Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyre- og leveravvik i Doppler-mønstre ved traumer (RECREANT)

19. mars 2026 oppdatert av: Azienda Usl di Bologna

Renale og hepatiske abnormale dopplermønstre ved traumer: en multikenter prospektiv observasjonsstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om nyre- og leverblodstrømsavvik som oppdages ved sengekant ultralyd hos voksne pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) etter større traumer.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvor pålitelig kan trente operatører måle nyre Doppler og venøs kongestjonsskårer (RDRI og VExUS) på tvers av forskjellige sykehus?
Hvor vanlige er unormale nyre- og leverblodstrømsmønstre hos pasienter med større traumer i løpet av de første 72 timene på ICU?
Er disse unormale mønstrene forbundet med akutt nyreskade eller behov for mekanisk ventilasjon?

Deltakere innlagt på ICU eller høyavhengighetsavdelinger (HDU) med større traumer (Injury Severity Score >15) vil gjennomgå ikke-invasive sengekant ultralydvurderinger ved innleggelse og etter 24, 48 og 72 timer. Ingen ytterligere behandlinger eller inngrep vil bli gitt som en del av denne studien. Nyrefunksjon vil også bli sjekket 6 måneder etter utskrivelse fra sykehuset.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Point of care ultralyd

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Federico Moro, MD
Telefonnummer: 0039 0516478215
E-post: federico.moro@ausl.bologna.it

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi AUSL Bologna
    - Underetterforsker:
      
      Marco Tartaglione, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Federico Moro, MD
      
      Telefonnummer: 0039 0516478215
      
      E-post: federico.moro@ausl.bologna.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Lorenzo Gamberini, MD
    - Underetterforsker:
      
      Valentina Chiarini, MD
    - Underetterforsker:
      
      Federico Moro, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (18-65 år) innlagt på intensivavdelinger (ICU) eller høyt avhengighetsenheter (HDU) ved deltakende sentre etter alvorlig traume, definert som en Injury Severity Score (ISS) større enn 15, innen 24 timer etter traumehendelsen. Pasienter med kronisk nyresykdom, hjertefeil (NYHA ≥ II), kronisk lungesykdom som krever hjemmeoksygen eller ventilasjon, eller radiologisk bevis på nyrevaskulær eller parenkymskade som hindrer pålitelig Doppler-vurdering, vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder 18–65 år;
Innleggelse innen 24 timer etter traumatisk skade;
ISS >15

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 eller >65;
Kjent hjertesvikt (NYHA ≥II);
Kronisk nyresykdom (ethvert stadium) eller kronisk RRT;
Kronisk lungesykdom som krever hjemme-O₂ eller ventilasjon;
Radiologisk bevis på vaskulær eller parenkymal nyreskade på traumecT som forhindrer pålitelig Doppler-vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fordeling av nyrearteriell-venøse Doppler-fenotyper vurdert ved bruk av Nyre Doppler Resistiv Index (RDRI) og intrarenale venøse Doppler-strømningsmønstre Tidsramme: Ved baseline (innen 6 timer etter opptak på intensivavdeling), og 24, 48 og 72 timer etter opptak på intensivavdeling	Renale arteriovenøse Doppler-fenotyper vil bli klassifisert i seks forhåndsdefinerte kategorier basert på kombinasjonen av renal Doppler-resistiv indeks (RDRI) og intrarenale venøse Doppler-strømmønstre (kontinuerlig, tofaset, enfaset), som vurdert ved sengekant Doppler-ultralyd.	Ved baseline (innen 6 timer etter opptak på intensivavdeling), og 24, 48 og 72 timer etter opptak på intensivavdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fordeling av Venous Excess Ultrasound (VExUS) skårer Tidsramme: Ved baseline (innen 6 timer etter opptak på intensivavdeling), og 24, 48 og 72 timer etter opptak på intensivavdeling	Venous Excess Ultrasound (VExUS)-score vil bli vurdert ved hjelp av diameteren til vena cava inferior og Doppler-utredning av venene i lever, portåre og nyre. VExUS-graderingssystemet spenner fra Grad 0 (ingen kongesjon) til Grad 3 (alvorlig kongesjon), der høyere score indikerer større systemisk venøs kongesjon. Resultatene vil rapporteres som andelen pasienter i hver VExUS-kategori ved hvert tidspunkt.	Ved baseline (innen 6 timer etter opptak på intensivavdeling), og 24, 48 og 72 timer etter opptak på intensivavdeling
Akutt nyreskadegrad i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterier Tidsramme: Fra inkludering og opptil 7 dager etter intensivavdelingsopphold	Akutt nyreskade (AKI) alvorlighetsgrad vil bli klassifisert i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriteriene (stadium 1-3), basert på serumkreatinin og urinproduksjon. Høyere stadier indikerer mer alvorlig nyreskade. Det verste KDIGO-stadiet som oppnås innen de første 7 dagene etter opptak til intensivavdeling vil bli registrert.	Fra inkludering og opptil 7 dager etter intensivavdelingsopphold
Vedvarende akutt nyreskade i henhold til KDIGO-kriteriene Tidsramme: Fra 48 timer etter AKI-debut opp til 7 dager etter innleggelse på intensivavdeling	Persistent akutt nyreskade (AKI) defineres som KDIGO-stadium ≥1 som varer i minst 48 timer. AKI vil bli klassifisert i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriteriene (stadium 1-3), der høyere stadier indikerer mer alvorlig nyreskade.	Fra 48 timer etter AKI-debut opp til 7 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Akutt nyreskade ved utskrivelse fra sykehus i henhold til KDIGO-kriterier Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehuset (vurdert opp til utskrivelse fra sykehuset, forventes innen 90 dager etter opptak til intensivavdeling)	Akutt nyreskade (AKI) ved utskrivelse fra sykehus vil bli definert i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriteriene som trinn ≥1 ved utskrivelse fra sykehus, basert på serumkreatinin og urinproduksjon.	Ved utskrivelse fra sykehuset (vurdert opp til utskrivelse fra sykehuset, forventes innen 90 dager etter opptak til intensivavdeling)
30 dager uten respirator Tidsramme: 30 dager etter innmelding		30 dager etter innmelding
Langtidsnyrefunksjon Tidsramme: 6 måneder ±2 uker etter utskrivelse fra sykehus	(kreatinin ved 6 måneder ±2 uker)	6 måneder ±2 uker etter utskrivelse fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)