractaires ou récidivantes de la maladie. Cependant, les preuves concernant la durée optimale du traitement biologique et la sécurité de l'arrêt du traitement chez les patients atteignant une rémission soutenue sont limitées.

Cette étude interventionnelle prospective est conçue pour évaluer les résultats de l'arrêt planifié du traitement biologique chez les patients atteints d'artérite de Takayasu qui ont atteint une rémission clinique et radiologique durable et ont reçu un traitement biologique pendant au moins trois ans. Les patients éligibles suivront un protocole prédéfini de réduction progressive des doses sur une période de 3 mois. Les patients qui ne présentent pas de rechute pendant cette phase arrêteront complètement le traitement biologique à la fin de la période de réduction progressive.

Après l'arrêt du traitement, les patients seront suivis pendant 12 mois. Des évaluations cliniques et de laboratoire seront réalisées 1 mois après l'arrêt, puis tous les 3 mois. Des examens d'imagerie seront effectués selon les indications cliniques.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de patients maintenant la rémission à 12 mois après l'arrêt du traitement biologique. Les critères d'évaluation secondaires incluent le taux et le moment des rechutes majeures et mineures pendant la phase de réduction progressive et la période de suivi post-arrêt. Des analyses supplémentaires exploreront les prédicteurs potentiels de rechute et les différences selon le type d'agent biologique et les traitements concomitants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fatma Alibaz-Oner, MD
  • Numéro de téléphone: 05326368554
  • E-mail: falibaz@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic d'artérite de Takayasu selon les critères de classification 2022 de l'American College of Rheumatology/EULAR
  • Traitement par biothérapie (inhibiteurs du TNF ou tocilizumab) pendant au moins 3 ans
  • Rémission clinique, biologique et radiologique soutenue
  • Aucun changement de traitement au cours des 12 mois précédents
  • Aucune utilisation de glucocorticoïdes au cours des 6 mois précédents
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Présence d'autres maladies inflammatoires actives nécessitant une biothérapie (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, spondylarthrite ankylosante)
  • Incapacité à assister aux visites de suivi programmées après la réduction et l'arrêt du traitement
  • Grossesse ou projet de grossesse pendant la période de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêt du traitement biologique
Les patients atteints d'artérite de Takayasu en rémission clinique et radiologique soutenue ayant reçu une thérapie biologique pendant au moins 3 ans suivront un protocole prédéfini de diminution de la dose biologique sur 3 mois, suivi d'un arrêt complet du traitement et d'une période de suivi de 12 mois pour évaluer le maintien de la rémission et les taux de rechute.
Médicament: Tociliuzumab
Diminution progressive de la dose de tocilizumab suivie d'un arrêt complet du traitement après une période de sevrage de 3 mois chez les patients atteints d'artérite de Takayasu en rémission clinique et radiologique soutenue.
Médicament: Infliximab
Diminution progressive de la dose d'infliximab suivie de l'arrêt du traitement après un protocole de sevrage prédéfini de 3 mois chez les patients atteints d'artérite de Takayasu en rémission durable.
Médicament: Adalimumab
Diminution progressive de la dose d'adalimumab suivie de l'arrêt du traitement après un protocole de diminution de 3 mois chez les patients atteints d'artérite de Takayasu en rémission durable.
Médicament: Certolizumab Pegol
Diminution progressive de la dose de certolizumab pégol suivie d'un arrêt du traitement après un protocole de diminution de 3 mois chez les patients atteints d'artérite de Takayasu en rémission durable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de Patients Maintenant la Rémission Après l'Arrêt du Traitement Biologique
Délai: 12 mois après l'arrêt du traitement
La proportion de patients atteints d'artérite de Takayasu qui maintiennent une rémission clinique et biologique sans rechute suite à l'arrêt du traitement biologique après un protocole de diminution prédéfini.
12 mois après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute de la maladie
Délai: Jusqu'à 15 mois
Proportion de patients présentant une rechute majeure ou mineure pendant la phase de sevrage de 3 mois et la période de suivi de 12 mois après l'arrêt du traitement biologique.
Jusqu'à 15 mois
Temps jusqu'à la rechute de la maladie
Délai: Jusqu'à 15 mois
Délai entre l'arrêt du traitement biologique et la survenue de la première rechute majeure ou mineure chez les patients atteints d'artérite de Takayasu.
Jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatma Alibaz-Oner, MD, Marmara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2024.1469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, anonymisées, seront disponibles sur demande raisonnable et sous réserve d'approbation par le chercheur principal et le comité d'éthique, conformément aux réglementations institutionnelles et éthiques.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats de l'étude et seront accessibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable au chercheur principal. Les demandes seront évaluées en fonction de leur mérite scientifique, et les données seront partagées sous forme anonymisée conformément aux directives institutionnelles et éthiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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