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外傷における腎臓および肝臓の異常ドップラー波形 (RECREANT)

2026年3月19日更新者：Azienda Usl di Bologna

腎臓および肝臓異常ドップラーパターン外傷における：多施設前向き観察研究

この観察研究の目的は、重篤な外傷後に集中治療室（ICU）に入院した成人患者において、ベッドサイド超音波検査で検出された腎臓および肝臓の血流異常について学ぶことです。

この研究が主に答えようとしている疑問は以下の通りです：

訓練を受けたオペレーターが、異なる病院間で腎臓ドップラーおよび静脈うっ血スコア（RDRIおよびVExUS）をどの程度信頼性高く測定できるか？
重篤な外傷患者における、ICU入院後72時間以内の異常な腎臓および肝臓血流パターンの頻度はどの程度か？
これらの異常なパターンは、急性腎障害または人工呼吸器の必要性と関連しているか？

重篤な外傷（外傷重症度スコア＞15）でICUまたは高度依存治療室（HDU）に入院した参加者は、入院時および24時間、48時間、72時間後に非侵襲的ベッドサイド超音波評価を受けます。この研究の一環として追加の治療や介入は行われません。腎機能は、退院後6か月時点でも検査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

診断テスト：ポイント・オブ・ケア超音波検査

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Federico Moro, MD
電話番号：0039 0516478215
メール：federico.moro@ausl.bologna.it

研究場所

イタリア
- - Bologna、イタリア
    - 募集
    - Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi AUSL Bologna
    - 副調査官：
      
      Marco Tartaglione, MD
    - コンタクト：
      
      Federico Moro, MD
      
      電話番号：0039 0516478215
      
      メール：federico.moro@ausl.bologna.it
    - 主任研究者：
      
      Lorenzo Gamberini, MD
    - 副調査官：
      
      Valentina Chiarini, MD
    - 副調査官：
      
      Federico Moro, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主要な外傷（外傷事象から24時間以内に傷害重症度スコア（ISS）が15を超えると定義される）後に参加施設の集中治療室（ICU）または高度依存治療室（HDU）に入院した成人患者（18～65歳）。既存の慢性腎臓病、心不全（NYHA ≥ II）、在宅酸素または換気を必要とする慢性呼吸器疾患、または信頼性のあるドップラー評価を妨げる腎血管または実質損傷の放射線学的証拠を有する患者は除外されます。

説明

適格基準：

年齢18歳から65歳まで；
外傷性損傷から24時間以内の入院；
ISS >15

除外基準：

年齢＜18歳または＞65歳；
既知の心不全（NYHA ≧II）；
慢性腎臓病（任意のステージ）または慢性RRT；
在宅酸素療法または換気を必要とする慢性呼吸器疾患；
外傷CTで信頼性のあるドップラー評価を妨げる血管または実質性腎損傷の放射線学的証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
腎動脈静脈ドップラーフェノタイプの分布：腎ドップラー抵抗指数（RDRI）および腎内静脈ドップラー血流パターンを用いた評価時間枠：ベースライン時（ICU入室6時間以内）、およびICU入室後24時間、48時間、72時間	腎臓動静脈ドップラーパターンは、ベッドサイドドップラー超音波検査によって評価された腎臓ドップラー抵抗指数（RDRI）と腎臓内静脈ドップラーフローパターン（連続、二相、単相）の組み合わせに基づいて、事前に定義された6つのカテゴリーに分類されます。	ベースライン時（ICU入室6時間以内）、およびICU入室後24時間、48時間、72時間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
静脈過剰超音波（VExUS）スコアの分布時間枠：ICU入室時（ICU入室後6時間以内）、およびICU入室後24時間、48時間、72時間	静脈過剰超音波（VExUS）スコアは、下大静脈径および肝静脈、門脈、腎静脈のドップラー評価を用いて評価されます。 VExUSグレーディングシステムは、グレード0（うっ血なし）からグレード3（重度のうっ血）までの範囲で、スコアが高いほど全身性静脈うっ血の程度が大きいことを示します。結果は、各時点における各VExUSカテゴリーの患者の割合として報告されます。	ICU入室時（ICU入室後6時間以内）、およびICU入室後24時間、48時間、72時間
急性腎障害の重症度（Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)基準による）時間枠：入院からICU入室後7日まで	急性腎障害（AKI）の重症度は、血清クレアチニンと尿量に基づき、腎臓病：世界規模での成果改善（KDIGO）基準（ステージ1〜3）に従って分類されます。ステージが高いほど、より重度の腎障害を示します。 ICU入室後最初の7日間以内に到達した最悪のKDIGOステージが記録されます。	入院からICU入室後7日まで
KDIGO基準による持続性急性腎障害時間枠：AKI発症後48時間からICU入室後7日まで	持続性急性腎障害（AKI）は、少なくとも48時間持続するKDIGOステージ≥1と定義されます。 AKIは、腎臓病：グローバルアウトカム改善（KDIGO）基準（ステージ1〜3）に従って分類され、ステージが高いほど腎障害がより重度であることを示します。	AKI発症後48時間からICU入室後7日まで
KDIGO基準に基づく退院時の急性腎障害時間枠：退院時（退院時までに評価、ICU入室後90日以内を予定）	退院時の急性腎障害（AKI）は、退院時における血清クレアチニンおよび尿量に基づき、Kidney Disease: Improving Global Outcomes（KDIGO）基準に従ってStage ≥1と定義されます。	退院時（退院時までに評価、ICU入室後90日以内を予定）
30日間の人工呼吸器不使用日数時間枠：登録後30日		登録後30日
長期的な腎機能時間枠：退院後6カ月±2週間	(クレアチニン 6か月±2週間)	退院後6カ月±2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Usl di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)