Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renale og hepatiske unormale Doppler-mønstre ved traumer (RECREANT)

19. marts 2026 opdateret af: Azienda Usl di Bologna

Nyre og hepatiske abnorme doppler-mønstre ved traumer: et multicenter prospektivt observationsstudie

Formålet med denne observationsstudie er at lære om nyre- og leverbiodstrømsanormaliteter, der påvises ved sengestående ultralydsscanning hos voksne patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) efter større traumer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvor pålideligt kan uddannede operatører måle nyre-Doppler og venøs kongestionsscore (RDRI og VExUS) på tværs af forskellige hospitaler?
  • Hvor almindelige er abnorme nyre- og leverbiodstrømsmønstre hos patienter med større traumer i de første 72 timer efter indlæggelse på ICU?
  • Er disse abnorme mønstre forbundet med akut nyreskade eller behov for mekanisk ventilation?

Deltagere indlagt på ICU eller højafhængighedsenheder (HDUs) med større traumer (Injury Severity Score >15) vil gennemgå ikke-invasive sengestående ultralydsvurderinger ved indlæggelse og efter 24, 48 og 72 timer. Der vil ikke blive givet yderligere behandlinger eller indgreb som en del af denne studie. Nyrefunktionen vil også blive kontrolleret 6 måneder efter hospitalsudskrivelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi AUSL Bologna
        • Underforsker:
          • Marco Tartaglione, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Gamberini, MD
        • Underforsker:
          • Valentina Chiarini, MD
        • Underforsker:
          • Federico Moro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (18-65 år), der er indlagt på intensivafdelinger eller højt specialiserede afdelinger på deltagende centre efter større traumer, defineret som en Injury Severity Score (ISS) over 15, inden for 24 timer efter den traumatiske hændelse. Patienter med kronisk nyresygdom i forvejen, hjerteinsufficiens (NYHA ≥ II), kronisk lungesygdom, der kræver hjemmesauerstoff eller ventilation, eller radiologisk evidens for renal vaskulær eller parenchymal skade, der udelukker pålidelig Doppler-vurdering, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • Indlæggelse inden for 24 timer efter traumatisk skade;
  • ISS >15

Eksklusionskriterier:

  1. Alder <18 eller >65;
  2. Kendt hjertesvigt (NYHA ≥II);
  3. Kronisk nyresygdom (ethvert stadium) eller kronisk RRT;
  4. Kronisk respiratorisk sygdom, der kræver hjemme-O₂ eller ventilation;
  5. Radiologisk evidens for vaskulær eller parenchymal nyreskade på traume-CT, der forhindrer pålidelig Doppler-vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af nyre arterio-venøse Doppler-fænotyper vurderet ved brug af Renal Doppler Resistiv Index (RDRI) og intrarenale venøse Doppler-strømningsmønstre
Tidsramme: Ved baseline (inden for 6 timer efter indlæggelse på intensiv), og 24, 48 og 72 timer efter indlæggelse på intensiv
Nyrerens arteriovenøse Doppler-fænotyper vil blive klassificeret i seks foruddefinerede kategorier baseret på kombinationen af Nyrerens Doppler Resistive Index (RDRI) og intrarenale venøse Doppler-flowmønstre (kontinuert, bifasisk, monofasisk), som vurderes ved sengestående Doppler-ultralydsscanning.
Ved baseline (inden for 6 timer efter indlæggelse på intensiv), og 24, 48 og 72 timer efter indlæggelse på intensiv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af Venous Excess Ultrasound (VExUS) scores
Tidsramme: Ved baseline (inden for 6 timer efter intensivafsnitsindlæggelse) og 24, 48 og 72 timer efter intensivafsnitsindlæggelse
Venous Excess Ultrasound (VExUS)-score vil blive vurderet ved hjælp af diameteren af vena cava inferior og Doppler-evaluering af lever-, porte- og nyrevene. VExUS-graderingssystemet spænder fra grad 0 (ingen kongestion) til grad 3 (svær kongestion), hvor højere scorer indikerer større systemisk venekongestion. Resultaterne vil blive rapporteret som andelen af patienter i hver VExUS-kategori på hvert tidspunkt.
Ved baseline (inden for 6 timer efter intensivafsnitsindlæggelse) og 24, 48 og 72 timer efter intensivafsnitsindlæggelse
Akut nyreskades sværhedsgrad ifølge Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier
Tidsramme: Fra tilmelding op til 7 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Akut nyreskade (AKI) alvorlighed vil blive klassificeret efter Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier (stadie 1-3), baseret på serumkreatinin og urinproduktion.
Højere stadier indikerer mere alvorlig nyreskade.
Det værste KDIGO-stadie opnået inden for de første 7 dage efter ICU-indlæggelse vil blive registreret.
Fra tilmelding op til 7 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Persistent akut nyreskade ifølge KDIGO-kriterierne
Tidsramme: Fra 48 timer efter AKI-debut op til 7 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Persistent akut nyreskade (AKI) defineres som KDIGO-stadie ≥1, som varer i mindst 48 timer. AKI vil blive klassificeret i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterierne (stadie 1-3), hvor højere stadier indikerer mere alvorlig nyreskade.
Fra 48 timer efter AKI-debut op til 7 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Akut nyreskade ved hospitalsudskrivelse ifølge KDIGO-kriterier
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse (vurderet indtil hospitalsudskrivelse, forventet inden for 90 dage efter intensivafdelingsindlæggelse)
Akut nyreskade (AKI) ved hospitalsudskrivelse vil blive defineret i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterierne som trin ≥1 på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen, baseret på serumkreatinin og urinproduktion.
Ved hospitalsudskrivelse (vurderet indtil hospitalsudskrivelse, forventet inden for 90 dage efter intensivafdelingsindlæggelse)
30 dages ventilatorfrie dage
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
30 dage efter tilmelding
Langtidsnyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder ±2 uger efter hospitalsudskrivelse
(kreatinin ved 6 måneder ±2 uger)
6 måneder ±2 uger efter hospitalsudskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 665-2025-OSS-AUSLBO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner