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Padrões Anormais Doppler Renais e Hepáticos em Trauma (RECREANT)

19 de março de 2026 atualizado por: Azienda Usl di Bologna

Padrões Doppler Renais e Hepáticos Anormais no Trauma: Um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre as anomalias do fluxo sanguíneo renal e hepático detetadas por ultrassonografia à beira do leito em doentes adultos internados na unidade de cuidados intensivos (UCI) após trauma grave.

As principais questões que pretende responder são:

  • Com que fiabilidade os operadores treinados podem medir os escores Doppler renal e de congestão venosa (RDRI e VExUS) em diferentes hospitais?
  • Quão comuns são os padrões anormais de fluxo sanguíneo renal e hepático em doentes com trauma grave durante as primeiras 72 horas de internamento na UCI?
  • Estes padrões anormais estão associados a lesão renal aguda ou à necessidade de ventilação mecânica?

Os participantes internados em UCIs ou unidades de alta dependência (UADs) com trauma grave (Pontuação de Gravidade de Lesões >15) serão submetidos a avaliações não invasivas por ultrassonografia à beira do leito na admissão e às 24, 48 e 72 horas. Não serão administrados tratamentos ou intervenções adicionais como parte deste estudo. A função renal também será verificada 6 meses após a alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi AUSL Bologna
        • Subinvestigador:
          • Marco Tartaglione, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Gamberini, MD
        • Subinvestigador:
          • Valentina Chiarini, MD
        • Subinvestigador:
          • Federico Moro, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos (com idades entre 18 e 65 anos) admitidos em unidades de cuidados intensivos (UCI) ou unidades de alta dependência (UAD) nos centros participantes após trauma major, definido como um Escore de Gravidade de Lesão (ISS) superior a 15, dentro de 24 horas após o evento traumático.
Serão excluídos doentes com doença renal crónica pré-existente, insuficiência cardíaca (NYHA ≥ II), doença respiratória crónica que requeira oxigénio domiciliário ou ventilação, ou evidência radiológica de lesão vascular renal ou parenquimatosa que impeça uma avaliação Doppler fiável.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-65 anos;
  • Admissão até 24h após lesão traumática;
  • ISS >15

Critérios de Exclusão:

  1. Idade <18 ou >65;
  2. Insuficiência cardíaca conhecida (NYHA ≥II);
  3. Doença renal crónica (qualquer estágio) ou TRC crónica;
  4. Doença respiratória crónica necessitando de O₂ domiciliário ou ventilação;
  5. Evidência radiológica de lesão renal vascular ou parenquimatosa na TC de trauma que impeça avaliação Doppler fiável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição dos fenótipos Doppler arteriovenosos renais avaliados com o Índice de Resistividade Doppler Renal (RDRI) e padrões de fluxo Doppler venoso intrarrenal
Prazo: Na linha de base (nas primeiras 6 horas após admissão na UCI), e às 24, 48 e 72 horas após admissão na UCI
Os fenótipos Doppler arteriovenosos renais serão classificados em seis categorias predefinidas com base na combinação do Índice de Resistividade Doppler Renal (RDRI) e dos padrões de fluxo venoso intra-renal (contínuo, bifásico, monofásico), conforme avaliado pela ecografia Doppler à beira do leito.
Na linha de base (nas primeiras 6 horas após admissão na UCI), e às 24, 48 e 72 horas após admissão na UCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de pontuações Venous Excess Ultrasound (VExUS)
Prazo: Na linha de base (até 6 horas após a admissão na UCI), e às 24, 48 e 72 horas após a admissão na UCI
O score Venous Excess Ultrasound (VExUS) será avaliado através do diâmetro da veia cava inferior e da avaliação Doppler das veias hepática, portal e renal. O sistema de classificação VExUS varia do Grau 0 (sem congestão) ao Grau 3 (congestão grave), com pontuações mais altas indicando maior congestão venosa sistémica. Os resultados serão reportados como a proporção de pacientes em cada categoria VExUS em cada momento temporal.
Na linha de base (até 6 horas após a admissão na UCI), e às 24, 48 e 72 horas após a admissão na UCI
Gravidade da lesão renal aguda de acordo com os critérios da Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após a admissão na UCI
A gravidade da lesão renal aguda (LRA) será classificada de acordo com os critérios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (Estádios 1-3), com base na creatinina sérica e no débito urinário.
Estádios mais elevados indicam lesão renal mais grave.
O pior estádio KDIGO atingido nos primeiros 7 dias após a admissão na UCI será registado.
Desde a inscrição até 7 dias após a admissão na UCI
Lesão renal aguda persistente de acordo com os critérios KDIGO
Prazo: Desde 48 horas após o início da LRA até 7 dias após a admissão na UCI
A lesão renal aguda (LRA) persistente é definida como KDIGO Estádio ≥1 com duração de pelo menos 48 horas. A LRA será classificada de acordo com os critérios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (Estádios 1-3), em que estádios superiores indicam lesão renal mais grave.
Desde 48 horas após o início da LRA até 7 dias após a admissão na UCI
Lesão renal aguda na alta hospitalar de acordo com os critérios KDIGO
Prazo: À alta hospitalar (avaliado até à alta hospitalar, esperado dentro de 90 dias após a admissão na UCI)
A lesão renal aguda (LRA) na alta hospitalar será definida de acordo com os critérios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) como Estágio ≥1 no momento da alta hospitalar, com base na creatinina sérica e no débito urinário.
À alta hospitalar (avaliado até à alta hospitalar, esperado dentro de 90 dias após a admissão na UCI)
30 dias sem ventilador
Prazo: 30 dias após a inscrição
30 dias após a inscrição
Função renal a longo prazo
Prazo: 6 meses ±2 semanas após a alta hospitalar
(creatinina às 6 meses ±2 semanas)
6 meses ±2 semanas após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda Usl di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 665-2025-OSS-AUSLBO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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