Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Patrones Doppler Anormales Renales y Hepáticos en Trauma (RECREANT)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Azienda Usl di Bologna

Patrones Doppler Renales y Hepáticos Anormales en Trauma: un Estudio Observacional Prospectivo Multicéntrico

El objetivo de este estudio observacional es conocer las anomalías del flujo sanguíneo renal y hepático detectadas por ecografía a pie de cama en pacientes adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) tras un traumatismo grave.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Con qué fiabilidad pueden los operadores capacitados medir las puntuaciones Doppler renal y de congestión venosa (RDRI y VExUS) en diferentes hospitales?
  • ¿Qué tan comunes son los patrones anormales de flujo sanguíneo renal y hepático en pacientes con traumatismo grave durante las primeras 72 horas del ingreso en la UCI?
  • ¿Están asociados estos patrones anormales con la lesión renal aguda o la necesidad de ventilación mecánica?

Los participantes ingresados en UCI o unidades de alta dependencia (UAD) con traumatismo grave (Puntuación de Gravedad de la Lesión >15) se someterán a evaluaciones ecográficas no invasivas a pie de cama al ingreso y a las 24, 48 y 72 horas. No se administrarán tratamientos o intervenciones adicionales como parte de este estudio. También se comprobará la función renal a los 6 meses tras el alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi AUSL Bologna
        • Sub-Investigador:
          • Marco Tartaglione, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Gamberini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Valentina Chiarini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Federico Moro, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (de 18 a 65 años) ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI) o unidades de alta dependencia (UAD) en los centros participantes tras un traumatismo grave, definido como una puntuación de gravedad de la lesión (ISS) superior a 15, en las 24 horas posteriores al evento traumático. Se excluirán a los pacientes con enfermedad renal crónica preexistente, insuficiencia cardíaca (NYHA ≥ II), enfermedad respiratoria crónica que requiera oxígeno o ventilación domiciliaria, o evidencia radiológica de lesión vascular renal o parenquimatosa que impida una evaluación Doppler fiable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años;
  • Ingreso dentro de las 24h desde la lesión traumática;
  • ISS >15

Criterios de exclusión:

  1. Edad <18 o >65;
  2. Insuficiencia cardíaca conocida (NYHA ≥II);
  3. Enfermedad renal crónica (cualquier estadio) o TRS crónica;
  4. Enfermedad respiratoria crónica que requiera O₂ domiciliario o ventilación;
  5. Evidencia radiológica de lesión renal vascular o parenquimatosa en la TC de trauma que impida una evaluación Doppler fiable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de fenotipos Doppler arteriovenosos renales evaluados mediante el Índice de Resistividad Doppler Renal (RDRI) y patrones de flujo venoso Doppler intrarrenal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (dentro de las 6 horas posteriores al ingreso en la UCI), y a las 24, 48 y 72 horas después del ingreso en la UCI
Los fenotipos Doppler arteriovenosos renales se clasificarán en seis categorías predefinidas según la combinación del Índice de Resistividad Doppler Renal (RDRI) y los patrones de flujo Doppler venoso intrarrenal (continuo, bifásico, monofásico), evaluados mediante ecografía Doppler junto al lecho.
Al inicio del estudio (dentro de las 6 horas posteriores al ingreso en la UCI), y a las 24, 48 y 72 horas después del ingreso en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de las puntuaciones Venous Excess Ultrasound (VExUS)
Periodo de tiempo: Al inicio (en las 6 horas posteriores al ingreso en la UCI), y a las 24, 48 y 72 horas después del ingreso en la UCI
La puntuación Venous Excess Ultrasound (VExUS) se evaluará utilizando el diámetro de la vena cava inferior y la evaluación Doppler de las venas hepáticas, portales y renales. El sistema de clasificación VExUS varía desde Grado 0 (sin congestión) hasta Grado 3 (congestión grave), con puntuaciones más altas que indican una mayor congestión venosa sistémica. Los resultados se informarán como la proporción de pacientes en cada categoría VExUS en cada momento del estudio.
Al inicio (en las 6 horas posteriores al ingreso en la UCI), y a las 24, 48 y 72 horas después del ingreso en la UCI
Gravedad de la lesión renal aguda según los criterios de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después del ingreso en la UCI
La gravedad de la lesión renal aguda (LRA) se clasificará según los criterios de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (Estadios 1-3), basándose en la creatinina sérica y el gasto urinario.
Los estadios más altos indican una lesión renal más grave.
Se registrará el peor estadio de KDIGO alcanzado dentro de los primeros 7 días tras el ingreso en la UCI.
Desde la inscripción hasta 7 días después del ingreso en la UCI
Lesión renal aguda persistente según los criterios KDIGO
Periodo de tiempo: Desde 48 horas después del inicio de la IRA hasta 7 días después del ingreso en la UCI
La lesión renal aguda (LRA) persistente se define como la KDIGO Etapa ≥1 que dura al menos 48 horas. La LRA se clasificará según los criterios de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (Etapas 1-3), donde etapas más altas indican una lesión renal más grave.
Desde 48 horas después del inicio de la IRA hasta 7 días después del ingreso en la UCI
Lesión renal aguda al alta hospitalaria según criterios KDIGO
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluado hasta el alta hospitalaria, prevista en un plazo de 90 días tras el ingreso en la UCI)
La lesión renal aguda (LRA) al alta hospitalaria se definirá según los criterios de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) como Estadio ≥1 en el momento del alta hospitalaria, basándose en la creatinina sérica y el volumen de orina.
Al alta hospitalaria (evaluado hasta el alta hospitalaria, prevista en un plazo de 90 días tras el ingreso en la UCI)
días libres de ventilador a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
30 días después de la inscripción
Función renal a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses ±2 semanas después del alta hospitalaria
(creatinina a los 6 meses ±2 semanas)
6 meses ±2 semanas después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Usl di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 665-2025-OSS-AUSLBO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir